Evolocumab의 조기 시작이 PCI를 받는 ACS 환자의 지질 프로필 변화에 미치는 영향 (C-STAR)
2024년 3월 15일 업데이트: Yongcheol Kim, Yonsei University
관상동맥 중재술을 받는 급성 관상동맥 증후군 환자의 지질 프로필 변화에 대한 Evolocumab 및 복합 지질강하제의 조기 개시 효과: 전향적, 무작위 통제 시험
연구자들은 PCI를 받는 ACS 환자의 지질 프로파일 변화에 대한 evolocumab 및 복합 지질 저하제(스타틴 + 에제티미브)의 초기 개시의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에서는 관상동맥중재술을 받는 급성 심근경색 환자에서 조기에 PCSK9 억제제를 통해 LDL 콜레스테롤을 강하게 낮추면 관상동맥 내 동맥경화의 원인이 되는 플라크 퇴행뿐만 아니라 플라크 안정성도 나타난다는 연구 결과가 보고됐다.
그러나 스타틴에 대한 LDL 콜레스테롤 감소 효과는 서양인 및 동양인과 차이가 있으며 한국인의 PCSK9 억제제 조기 사용에 대한 LDL 콜레스테롤 감소 효과에 대한 연구는 미흡한 실정이다.
따라서 현실 세계에서 급성관상동맥증후군으로 경피관상동맥 스텐트 삽입술을 시행한 환자를 대상으로 시술 후 조기에 에보루쿠맙을 투여하여 LDL 콜레스테롤을 감소시키는 효과를 연구하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongcheol Kim, MD, PhD
- 전화번호: +823151898967
- 이메일: yongcheol@yuhs.ac
연구 연락처 백업
- 이름: Ji Woong Roh, MD, PhD
- 전화번호: +823151898792
- 이메일: NOMGALDA@yuhs.ac
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
- 모병
- Yongcheol Kim
-
연락하다:
- Yongcheol Kim, MD
- 전화번호: +823151898967
- 이메일: yongcheol@yuhs.ac
-
수석 연구원:
- Yongcheol Kim, MD, PhD
-
부수사관:
- Oh-Hyun Lee, MD
-
부수사관:
- Ji Woong Roh, MD, PhD
-
부수사관:
- Eui Im, MD
-
부수사관:
- Deok-Kyu Cho, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 연구 계획서 및 임상 추적 조사 계획에 동의하고 자발적으로 본 연구에 참여하기로 결정하고 사전 동의서 양식에 서면으로 동의한 환자.
- 급성 관상동맥 증후군으로 경피적 관상동맥 스텐트 시술을 받은 환자
제외 기준:
- 이전에 스타틴을 복용한 적이 있는 환자,
- 활동성 간질환자 또는 AST 또는 ALT가 3배 이상 증가한 환자
- Evorucumab, statin 또는 Ezetimib에 알레르기 또는 과민 반응이 있는 경우,
- 임신부, 수유부 또는 본 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임기 여성
- 남은 기대 수명은 1년 미만으로 예상됩니다.
- 심인성 쇼크로 병원을 방문하였고 의학적 판단에 의하여 생존 가능성이 낮을 것으로 예상되는 피험자
- 의료 기기/의약품의 무작위 임상 시험에 참여하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에볼로쿠맙 치료군
실험군은 로수바스타틴 5mg, 에제티미브 10mg, 에볼로쿠맙을 피하주사한다.
Evolocuumab은 연구 기간 동안 1회 140mg 용량으로 투여됩니다.
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무작위 배정된 Evolocumab + 로수바스타틴 + 에제티미브 대 로수바스타틴 + 에제티미브
다른 이름들:
Rosuvastatin 5mg은 모든 참가자에게 할당됩니다.
Ezetimibe 10mg은 모든 참가자에게 할당됩니다.
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활성 비교기: 에볼로쿠맙을 투여받지 않은 그룹
대조군은 로수바스타틴 5mg과 에제티미브 10mg을 투여받았다.
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Rosuvastatin 5mg은 모든 참가자에게 할당됩니다.
Ezetimibe 10mg은 모든 참가자에게 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL 수치 변화의 차이(mg/dL)
기간: 기준선, 2주 후
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테스트 그룹과 컨트롤 그룹에서 베이스라인과 2주 후 사이의 LDL 수치 변화의 차이
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기준선, 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 유무
기간: 기준선, 2주 후 4주 후
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시험군과 대조군의 베이스라인 대비 퇴원 2주, 4주 후 부작용(근육통, 소화장애, 검사 이상) 유무
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기준선, 2주 후 4주 후
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HbA1c(%) 수준
기간: 4 주
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시험군과 대조군의 기준선 대비 4주 후 HbA1c 수준
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4 주
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LDL 수준의 변화율(%)
기간: 기준시점, 2주 후 4주 후
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시험군과 대조군의 기준선 대비 2주 후 및 4주 후 LDL 수준의 변화율
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기준시점, 2주 후 4주 후
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LDL 수준 변화의 차이
기간: 기준시점, 2주 후 4주 후
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테스트 그룹과 대조군 간 기준선과 비교한 LDL 수준 변화의 차이
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기준시점, 2주 후 4주 후
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(IU/L) 수준을 포함한 간 기능 검사
기간: 4 주
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌을 포함한 간 기능 검사
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4 주
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크레아틴 키나제(CK)(IU/L)
기간: 4 주
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크레아틴 키나제(CK)(IU/L)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9-2022-0119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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에볼로쿠맙 140MG/ML에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneAmgen; University of Bern완전한
-
University Hospital, Grenoble모병
-
Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology모병
-
Radboud University Medical CenterAmgen모병
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BionovSeppic완전한
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
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Pfizer완전한