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Wirkung einer frühen Einleitung von Evolocumab auf Änderungen des Lipidprofils bei Patienten mit ACS, die sich einer PCI unterziehen (C-STAR)

12. März 2025 aktualisiert von: Yongcheol Kim, Yonsei University

Wirkung einer frühen Einleitung von Evolocumab und einer Kombination aus Lipidsenkern auf Veränderungen des Lipidprofils bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel der Prüfärzte war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühzeitigen Einleitung von Evolocumab und einer Kombination aus einem lipidsenkenden Wirkstoff (Statin + Ezetimib) auf Änderungen des Lipidprofils bei Patienten mit ACS, die sich einer PCI unterziehen, zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich haben Studien berichtet, dass eine starke LDL-Cholesterinsenkung durch PCSK9-Inhibitoren früh bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt unter Koronarintervention zu Plaquestabilität sowie Plaqueregression führt, die die Ursache für Arteriosklerose in der Koronararterie ist. Allerdings ist die LDL-Cholesterin senkende Wirkung von Statin anders als bei Westlern und Asiaten, und Studien zur LDL-Cholesterin senkenden Wirkung von Koreanern zum frühen Einsatz von PCSK9-Hemmern sind unzureichend. Daher möchten wir die Wirkung der Senkung des LDL-Cholesterins durch Verabreichung von Evorukumab früh nach dem Eingriff bei Patienten untersuchen, die sich einer perkutanen Koronarstent-Einlage wegen eines akuten Koronarsyndroms in der realen Welt unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
        • Yongcheol Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 19 Jahre alt
  2. Patienten, die dem Forschungsprotokoll und dem Plan zur klinischen Nachbeobachtung zugestimmt hatten, entschieden sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Einverständniserklärung.
  3. Patienten, die sich wegen eines akuten Koronarsyndroms einem perkutanen Koronarstent unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor Statine eingenommen haben,
  2. Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder Patienten mit drei- oder mehrmaligem Anstieg von AST oder ALT
  3. wenn Sie allergisch oder überempfindlich auf Evorucumab, Statine oder Ezetimib reagieren,
  4. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während dieser Studie schwanger werden möchten
  5. Die verbleibende Lebenserwartung wird voraussichtlich weniger als ein Jahr betragen.
  6. Probanden, die das Krankenhaus aufgrund eines psychogenen Schocks aufsuchten und bei denen nach medizinischer Einschätzung eine geringere Überlebenswahrscheinlichkeit erwartet wird
  7. Probanden, die an einer randomisierten klinischen Studie mit Medizinprodukten/Arzneimitteln teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab-Behandlungsgruppe
Die experimentelle Gruppe erhält Rosuvastatin 5 mg, Ezetimib 10 mg und Evolocumab durch subkutane Injektion. Evolocuumab wird einmal während der Studiendauer in einer Dosis von 140 mg verabreicht.
Arzneimittel: Evolocumab 140 mg/ml
Evolocumab + Rosuvastatin + Ezetimib randomisiert versus Rosuvastatin + Ezetimib
Andere Namen:
  • REPATHA® (Amgen Inc, Thousand Oaks, Kalifornien, USA)
Arzneimittel: Rosuvastatin 5 mg
Rosuvastatin 5 mg wird allen Teilnehmern zugeteilt
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Ezetimib 10 mg wird allen Teilnehmern zugeteilt
Aktiver Komparator: Gruppe, die kein Evolocumab erhält
Die Kontrollgruppe erhält 5 mg Rosuvastatin und 10 mg Ezetimib.
Arzneimittel: Rosuvastatin 5 mg
Rosuvastatin 5 mg wird allen Teilnehmern zugeteilt
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Ezetimib 10 mg wird allen Teilnehmern zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des LDL-Spiegels (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen später
Unterschied in der Änderung des LDL-Spiegels zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen später in der Testgruppe und der Kontrollgruppe
Ausgangswert, 2 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Vorhandensein oder Fehlen von Nebenwirkungen (Muskelschmerzen, Verdauungsstörungen, Testanomalien) nach 2 Wochen und 4 Wochen Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert in der Testgruppe und der Kontrollgruppe
Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Prozentuale Änderung des LDL-Spiegels (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Prozentuale Veränderung des LDL-Spiegels 2 Wochen und 4 Wochen später im Vergleich zum Ausgangswert in der Testgruppe und der Kontrollgruppe
Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Unterschiede in der Änderung des LDL-Spiegels (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Unterschiede im LDL-Spiegel ändern sich im Vergleich zum Ausgangswert zwischen Test- und Kontrollgruppen
Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Leberfunktionstest einschließlich Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) (IU/L)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Leberfunktionstest einschließlich Aspartataminotransferase (AST)/Alanin
Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Kreatinkinase (CK) (IU/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Kreatinkinase (CK) (IU/L)
Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
C-reaktives Protein (CRP) (mg/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
C-reaktives Protein (CRP) (mg/L)
Ausgangswert, 2 Wochen später 4 Wochen später
Lipoprotein(a) (nmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen später
Lipoprotein(a) (nmol/L)
Ausgangswert, 2 Wochen später
HbA1c(%)-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen später
HbA1c-Wert 4 Wochen später im Vergleich zum Ausgangswert in der Testgruppe und der Kontrollgruppe
Ausgangswert, 4 Wochen später
Kognitive Funktionsanalyse
Zeitfenster: 2 Wochen später
Die Patienten führen eine Selbsteinschätzung mithilfe eines 23-Punkte-Fragebogens durch, der die Ausführungs- und Gedächtnisbereichs-Subskalen aller ECOG-Tools (Short-Lived Recognition) darstellt. Die Skala der kognitiven Funktionsanalyse wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Funktionsskala.
2 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Mitarbeiter

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9-2022-0119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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