Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evolokumabin varhaisen aloittamisen vaikutus lipidiprofiilien muutoksiin potilailla, joilla on ACS, jolle tehdään PCI (C-STAR)

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yongcheol Kim, Yonsei University

Evolokumabin ja lipidejä alentavan aineen yhdistelmän varhaisen aloittamisen vaikutus lipidiprofiileihin Muutokset akuuttia koronaarisyndroomaa sairastavilla potilailla, joille tehdään ihon kautta tapahtuva koronaariinterventio: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat pyrkivät arvioimaan evolokumabin ja lipidejä alentavan aineen (statiini + etsetimibi) varhaisen aloituksen tehoa ja turvallisuutta lipidiprofiilimuutoksissa potilailla, joilla on ACS, jolle tehdään PCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat raportoineet, että PCSK9-estäjien voimakas LDL-kolesterolin aleneminen varhaisessa vaiheessa potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti sepelvaltimotoimenpiteen aikana, johtaa plakin stabiiliuteen sekä plakin regressioon, mikä on sepelvaltimon arterioskleroosin syy. LDL-kolesterolia alentava vaikutus statiiniin on kuitenkin erilainen kuin länsimaalaisilla ja aasialaisilla, ja tutkimukset korealaisten LDL-kolesterolia alentavasta vaikutuksesta PCSK9-estäjien varhaiseen käyttöön ovat riittämättömiä. Siksi haluaisimme tutkia LDL-kolesterolin alentamisen vaikutusta antamalla Evorukumabia varhain toimenpiteen jälkeen potilaille, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimostentti akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16995
        • Yongcheol Kim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 19 vuotta vanha
  2. Potilaat, jotka hyväksyivät tutkimusprotokollan ja kliinisen seurantatutkimussuunnitelman, päättivät osallistua tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antoivat kirjallisen suostumuksen tietoisen suostumuslomakkeen täyttämiseen.
  3. Potilaat, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimon stentointi akuutin sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet statiineja,
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai potilaat, joilla ASAT- tai ALAT-arvot ovat kohonneet vähintään kolme kertaa
  3. Jos sinulla on allerginen tai yliherkkyysreaktio evorukumabista, statiinista tai etsetimibistä,
  4. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana
  5. Jäljellä olevan eliniän odotetaan jäävän alle vuoden.
  6. Koehenkilöt, jotka vierailivat sairaalassa psykogeenisen shokin vuoksi ja joiden odotetaan jäävän hengissä lääketieteellisen arvion mukaan
  7. Koehenkilöt, jotka osallistuvat lääketieteellisten laitteiden/lääkkeiden satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Evolokumabihoitoryhmä
Koeryhmä saa rosuvastatiinia 5 mg, etsetimibia 10 mg ja evolokumabia ihonalaisena injektiona. Evolokuumabia annetaan 140 mg:n annoksena kerran tutkimusjakson aikana.
Lääke: Evolokumabi 140 MG/ML
Satunnaisesti määrätty evolokumabi + rosuvastatiini + etsetimibi vs. rosuvastatiini + etsetimibi
Muut nimet:
  • REPATHA® (Amgen Inc, Thousand Oaks, Kalifornia, USA)
Lääke: Rosuvastatiini 5 mg
Rosuvastatiini 5 mg jaetaan kaikille osallistujille
Lääke: Etsetimibi 10 mg
Ezetimibi 10 mg annetaan kaikille osallistujille
Active Comparator: Ryhmä, joka ei saa evolokumabia
Kontrolliryhmä saa rosuvastatiinia 5 mg ja etsetimibia 10 mg.
Lääke: Rosuvastatiini 5 mg
Rosuvastatiini 5 mg jaetaan kaikille osallistujille
Lääke: Etsetimibi 10 mg
Ezetimibi 10 mg annetaan kaikille osallistujille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos LDL-tasossa (%)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa myöhemmin
Ero LDL-tason muutoksissa lähtötilanteen ja 2 viikkoa myöhemmin testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso, 2 viikkoa myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa myöhemmin 4 viikkoa myöhemmin
Sivuvaikutusten (lihaskipu, ruoansulatushäiriöt, testipoikkeavuudet) esiintyminen tai puuttuminen 2 viikon ja 4 viikon kotiutuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen testi- ja kontrolliryhmässä
lähtötaso, 2 viikkoa myöhemmin 4 viikkoa myöhemmin
Prosenttimuutos LDL-tasossa (%)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa myöhemmin 4 viikkoa myöhemmin
Prosentuaalinen muutos LDL-tasossa 2 viikkoa ja 4 viikkoa myöhemmin verrattuna lähtötasoon testi- ja kontrolliryhmässä
lähtötaso, 2 viikkoa myöhemmin 4 viikkoa myöhemmin
Erot LDL-tason muutoksissa (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa myöhemmin 4 viikkoa myöhemmin
Erot LDL-tason muutoksissa lähtötasoon verrattuna testi- ja kontrolliryhmien välillä
lähtötaso, 2 viikkoa myöhemmin 4 viikkoa myöhemmin
Maksan toimintakoe, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (IU/L)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa myöhemmin 4 viikkoa myöhemmin
Maksan toimintakoe, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniini
lähtötaso, 2 viikkoa myöhemmin 4 viikkoa myöhemmin
Kreatiinikinaasi (CK) (IU/L)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa myöhemmin 4 viikkoa myöhemmin
Kreatiinikinaasi (CK) (IU/L)
lähtötaso, 2 viikkoa myöhemmin 4 viikkoa myöhemmin
C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/l)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa myöhemmin 4 viikkoa myöhemmin
C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/l)
lähtötaso, 2 viikkoa myöhemmin 4 viikkoa myöhemmin
Lipoproteiini(a) (nmol/l)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa myöhemmin
Lipoproteiini(a) (nmol/l)
lähtötaso, 2 viikkoa myöhemmin
HbA1c(%)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa myöhemmin
HbA1c-taso 4 viikkoa myöhemmin verrattuna lähtötasoon testi- ja kontrolliryhmässä
lähtötaso, 4 viikkoa myöhemmin
Kognitiivinen toimintoanalyysi
Aikaikkuna: 2 viikkoa myöhemmin
Potilaat suorittavat itsearvioinnin käyttämällä 23 kohdan kyselylomaketta, joka edustaa kaikkien lyhytaikaisten tunnistustyökalujen (ECOG) suoritus- ja muistialueen alaskaalat. Kognitiivisen toiminnallisen analyysin asteikko arvioidaan 5 pisteen asteikolla, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi toiminnallinen asteikko.
2 viikkoa myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Yhteistyökumppanit

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9-2022-0119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa