Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tidlig initiering av Evolocumab på endringer i lipidprofiler hos pasienter med ACS som gjennomgår PCI (C-STAR)

12. mars 2025 oppdatert av: Yongcheol Kim, Yonsei University

Effekt av tidlig initiering av Evolocumab og kombinasjonslipidsenkende middel på endringer i lipidprofiler hos pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkuTAn koronarintervensjon: en prospektiv, randomisert kontrollert studie

Etterforskere hadde som mål å evaluere effektivitet og sikkerhet ved tidlig initiering av evolocumab og kombinasjonslipidsenkende middel (statin + Ezetimibe) på endringer i lipidprofiler hos pasienter med ACS som gjennomgår PCI

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har studier rapportert at sterk LDL-kolesterolsenkning gjennom PCSK9-hemmere tidlig hos pasienter med akutt hjerteinfarkt under koronar intervensjon resulterer i plakkstabilitet samt plakkregresjon, som er årsaken til arteriosklerose i kranspulsåren. Imidlertid er den LDL-kolesterolreduksjonseffekten på statin forskjellig fra den for vestlige og asiater, og studier på LDL-kolesterolreduksjonseffekten til koreanere på tidlig bruk av PCSK9-hemmere er utilstrekkelige. Derfor ønsker vi å studere effekten av å redusere LDL-kolesterol ved å administrere Evorukumab tidlig etter prosedyren hos pasienter som gjennomgikk perkutan koronar stentinnsetting for akutt koronarsyndrom i den virkelige verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
        • Yongcheol Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 19 år gammel
  2. Pasienter som godtok forskningsprotokollen og planen for klinisk oppfølgingsundersøkelse, bestemte seg for å delta frivillig i denne studien og ga skriftlig samtykke til skjemaet for informert samtykke.
  3. Pasienter som gjennomgikk perkutan koronar stenting for akutt koronarsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har tatt statiner,
  2. Pasienter med aktiv leversykdom eller pasienter med tre ganger eller mer økning i AST eller ALAT
  3. Hvis du har en allergisk eller overfølsomhetsreaksjon overfor Evorucumab, statin eller Ezetimib,
  4. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av denne studien
  5. Gjenværende levetid forventes å være mindre enn ett år.
  6. Personer som besøkte sykehuset på grunn av psykogent sjokk og forventes å ha mindre sannsynlighet for å overleve etter medisinsk vurdering
  7. Forsøkspersoner som deltar i en randomisert klinisk studie av medisinsk utstyr/legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evolocumab behandlingsgruppe
Forsøksgruppen vil få Rosuvastatin 5 mg, Ezetimibe 10 mg og evolocumab ved subkutan injeksjon. Evolocuumab vil bli administrert i en dose på 140 mg én gang i løpet av studieperioden.
Legemiddel: Evolocumab 140 MG/ML
Tilfeldig tildelt Evolocumab + rosuvastatin + ezetimibe versus rosuvastatin + ezetimibe
Andre navn:
  • REPATHA® (Amgen Inc, Thousand Oaks, California, USA)
Legemiddel: Rosuvastatin 5mg
Rosuvastatin 5mg vil bli tildelt alle deltakere
Legemiddel: Ezetimib 10 mg
Ezetimibe 10 mg vil bli tildelt alle deltakere
Aktiv komparator: Gruppe som ikke får evolocumab
Kontrollgruppen får Rosuvastatin 5 mg og Ezetimib 10 mg.
Legemiddel: Rosuvastatin 5mg
Rosuvastatin 5mg vil bli tildelt alle deltakere
Legemiddel: Ezetimib 10 mg
Ezetimibe 10 mg vil bli tildelt alle deltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i LDL-nivå (%)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker senere
Forskjellen i LDL-nivåendring mellom baseline og 2 uker senere i testgruppen og kontrollgruppen
Utgangspunkt, 2 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av bivirkninger
Tidsramme: baseline, 2 uker senere 4 uker senere
Tilstedeværelse eller fravær av bivirkninger (muskelsmerter, fordøyelsesforstyrrelser, testavvik) etter 2 uker og 4 uker med utskrivning sammenlignet med baseline i testgruppen og kontrollgruppen
baseline, 2 uker senere 4 uker senere
Prosentvis endring i LDL-nivå (%)
Tidsramme: baseline, 2 uker senere 4 uker senere
Prosentvis endring i LDL-nivå 2 uker og 4 uker senere sammenlignet med baseline i testgruppen og kontrollgruppen
baseline, 2 uker senere 4 uker senere
Forskjeller i LDL-nivåendring (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 2 uker senere 4 uker senere
Forskjeller i LDL-nivå endres sammenlignet med baseline mellom test- og kontrollgruppene
baseline, 2 uker senere 4 uker senere
Leverfunksjonstest inkludert aspartataminotransferase(AST)/alaninaminotransferase(ALT) (IE/L) nivå
Tidsramme: baseline, 2 uker senere 4 uker senere
Leverfunksjonstest inkludert aspartataminotransferase(AST)/alanin
baseline, 2 uker senere 4 uker senere
Kreatinkinase (CK) (IE/L)
Tidsramme: baseline, 2 uker senere 4 uker senere
Kreatinkinase (CK) (IE/L)
baseline, 2 uker senere 4 uker senere
C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: baseline, 2 uker senere 4 uker senere
C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
baseline, 2 uker senere 4 uker senere
Lipoprotein(a) (nmol/L)
Tidsramme: baseline, 2 uker senere
Lipoprotein(a) (nmol/L)
baseline, 2 uker senere
HbA1c(%) nivå
Tidsramme: baseline, 4 uker senere
HbA1c-nivå 4 uker senere sammenlignet med baseline i testgruppen og kontrollgruppen
baseline, 4 uker senere
Kognitiv funksjonsanalyse
Tidsramme: 2 uker senere
Pasienter utfører selvevaluering ved å bruke et 23-elements spørreskjema som representerer underskalaene for utførelse og minneområde for alle kortlivede gjenkjenningsverktøy (ECOG). Den kognitive funksjonsanalyseskalaen vurderes på en 5-punkts skala, og jo lavere skår, jo bedre funksjonsskala.
2 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Samarbeidspartnere

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9-2022-0119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere