Effekt af tidlig initiering af Evolocumab på ændringer i lipidprofiler hos patienter med ACS, der gennemgår PCI (C-STAR)
12. marts 2025 opdateret af: Yongcheol Kim, Yonsei University
Effekt af tidlig påbegyndelse af Evolocumab og kombinationslipidsænkende middel på ændringer i lipidprofiler hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkuTAn koronarintervention: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskere havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved tidlig initiering af evolocumab og kombinationslipidsænkende middel (statin + Ezetimibe) på ændringer i lipidprofiler hos patienter med ACS, der gennemgår PCI
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig har undersøgelser rapporteret, at stærk LDL-kolesterolsænkning gennem PCSK9-hæmmere tidligt hos patienter med akut myokardieinfarkt under koronar intervention resulterer i plaque-stabilitet såvel som plaque-regression, som er årsagen til arteriosklerose i kranspulsåren.
Imidlertid er LDL-kolesterolreduktionseffekten på statin forskellig fra vesterlændingens og asiaters, og undersøgelser af koreanernes LDL-kolesterolreduktionseffekt på den tidlige brug af PCSK9-hæmmere er utilstrækkelige.
Derfor vil vi gerne undersøge effekten af at reducere LDL-kolesterol ved at indgive Evorukumab tidligt efter proceduren til patienter, der har gennemgået perkutan koronar stentindsættelse for akut koronarsyndrom i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
- Yongcheol Kim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 19 år gammel
- Patienter, der accepterede forskningsprotokollen og planen for klinisk opfølgningsundersøgelse, besluttede at deltage frivilligt i denne undersøgelse og gav skriftligt samtykke til formularen med informeret samtykke.
- Patienter, der har gennemgået perkutan koronar stenting for akut koronar syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har taget statiner,
- Patienter med aktiv leversygdom eller patienter med tre gange eller mere stigning i AST eller ALAT
- Hvis du har en allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for Evorucumab, statin eller Ezetimib,
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af denne undersøgelse
- Den resterende levetid forventes at være mindre end et år.
- Forsøgspersoner, der besøgte hospitalet på grund af psykogent chok og forventes at være mindre tilbøjelige til at overleve efter lægelig vurdering
- Forsøgspersoner, der deltager i et randomiseret klinisk forsøg med medicinsk udstyr/lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evolocumab behandlingsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage Rosuvastatin 5 mg, Ezetimibe 10 mg og evolocumab ved subkutan injektion.
Evolocuumab vil blive indgivet i en dosis på 140 mg én gang i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Tilfældigt tildelt Evolocumab + rosuvastatin + ezetimibe versus rosuvastatin + ezetimibe
Andre navne:
Rosuvastatin 5 mg vil blive tildelt alle deltagere
Ezetimibe 10 mg vil blive tildelt alle deltagere
|
|
Aktiv komparator: Gruppe, der ikke får evolocumab
Kontrolgruppen får Rosuvastatin 5 mg og Ezetimib 10 mg.
|
Rosuvastatin 5 mg vil blive tildelt alle deltagere
Ezetimibe 10 mg vil blive tildelt alle deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i LDL-niveau (%)
Tidsramme: Baseline, 2 uger senere
|
Forskel i LDL-niveau ændres mellem baseline og 2 uger senere i testgruppen og kontrolgruppen
|
Baseline, 2 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af bivirkninger
Tidsramme: baseline, 2 uger senere 4 uger senere
|
Tilstedeværelse eller fravær af bivirkninger (muskelsmerter, fordøjelsesforstyrrelser, testabnormiteter) efter 2 uger og 4 ugers udskrivning sammenlignet med baseline i testgruppen og kontrolgruppen
|
baseline, 2 uger senere 4 uger senere
|
|
Procentvis ændring i LDL-niveau (%)
Tidsramme: baseline, 2 uger senere 4 uger senere
|
Procentvis ændring i LDL-niveau 2 uger og 4 uger senere sammenlignet med baseline i testgruppen og kontrolgruppen
|
baseline, 2 uger senere 4 uger senere
|
|
Forskelle i ændring af LDL-niveau (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 2 uger senere 4 uger senere
|
Forskelle i LDL-niveau ændrer sig sammenlignet med baseline mellem test- og kontrolgrupper
|
baseline, 2 uger senere 4 uger senere
|
|
Leverfunktionstest inklusive aspartataminotransferase(AST)/alaninaminotransferase(ALT) (IE/L) niveau
Tidsramme: baseline, 2 uger senere 4 uger senere
|
Leverfunktionstest inklusive aspartataminotransferase(AST)/alanin
|
baseline, 2 uger senere 4 uger senere
|
|
Kreatinkinase (CK) (IE/L)
Tidsramme: baseline, 2 uger senere 4 uger senere
|
Kreatinkinase (CK) (IE/L)
|
baseline, 2 uger senere 4 uger senere
|
|
C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: baseline, 2 uger senere 4 uger senere
|
C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
|
baseline, 2 uger senere 4 uger senere
|
|
Lipoprotein(a) (nmol/L)
Tidsramme: baseline, 2 uger senere
|
Lipoprotein(a) (nmol/L)
|
baseline, 2 uger senere
|
|
HbA1c(%) niveau
Tidsramme: baseline, 4 uger senere
|
HbA1c-niveau 4 uger senere sammenlignet med baseline i testgruppen og kontrolgruppen
|
baseline, 4 uger senere
|
|
Kognitiv funktionsanalyse
Tidsramme: 2 uger senere
|
Patienter udfører selvevaluering ved hjælp af et spørgeskema med 23 punkter, der repræsenterer underskalaerne for udførelsen og hukommelsesområdet for alle kortlivede genkendelsesværktøjer (ECOG).
Den kognitive funktionelle analyseskala vurderes på en 5-trins skala, og jo lavere score, desto bedre er den funktionelle skala.
|
2 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2022
Først opslået (Faktiske)
22. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Myokardieiskæmi
- Akut koronarsyndrom
- Hyperlipidæmi
- Hyperlipoproteinæmier
- PCSK9-hæmmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Serinproteinasehæmmere
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
- Ezetimibe
- Evolocumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 9-2022-0119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .