Effetto dell'inizio precoce di Evolocumab sui cambiamenti dei profili lipidici nei pazienti con SCA sottoposti a PCI (C-STAR)
12 marzo 2025 aggiornato da: Yongcheol Kim, Yonsei University
Effetto dell'inizio precoce di Evolocumab e della combinazione di agenti ipolipemizzanti sui cambiamenti dei profili lipidici nei pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo: uno studio prospettico, randomizzato controllato
I ricercatori miravano a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inizio precoce di evolocumab e di un agente ipolipemizzante combinato (statina + ezetimibe) sui cambiamenti dei profili lipidici nei pazienti con SCA sottoposti a PCI
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, studi hanno riportato che un forte abbassamento precoce del colesterolo LDL attraverso gli inibitori PCSK9 nei pazienti con infarto miocardico acuto sotto intervento coronarico determina stabilità della placca e regressione della placca, che è la causa dell'arteriosclerosi nell'arteria coronaria.
Tuttavia, l'effetto di riduzione del colesterolo LDL sulle statine è diverso da quello degli occidentali e degli asiatici e gli studi sull'effetto di riduzione del colesterolo LDL dei coreani sull'uso precoce degli inibitori PCSK9 sono insufficienti.
Pertanto, vorremmo studiare l'effetto della riduzione del colesterolo LDL somministrando Evorukumab subito dopo la procedura in pazienti sottoposti a inserimento di stent coronarico percutaneo per sindrome coronarica acuta nel mondo reale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
- Yongcheol Kim
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 19 anni
- I pazienti che hanno accettato il protocollo di ricerca e il piano di indagine di follow-up clinico, hanno deciso di partecipare volontariamente a questo studio e hanno dato il consenso scritto al modulo di consenso informato.
- Pazienti sottoposti a stenting coronarico percutaneo per sindrome coronarica acuta
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno precedentemente assunto statine,
- Pazienti con malattia epatica attiva o pazienti con aumento di AST o ALT pari o superiore a tre volte
- Se ha una reazione allergica o di ipersensibilità a Evorucumab, statine o Ezetimib,
- Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile che pianificano una gravidanza durante questo studio
- L'aspettativa di vita residua dovrebbe essere inferiore a un anno.
- Soggetti che hanno visitato l'ospedale a causa di shock psicogeno e si prevede che abbiano meno probabilità di sopravvivere secondo il giudizio medico
- Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica randomizzata di dispositivi medici/prodotti farmaceutici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con Evolocumab
Il gruppo sperimentale riceverà Rosuvastatin 5 mg, Ezetimibe 10 mg ed evolocumab per iniezione sottocutanea.
Evolocuumab verrà somministrato alla dose di 140 mg una volta durante il periodo di studio.
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Evolocumab + rosuvastatina + ezetimibe assegnati in modo casuale rispetto a rosuvastatina + ezetimibe
Altri nomi:
La rosuvastatina 5 mg verrà assegnata a tutti i partecipanti
Ezetimibe 10mg sarà assegnato a tutti i partecipanti
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Comparatore attivo: Gruppo che non riceve evolocumab
Il gruppo di controllo riceve rosuvastatina 5 mg ed ezetimibe 10 mg.
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La rosuvastatina 5 mg verrà assegnata a tutti i partecipanti
Ezetimibe 10mg sarà assegnato a tutti i partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del livello di LDL (%)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane dopo
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Differenza nella variazione del livello di LDL tra il basale e 2 settimane dopo nel gruppo di test e nel gruppo di controllo
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Baseline, 2 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
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Presenza o assenza di effetti collaterali (dolore muscolare, disturbi digestivi, anomalie del test) dopo 2 settimane e 4 settimane di dimissione rispetto al basale nel gruppo test e nel gruppo di controllo
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basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
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Variazione percentuale del livello di LDL (%)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
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Variazione percentuale del livello di LDL 2 settimane e 4 settimane dopo rispetto al basale nel gruppo di test e nel gruppo di controllo
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basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
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Differenze nella variazione del livello di LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
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Differenze nel cambiamento del livello di LDL rispetto al basale tra i gruppi di test e di controllo
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basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
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Test di funzionalità epatica incluso il livello di aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) (IU/L)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
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Test di funzionalità epatica incluso aspartato aminotransferasi (AST)/alanina
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basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
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Creatina chinasi (CK) (UI/L)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
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Creatina chinasi (CK) (UI/L)
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basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
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Proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
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Proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
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basale, 2 settimane dopo 4 settimane dopo
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Lipoproteina(a) (nmol/L)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo
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Lipoproteina(a) (nmol/L)
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basale, 2 settimane dopo
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Livello di HbA1c(%).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo
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Livello di HbA1c a 4 settimane dopo rispetto al basale nel gruppo test e nel gruppo di controllo
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basale, 4 settimane dopo
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Analisi delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: 2 settimane dopo
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I pazienti eseguono un'autovalutazione utilizzando un questionario di 23 voci che rappresenta le sottoscale dell'area di esecuzione e di memoria di tutti gli strumenti di riconoscimento di breve durata (ECOG).
La scala di analisi funzionale cognitiva viene valutata su una scala a 5 punti e più basso è il punteggio, migliore è la scala funzionale.
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2 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie metaboliche
- Dislipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Ischemia miocardica
- Sindrome coronarica acuta
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Inibitori PCSK9
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Inibitori della serina proteinasi
- Agenti anticolesterolo
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
- Ezetimibe
- Evolocumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9-2022-0119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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