Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vroege start van evolocumab op veranderingen in lipidenprofielen bij patiënten met ACS die PCI ondergaan (C-STAR)

12 maart 2025 bijgewerkt door: Yongcheol Kim, Yonsei University

Effect van vroege start van Evolocumab en combinatie van lipidenverlagend middel op veranderingen in lipidenprofielen bij patiënten met acuut coronair syndroom die percutane coronaire interventie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoekers hadden tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van vroege start van evolocumab en combinatie van lipidenverlagend middel (statine + ezetimibe) op veranderingen in lipidenprofielen bij patiënten met ACS die een PCI ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs hebben studies gemeld dat een sterke verlaging van het LDL-cholesterol door middel van PCSK9-remmers in een vroeg stadium bij patiënten met een acuut myocardinfarct onder coronaire interventie resulteert in zowel plaquestabiliteit als plaqueregressie, wat de oorzaak is van arteriosclerose in de kransslagader. Het LDL-cholesterolverlagende effect op statines is echter anders dan dat van westerlingen en Aziaten, en studies naar het LDL-cholesterolverlagende effect van Koreanen op het vroege gebruik van PCSK9-remmers zijn onvoldoende. Daarom willen we het effect van het verlagen van LDL-cholesterol door toediening van Evorukumab vroeg na de procedure onderzoeken bij patiënten die percutane coronaire stent-insertie ondergingen voor acuut coronair syndroom in de echte wereld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meer dan 19 jaar oud
  2. Patiënten die akkoord gingen met het onderzoeksprotocol en het plan voor klinisch vervolgonderzoek, besloten vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek en gaven schriftelijke toestemming voor het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  3. Patiënten die een percutane coronaire stent hebben ondergaan voor acuut coronair syndroom

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder statines hebben gebruikt,
  2. Patiënten met een actieve leveraandoening of patiënten met een drievoudige of meer verhoging van ASAT of ALAT
  3. Als u een allergische of overgevoeligheidsreactie heeft op Evorucumab, statine of Ezetimib,
  4. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens dit onderzoek
  5. De resterende levensverwachting is naar verwachting minder dan een jaar.
  6. Proefpersonen die het ziekenhuis hebben bezocht vanwege psychogene shock en naar medisch oordeel naar verwachting minder kans hebben om te overleven
  7. Proefpersonen die deelnemen aan een gerandomiseerde klinische studie van medische hulpmiddelen/farmaceutica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evolocumab-behandelingsgroep
De experimentele groep krijgt Rosuvastatine 5 mg, Ezetimibe 10 mg en evolocumab via subcutane injectie. Evolocuumab zal gedurende de onderzoeksperiode eenmaal worden toegediend in een dosis van 140 mg.
Geneesmiddel: Evolocumab 140 mg/ml
Willekeurig toegewezen Evolocumab + rosuvastatine + ezetimibe versus rosuvastatine + ezetimibe
Andere namen:
  • REPATHA® (Amgen Inc, Thousand Oaks, Californië, VS)
Geneesmiddel: Rosuvastatine 5 mg
Rosuvastatine 5 mg wordt aan alle deelnemers toegewezen
Geneesmiddel: Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe 10 mg wordt aan alle deelnemers toegewezen
Actieve vergelijker: Groep krijgt geen evolocumab
De controlegroep krijgt Rosuvastatine 5 mg en Ezetimibe 10 mg.
Geneesmiddel: Rosuvastatine 5 mg
Rosuvastatine 5 mg wordt aan alle deelnemers toegewezen
Geneesmiddel: Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe 10 mg wordt aan alle deelnemers toegewezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in LDL-niveau (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken later
Verschil in verandering in LDL-niveau tussen baseline en 2 weken later in de testgroep en de controlegroep
Basislijn, 2 weken later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, 2 weken later 4 weken later
Aanwezigheid of afwezigheid van bijwerkingen (spierpijn, spijsverteringsstoornissen, testafwijkingen) na 2 weken en 4 weken ontslag vergeleken met baseline in de testgroep en controlegroep
baseline, 2 weken later 4 weken later
Procentuele verandering in LDL-niveau (%)
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken later, 4 weken later
Procentuele verandering in LDL-niveau 2 weken en 4 weken later vergeleken met de uitgangswaarde in de testgroep en de controlegroep
basislijn, 2 weken later, 4 weken later
Verschillen in verandering in LDL-niveau (mg/dl)
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken later, 4 weken later
Verschillen in LDL-niveauverandering vergeleken met de uitgangswaarde tussen test- en controlegroepen
basislijn, 2 weken later, 4 weken later
Leverfunctietest inclusief aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) (IE/L)-niveau
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken later, 4 weken later
Leverfunctietest inclusief aspartaataminotransferase (AST)/alanine
basislijn, 2 weken later, 4 weken later
Creatinekinase (CK) (IE/L)
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken later, 4 weken later
Creatinekinase (CK) (IE/L)
basislijn, 2 weken later, 4 weken later
C-reactief eiwit (CRP) (mg/l)
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken later, 4 weken later
C-reactief eiwit (CRP) (mg/l)
basislijn, 2 weken later, 4 weken later
Lipoproteïne(a) (nmol/L)
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken later
Lipoproteïne(a) (nmol/L)
basislijn, 2 weken later
HbA1c(%) niveau
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken later
HbA1c-niveau 4 weken later vergeleken met de uitgangswaarde in de testgroep en de controlegroep
basislijn, 4 weken later
Cognitieve functieanalyse
Tijdsspanne: 2 weken later
Patiënten voeren zelfevaluatie uit met behulp van een vragenlijst met 23 items die de subschalen van het uitvoerings- en geheugengebied van alle kortstondige herkenningsinstrumenten (ECOG) vertegenwoordigt. De cognitieve functionele analyseschaal wordt geëvalueerd op een 5-puntsschaal, en hoe lager de score, hoe beter de functionele schaal.
2 weken later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Medewerkers

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9-2022-0119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren