Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego rozpoczęcia leczenia ewolokumabem na zmiany profilu lipidowego u pacjentów z OZW poddawanych PCI (C-STAR)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Yongcheol Kim, Yonsei University

Wpływ wczesnego rozpoczęcia leczenia ewolokumabem i złożonym lekiem hipolipemizującym na zmiany profili lipidowych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem badaczy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego rozpoczęcia leczenia ewolokumabem i złożonym lekiem hipolipemizującym (statyna + ezetimib) na zmiany profilu lipidowego u pacjentów z OZW poddawanych PCI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio badania dowiodły, że silne obniżenie poziomu cholesterolu LDL przez inhibitory PCSK9 we wczesnym stadium u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych interwencji wieńcowej skutkuje stabilnością blaszki miażdżycowej, jak również regresją blaszki miażdżycowej, która jest przyczyną miażdżycy tętnic wieńcowych. Jednak wpływ statyn na obniżenie poziomu cholesterolu LDL jest inny niż u mieszkańców Zachodu i Azjatów, a badania nad wpływem Koreańczyków na obniżenie poziomu cholesterolu LDL we wczesnym stosowaniu inhibitorów PCSK9 są niewystarczające. Dlatego chcielibyśmy zbadać wpływ obniżenia poziomu cholesterolu LDL poprzez podanie Evorukumabu wcześnie po zabiegu u pacjentów, u których wykonano przezskórne założenie stentu wieńcowego z powodu ostrego zespołu wieńcowego w świecie rzeczywistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16995
        • Yongcheol Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 19 lat
  2. Pacjenci, którzy zgodzili się na protokół badania i plan obserwacji klinicznej, zdecydowali się na dobrowolny udział w tym badaniu i wyrazili pisemną zgodę na formularz świadomej zgody.
  3. Pacjenci, u których wykonano przezskórne wszczepienie stentu wieńcowego z powodu ostrego zespołu wieńcowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali statyny,
  2. Pacjenci z czynną chorobą wątroby lub pacjenci z trzykrotnym lub większym zwiększeniem aktywności AspAT lub AlAT
  3. Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na evorucumab, statynę lub ezetimib,
  4. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę podczas tego badania
  5. Oczekuje się, że pozostała długość życia będzie mniejsza niż rok.
  6. Pacjenci, którzy odwiedzili szpital z powodu wstrząsu psychogennego i według oceny lekarskiej mają mniejsze szanse na przeżycie
  7. Osoby biorące udział w randomizowanym badaniu klinicznym wyrobów medycznych/farmaceutyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona ewolokumabem
Grupa eksperymentalna otrzyma 5 mg rozuwastatyny, 10 mg ezetymibu i ewolokumab we wstrzyknięciu podskórnym. Ewolokuumab będzie podawany w dawce 140 mg raz w okresie badania.
Lek: Ewolokumab 140 mg/ml
Losowo przydzielone ewolokumab + rozuwastatyna + ezetymib w porównaniu z rozuwastatyną + ezetymibem
Inne nazwy:
  • REPATHA® (Amgen Inc, Thousand Oaks, Kalifornia, USA)
Lek: Rozuwastatyna 5 mg
Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielona rozuwastatyna w dawce 5 mg
Lek: Ezetymib 10 mg
Wszystkim uczestnikom zostanie przypisany ezetymib w dawce 10 mg
Aktywny komparator: Grupa nie otrzymująca ewolokumabu
Grupa kontrolna otrzymuje 5 mg rozuwastatyny i 10 mg ezetymibu.
Lek: Rozuwastatyna 5 mg
Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielona rozuwastatyna w dawce 5 mg
Lek: Ezetymib 10 mg
Wszystkim uczestnikom zostanie przypisany ezetymib w dawce 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu LDL (%)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie później
Różnica w zmianie poziomu LDL pomiędzy wartością wyjściową i 2 tygodnie później w grupie badanej i grupie kontrolnej
Wartość podstawowa, 2 tygodnie później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak skutków ubocznych
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie później 4 tygodnie później
Obecność lub brak działań niepożądanych (ból mięśni, zaburzenia trawienia, nieprawidłowości w badaniu) po 2 tygodniach i 4 tygodniach wypisu w porównaniu do wartości wyjściowych w grupie badanej i grupie kontrolnej
linii bazowej, 2 tygodnie później 4 tygodnie później
Procentowa zmiana poziomu LDL (%)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie później 4 tygodnie później
Procentowa zmiana poziomu LDL 2 tygodnie i 4 tygodnie później w porównaniu do wartości wyjściowych w grupie testowej i grupie kontrolnej
wartość wyjściowa, 2 tygodnie później 4 tygodnie później
Różnice w zmianie poziomu LDL (mg/dL)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie później 4 tygodnie później
Różnice w zmianie poziomu LDL w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy grupą badaną i kontrolną
wartość wyjściowa, 2 tygodnie później 4 tygodnie później
Test czynności wątroby obejmujący poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT) (j.m./l)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie później 4 tygodnie później
Test czynności wątroby obejmujący aminotransferazę asparaginianową (AST)/alaninę
wartość wyjściowa, 2 tygodnie później 4 tygodnie później
Kinaza kreatynowa (CK) (j.m./l)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie później 4 tygodnie później
Kinaza kreatynowa (CK) (j.m./l)
wartość wyjściowa, 2 tygodnie później 4 tygodnie później
Białko C-reaktywne (CRP) (mg/L)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie później 4 tygodnie później
Białko C-reaktywne (CRP) (mg/L)
wartość wyjściowa, 2 tygodnie później 4 tygodnie później
Lipoproteina(a) (nmol/L)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie później
Lipoproteina(a) (nmol/L)
wartość podstawowa, 2 tygodnie później
Poziom HbA1c(%)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie później
Poziom HbA1c po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową w grupie badanej i grupie kontrolnej
wartość wyjściowa, 4 tygodnie później
Analiza funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 tygodnie później
Pacjenci dokonują samooceny za pomocą 23-elementowego kwestionariusza, który reprezentuje podskale obszaru wykonania i obszaru pamięci wszystkich narzędzi rozpoznawania krótkotrwałego (ECOG). Skala poznawczej analizy funkcjonalnej oceniana jest w pięciostopniowej skali, przy czym im niższy wynik, tym lepsza skala funkcjonalna.
2 tygodnie później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Współpracownicy

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9-2022-0119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj