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Efecto del inicio temprano de evolocumab en los cambios del perfil lipídico en pacientes con SCA sometidos a ICP (C-STAR)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Yongcheol Kim, Yonsei University

Efecto del inicio temprano de evolocumab y un agente hipolipemiante combinado sobre los cambios en los perfiles de lípidos en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

El objetivo de los investigadores fue evaluar la eficacia y la seguridad del inicio temprano de evolocumab y un agente hipolipemiante combinado (estatina + ezetimiba) sobre los cambios en los perfiles de lípidos en pacientes con SCA sometidos a ICP

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, estudios han informado que la reducción fuerte del colesterol LDL a través de los inhibidores de PCSK9 en pacientes con infarto agudo de miocardio sometidos a intervención coronaria da como resultado la estabilidad de la placa, así como la regresión de la placa, que es la causa de la arteriosclerosis en la arteria coronaria. Sin embargo, el efecto de reducción del colesterol LDL en las estatinas es diferente al de los occidentales y asiáticos, y los estudios sobre el efecto de reducción del colesterol LDL de los coreanos en el uso temprano de inhibidores de PCSK9 son insuficientes. Por lo tanto, nos gustaría estudiar el efecto de reducir el colesterol LDL mediante la administración de Evorukumab temprano después del procedimiento en pacientes que se sometieron a la inserción de un stent coronario percutáneo para el síndrome coronario agudo en el mundo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: +823151898967
  • Correo electrónico: yongcheol@yuhs.ac

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ji Woong Roh, MD, PhD
  • Número de teléfono: +823151898792
  • Correo electrónico: NOMGALDA@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16995
        • Reclutamiento
        • Yongcheol Kim
        • Contacto:
          • Yongcheol Kim, MD
          • Número de teléfono: +823151898967
          • Correo electrónico: yongcheol@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Yongcheol Kim, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Oh-Hyun Lee, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ji Woong Roh, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Eui Im, MD
        • Sub-Investigador:
          • Deok-Kyu Cho, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 19 años
  2. Los pacientes que aceptaron el protocolo de investigación y el plan de encuesta de seguimiento clínico, decidieron participar en este estudio voluntariamente y dieron su consentimiento por escrito al formulario de consentimiento informado.
  3. Pacientes sometidos a stent coronario percutáneo por síndrome coronario agudo

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han tomado estatinas previamente,
  2. Pacientes con enfermedad hepática activa o pacientes con aumento de AST o ALT tres veces o más
  3. Si tiene una reacción alérgica o de hipersensibilidad a evorucumab, estatina o ezetimib,
  4. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que planeen quedar embarazadas durante este estudio
  5. Se espera que la esperanza de vida restante sea inferior a un año.
  6. Sujetos que visitaron el hospital debido a un shock psicógeno y se espera que tengan menos probabilidades de sobrevivir según el criterio médico
  7. Sujetos que participan en un ensayo clínico aleatorizado de dispositivos médicos/productos farmacéuticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con evolocumab
El grupo experimental recibirá Rosuvastatina 5 mg, Ezetimibe 10 mg y evolocumab por vía subcutánea. Evolocuumab se administrará a una dosis de 140 mg una vez durante el período de estudio.
Droga: Evolocumab 140 mg/ml
Asignación aleatoria de evolocumab + rosuvastatina + ezetimiba versus rosuvastatina + ezetimiba
Otros nombres:
  • REPATHA® (Amgen Inc, Thousand Oaks, California, EE. UU.)
Droga: Rosuvastatina 5mg
Se asignará rosuvastatina 5 mg a todos los participantes
Droga: Ezetimiba 10mg
Se asignará ezetimiba 10 mg a todos los participantes
Comparador activo: Grupo que no recibe evolocumab
El grupo control recibe Rosuvastatina 5 mg y Ezetimibe 10 mg.
Droga: Rosuvastatina 5mg
Se asignará rosuvastatina 5 mg a todos los participantes
Droga: Ezetimiba 10mg
Se asignará ezetimiba 10 mg a todos los participantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio del nivel de LDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después
Diferencia en el cambio del nivel de LDL entre el inicio y 2 semanas después en el grupo de prueba y el grupo de control
Línea de base, 2 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: línea base, 2 semanas después 4 semanas después
Presencia o ausencia de efectos secundarios (dolor muscular, trastornos digestivos, anomalías en las pruebas) después de 2 semanas y 4 semanas del alta en comparación con el inicio en el grupo de prueba y el grupo de control
línea base, 2 semanas después 4 semanas después
Nivel de HbA1c(%)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Nivel de HbA1c a las 4 semanas en comparación con el valor inicial en el grupo de prueba y el grupo de control
4 semanas
Cambio porcentual en el nivel de LDL (%)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después 4 semanas después
Cambio porcentual en el nivel de LDL 2 semanas y 4 semanas después en comparación con el valor inicial en el grupo de prueba y el grupo de control
línea de base, 2 semanas después 4 semanas después
Diferencias en el cambio de nivel de LDL
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después 4 semanas después
Diferencias en el cambio del nivel de LDL en comparación con el valor inicial entre los grupos de prueba y control
línea de base, 2 semanas después 4 semanas después
Prueba de función hepática que incluye el nivel de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) (UI/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Prueba de función hepática que incluye aspartato aminotransferasa (AST)/alanina
4 semanas
Creatina quinasa (CK) (UI/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Creatina quinasa (CK) (UI/L)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Colaboradores

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9-2022-0119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evolocumab 140 mg/ml

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