Vliv časné iniciace evolokumabu na změny lipidových profilů u pacientů s AKS podstupujících PCI (C-STAR)
12. března 2025 aktualizováno: Yongcheol Kim, Yonsei University
Vliv časného zahájení podávání evolokumabu a kombinovaného hypolipidemika na změny lipidového profilu u pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujícím perkutánní koronární intervenci: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkumníci se zaměřili na hodnocení účinnosti a bezpečnosti časného zahájení léčby evolokumabem a kombinací hypolipidemika (statin + ezetimib) na změny lipidového profilu u pacientů s AKS podstupujících PCI
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno studie uvádějí, že silné snížení LDL cholesterolu prostřednictvím inhibitorů PCSK9 časně u pacientů s akutním infarktem myokardu pod koronární intervencí vede ke stabilitě plátu a také k regresi plátu, což je příčinou arteriosklerózy v koronární tepně.
Účinek statinu na snížení LDL cholesterolu je však odlišný od účinku u obyvatel Západu a Asiatů a studie vlivu Korejců na snížení LDL cholesterolu na časné užívání inhibitorů PCSK9 jsou nedostatečné.
Proto bychom rádi zkoumali efekt snížení LDL cholesterolu podáním Evorukumabu časně po výkonu u pacientů, kteří podstoupili perkutánní zavedení koronárního stentu pro akutní koronární syndrom v reálném světě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
- Yongcheol Kim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 19 let
- Pacienti, kteří souhlasili s výzkumným protokolem a plánem klinického následného průzkumu, se rozhodli zúčastnit se této studie dobrovolně a dali písemný souhlas s formulářem informovaného souhlasu.
- Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární stentování pro akutní koronární syndrom
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve užívali statiny,
- Pacienti s aktivním onemocněním jater nebo pacienti s trojnásobným nebo větším zvýšením AST nebo ALT
- Jestliže máte alergickou reakci nebo reakci přecitlivělosti na Evorucumab, statin nebo Ezetimib,
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které plánují otěhotnět během této studie
- Očekává se, že zbývající délka života bude méně než rok.
- Subjekty, které navštívily nemocnici kvůli psychogennímu šoku a u nichž se podle lékařského úsudku očekává, že budou méně pravděpodobné, že přežijí
- Subjekty účastnící se randomizované klinické studie zdravotnických prostředků/farmaceutik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina evolokumabem
Experimentální skupina dostane rosuvastatin 5 mg, ezetimib 10 mg a evolokumab subkutánní injekcí.
Evolocuumab bude podáván v dávce 140 mg jednou během období studie.
|
Náhodně přiřazené Evolocumab + rosuvastatin + ezetimib versus rosuvastatin + ezetimib
Ostatní jména:
Všem účastníkům bude přidělen rosuvastatin 5 mg
Ezetimib 10 mg bude přidělen všem účastníkům
|
|
Aktivní komparátor: Skupina nedostává evolokumab
Kontrolní skupina dostává Rosuvastatin 5 mg a Ezetimib 10 mg.
|
Všem účastníkům bude přidělen rosuvastatin 5 mg
Ezetimib 10 mg bude přidělen všem účastníkům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hladiny LDL (%)
Časové okno: Výchozí stav, o 2 týdny později
|
Rozdíl ve změně hladiny LDL mezi výchozí hodnotou a o 2 týdny později v testované a kontrolní skupině
|
Výchozí stav, o 2 týdny později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost vedlejších účinků
Časové okno: výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
|
Přítomnost nebo nepřítomnost vedlejších účinků (bolest svalů, poruchy trávení, abnormality testu) po 2 týdnech a 4 týdnech propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou v testované skupině a kontrolní skupině
|
výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
|
|
Procentuální změna hladiny LDL (%)
Časové okno: výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
|
Procentuální změna hladiny LDL o 2 týdny a 4 týdny později ve srovnání s výchozí hodnotou v testované skupině a kontrolní skupině
|
výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
|
|
Rozdíly ve změně hladiny LDL (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
|
Rozdíly ve změně hladiny LDL ve srovnání s výchozí hodnotou mezi testovanou a kontrolní skupinou
|
výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
|
|
Test jaterních funkcí včetně hladiny aspartátaminotransferázy (AST)/alaninaminotransferázy (ALT) (IU/L)
Časové okno: výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
|
Test jaterních funkcí včetně aspartátaminotransferázy (AST)/alanin
|
výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
|
|
Kreatinkináza (CK) (IU/L)
Časové okno: výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
|
Kreatinkináza (CK) (IU/L)
|
výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
|
|
C-reaktivní protein (CRP) (mg/l)
Časové okno: výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
|
C-reaktivní protein (CRP) (mg/l)
|
výchozí stav, o 2 týdny později o 4 týdny později
|
|
Lipoprotein(a) (nmol/L)
Časové okno: výchozí stav, o 2 týdny později
|
Lipoprotein(a) (nmol/L)
|
výchozí stav, o 2 týdny později
|
|
Hladina HbA1c(%)
Časové okno: výchozí stav, o 4 týdny později
|
Hladina HbA1c o 4 týdny později ve srovnání s výchozí hodnotou v testované skupině a kontrolní skupině
|
výchozí stav, o 4 týdny později
|
|
Analýza kognitivních funkcí
Časové okno: 2 týdny později
|
Pacienti provádějí sebehodnocení pomocí dotazníku o 23 položkách, který představuje subškály oblasti provádění a paměti všech nástrojů krátkodobého rozpoznávání (ECOG).
Škála kognitivní funkční analýzy se hodnotí na 5bodové škále a čím nižší skóre, tím lepší je funkční škála.
|
2 týdny později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Ischémie myokardu
- Akutní koronární syndrom
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Inhibitory PCSK9
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Inhibitory serinových proteináz
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
- Ezetimib
- Evolocumab
Další identifikační čísla studie
- 9-2022-0119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .