PCIを受けるACS患者の脂質プロファイルの変化に対するエボロクマブの早期開始の影響 (C-STAR)
2025年3月12日 更新者：Yongcheol Kim、Yonsei University
エボロクマブと併用脂質低下剤の早期開始が脂質プロファイルに及ぼす影響 経皮的冠動脈インターベンションを受ける急性冠症候群患者の変化：前向き無作為対照試験
治験責任医師は、PCIを受けるACS患者の脂質プロファイルの変化に対するエボロクマブと脂質低下薬（スタチン+エゼチミブ）の早期開始の有効性と安全性を評価することを目的としました
調査の概要
詳細な説明
最近、冠動脈インターベンション下の急性心筋梗塞患者において、早期に PCSK9 阻害剤を介して強力な LDL コレステロールを低下させると、冠動脈の動脈硬化の原因であるプラークの安定性とプラークの退縮がもたらされることが報告されています。
しかし、スタチンの LDL コレステロール低下効果は西洋人やアジア人とは異なり、PCSK9 阻害剤の早期使用に対する韓国人の LDL コレステロール低下効果に関する研究は不十分です。
そこで、急性冠症候群に対する経皮的冠動脈ステント留置術を施行した患者さんを対象に、術後早期にエボルクマブを投与することで LDL コレステロールを低下させる効果を実社会で検討したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Yongin、Gyeonggi-do、大韓民国、16995
- Yongcheol Kim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 研究プロトコルと臨床追跡調査計画に同意し、自発的にこの研究に参加することを決定し、インフォームドコンセントフォームに書面による同意を与えた患者。
- 急性冠症候群に対して経皮的冠動脈ステント留置術を受けた患者
除外基準:
- 以前にスタチンを服用したことがある患者、
- 活動性の肝疾患のある患者、またはASTまたはALTが3倍以上上昇している患者
- エボルクマブ、スタチン、またはエゼチミブに対してアレルギー反応または過敏反応がある場合は、
- -妊娠中の女性、授乳中の女性、またはこの研究中に妊娠する予定の出産年齢の女性
- 余命は1年未満と予想されています。
- 心因性ショックにより来院し、医学的判断により生存の可能性が低いと予想される者
- 医療機器・医薬品のランダム化臨床試験に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エボロクマブ治療群
実験群には、ロスバスタチン 5 mg、エゼチミベ 10 mg、およびエボロクマブを皮下注射で投与します。
エボロクマブは、研究期間中に140 mgの用量で1回投与されます。
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ランダムに割り当てられたエボロクマブ + ロスバスタチン + エゼチミブ vs ロスバスタチン + エゼチミブ
他の名前：
ロスバスタチン 5mg がすべての参加者に割り当てられます
エゼチミベ10mgがすべての参加者に割り当てられます
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アクティブコンパレータ：エボロクマブを受けていないグループ
対照群には、ロスバスタチン 5 mg とエゼチミベ 10 mg を投与します。
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ロスバスタチン 5mg がすべての参加者に割り当てられます
エゼチミベ10mgがすべての参加者に割り当てられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLレベルの変化率(%)
時間枠：ベースライン、2週間後
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テストグループとコントロールグループにおけるベースラインと2週間後のLDLレベル変化の差
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ベースライン、2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の有無
時間枠：ベースライン、2週間後 4週間後
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試験群および対照群におけるベースラインと比較した、退院後2週間および4週間後の副作用（筋肉痛、消化障害、検査異常）の有無
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ベースライン、2週間後 4週間後
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LDLレベルの変化率(%)
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
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テストグループおよびコントロールグループのベースラインと比較した、2週間後および4週間後のLDLレベルの変化率
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ベースライン、2週間後、4週間後
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LDL値変化の違い（mg/dL）
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
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テストグループとコントロールグループ間のベースラインと比較したLDLレベル変化の差
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ベースライン、2週間後、4週間後
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)(IU/L)レベルを含む肝機能検査
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニンを含む肝機能検査
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ベースライン、2週間後、4週間後
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クレアチンキナーゼ(CK) (IU/L)
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
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クレアチンキナーゼ(CK) (IU/L)
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ベースライン、2週間後、4週間後
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C反応性タンパク質(CRP) (mg/L)
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
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C反応性タンパク質(CRP) (mg/L)
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ベースライン、2週間後、4週間後
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リポタンパク質(a) (nmol/L)
時間枠：ベースライン、2週間後
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リポタンパク質(a) (nmol/L)
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ベースライン、2週間後
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HbA1c(%)レベル
時間枠：ベースライン、4週間後
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テストグループとコントロールグループのベースラインと比較した4週間後のHbA1cレベル
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ベースライン、4週間後
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認知機能解析
時間枠：2週間後
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患者は、すべての短命認識 (ECOG) ツールの実行および記憶領域のサブスケールを表す 23 項目のアンケートを使用して自己評価を実行します。
認知機能分析尺度は5段階で評価され、スコアが低いほど優れた機能尺度であることを示します。
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2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yongcheol Kim, MD, PhD、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2025年2月5日
研究の完了 (実際)
2025年2月5日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9-2022-0119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。