Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раннего начала применения эволокумаба на изменения липидного профиля у пациентов с ОКС, перенесших ЧКВ (C-STAR)

12 марта 2025 г. обновлено: Yongcheol Kim, Yonsei University

Влияние раннего начала применения эволокумаба и комбинированного гиполипидемического средства на изменения профилей липидов у пациентов с острым коронарным синдромом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи стремились оценить эффективность и безопасность раннего начала применения эволокумаба и комбинированного гиполипидемического средства (статин + эзетимиб) в отношении изменений липидного профиля у пациентов с ОКС, перенесших ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В недавних исследованиях сообщалось, что сильное снижение холестерина ЛПНП с помощью ингибиторов PCSK9 на ранних стадиях у пациентов с острым инфарктом миокарда при коронарном вмешательстве приводит к стабильности бляшек, а также к регрессии бляшек, что является причиной артериосклероза в коронарной артерии. Однако влияние статинов на снижение холестерина ЛПНП отличается от такового у жителей Запада и азиатов, и исследований влияния корейцев на снижение холестерина ЛПНП при раннем применении ингибиторов PCSK9 недостаточно. Поэтому мы хотели бы изучить эффект снижения холестерина ЛПНП путем введения эворукумаба сразу после процедуры у пациентов, перенесших чрескожное коронарное стентирование по поводу острого коронарного синдрома в реальных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. старше 19 лет
  2. Пациенты, которые согласились с протоколом исследования и планом клинического наблюдения, приняли решение об участии в этом исследовании добровольно и дали письменное согласие на форму информированного согласия.
  3. Пациенты, перенесшие чрескожное коронарное стентирование по поводу острого коронарного синдрома

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее принимавшие статины,
  2. Пациенты с активным заболеванием печени или пациенты с трехкратным и более увеличением АСТ или АЛТ
  3. Если у вас аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности на эворукумаб, статин или эзетимиб,
  4. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть во время этого исследования.
  5. Ожидается, что оставшаяся продолжительность жизни составит менее года.
  6. Субъекты, которые посетили больницу из-за психогенного шока и, по мнению врачей, имеют меньше шансов выжить.
  7. Субъекты, участвующие в рандомизированном клиническом исследовании медицинских устройств/фармацевтических препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения эволокумабом
Экспериментальная группа будет получать розувастатин 5 мг, эзетимиб 10 мг и эволокумаб путем подкожной инъекции. Эволокуумаб будет вводиться в дозе 140 мг однократно в течение периода исследования.
Лекарство: Эволокумаб 140 мг/мл
Случайным образом назначенные эволокумаб + розувастатин + эзетимиб по сравнению с розувастатином + эзетимиб
Другие имена:
  • REPATHA® (Amgen Inc, Таузенд-Оукс, Калифорния, США)
Лекарство: Розувастатин 5 мг
Всем участникам будет назначен розувастатин 5 мг.
Лекарство: Эзетимиб 10 мг
Эзетимиб 10 мг будет назначен всем участникам
Активный компаратор: Группа, не получающая эволокумаб
Контрольная группа получала розувастатин 5 мг и эзетимиб 10 мг.
Лекарство: Розувастатин 5 мг
Всем участникам будет назначен розувастатин 5 мг.
Лекарство: Эзетимиб 10 мг
Эзетимиб 10 мг будет назначен всем участникам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня ЛПНП (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели спустя
Разница в изменении уровня ЛПНП между исходным уровнем и через 2 недели в тестовой группе и контрольной группе
Исходный уровень, 2 недели спустя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие побочных эффектов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели Через 4 недели
Наличие или отсутствие побочных эффектов (мышечная боль, расстройство пищеварения, отклонение от нормы тестов) через 2 и 4 недели после выписки по сравнению с исходным уровнем в исследуемой и контрольной группах
Исходный уровень, через 2 недели Через 4 недели
Процентное изменение уровня ЛПНП (%)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели спустя 4 недели спустя
Процентное изменение уровня ЛПНП через 2 и 4 недели по сравнению с исходным уровнем в тестовой группе и контрольной группе.
исходный уровень, 2 недели спустя 4 недели спустя
Различия в изменении уровня ЛПНП (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели спустя 4 недели спустя
Различия в изменении уровня ЛПНП по сравнению с исходным уровнем между тестовой и контрольной группами
исходный уровень, 2 недели спустя 4 недели спустя
Функциональный тест печени, включая уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинаминотрансферазы (АЛТ) (МЕ/л)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели спустя 4 недели спустя
Функциональный тест печени, включая аспартатаминотрансферазу (АСТ)/аланин
исходный уровень, 2 недели спустя 4 недели спустя
Креатинкиназа (КК) (МЕ/л)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели спустя 4 недели спустя
Креатинкиназа (КК) (МЕ/л)
исходный уровень, 2 недели спустя 4 недели спустя
С-реактивный белок (СРБ) (мг/л)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели спустя 4 недели спустя
С-реактивный белок (СРБ) (мг/л)
исходный уровень, 2 недели спустя 4 недели спустя
Липопротеин(а) (нмоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели
Липопротеин(а) (нмоль/л)
исходный уровень, через 2 недели
Уровень HbA1c(%)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели спустя
Уровень HbA1c через 4 недели по сравнению с исходным уровнем в тестовой группе и контрольной группе.
исходный уровень, 4 недели спустя
Анализ когнитивных функций
Временное ограничение: 2 недели спустя
Пациенты проводят самооценку с использованием опросника из 23 пунктов, который представляет подшкалы области исполнения и области памяти всех инструментов кратковременного распознавания (ECOG). Шкала когнитивно-функционального анализа оценивается по 5-балльной шкале, и чем ниже балл, тем лучше функциональная шкала.
2 недели спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Соавторы

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Следователи

  • Главный следователь: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9-2022-0119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться