Effet de l'initiation précoce de l'évolocumab sur les modifications des profils lipidiques chez les patients atteints de SCA subissant une ICP (C-STAR)
12 mars 2025 mis à jour par: Yongcheol Kim, Yonsei University
Effet de l'initiation précoce de l'évolocumab et de l'association d'agents hypolipidémiants sur les modifications des profils lipidiques chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu subissant une intervention coronarienne percutanée : un essai prospectif randomisé contrôlé
Les chercheurs visaient à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'initiation précoce de l'évolocumab et de l'association d'un hypolipémiant (statine + ézétimibe) sur les modifications des profils lipidiques chez les patients atteints de SCA subissant une ICP
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, des études ont rapporté qu'une forte diminution du cholestérol LDL grâce aux inhibiteurs de PCSK9 chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde sous intervention coronarienne entraîne une stabilité de la plaque ainsi qu'une régression de la plaque, qui est la cause de l'artériosclérose dans l'artère coronaire.
Cependant, l'effet de réduction du cholestérol LDL sur les statines est différent de celui des Occidentaux et des Asiatiques, et les études sur l'effet de réduction du cholestérol LDL des Coréens sur l'utilisation précoce des inhibiteurs de PCSK9 sont insuffisantes.
Par conséquent, nous aimerions étudier l'effet de la réduction du cholestérol LDL en administrant de l'évorukumab tôt après la procédure chez des patients ayant subi une insertion percutanée d'un stent coronaire pour un syndrome coronarien aigu dans le monde réel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16995
- Yongcheol Kim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 19 ans
- Les patients qui ont accepté le protocole de recherche et le plan d'enquête de suivi clinique ont décidé de participer volontairement à cette étude et ont donné leur consentement écrit au formulaire de consentement éclairé.
- Patients ayant subi un stenting coronaire percutané pour un syndrome coronarien aigu
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà pris des statines,
- Patients atteints d'une maladie hépatique active ou patients présentant une augmentation trois fois ou plus de l'AST ou de l'ALT
- Si vous avez une réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'évorucumab, à la statine ou à l'ézétimib,
- Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes au cours de cette étude
- L'espérance de vie restante devrait être inférieure à un an.
- Sujets qui ont visité l'hôpital en raison d'un choc psychogène et dont on s'attend à ce qu'ils soient moins susceptibles de survivre selon un jugement médical
- Sujets participant à un essai clinique randomisé de dispositifs médicaux/produits pharmaceutiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement évolocumab
Le groupe expérimental recevra de la rosuvastatine 5 mg, de l'ézétimibe 10 mg et de l'évolocumab par injection sous-cutanée.
Evolocuumab sera administré à la dose de 140 mg une fois pendant la période d'étude.
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Évolocumab + rosuvastatine + ézétimibe versus rosuvastatine + ézétimibe
Autres noms:
La rosuvastatine 5mg sera attribuée à tous les participants
L'ézétimibe 10 mg sera attribué à tous les participants
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Comparateur actif: Groupe ne recevant pas d'evolocumab
Le groupe témoin reçoit de la rosuvastatine 5 mg et de l'ézétimibe 10 mg.
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La rosuvastatine 5mg sera attribuée à tous les participants
L'ézétimibe 10 mg sera attribué à tous les participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement du taux de LDL (%)
Délai: Base de référence, 2 semaines plus tard
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Différence de changement du niveau de LDL entre le départ et 2 semaines plus tard dans le groupe test et le groupe témoin
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Base de référence, 2 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence ou absence d'effets secondaires
Délai: ligne de base, 2 semaines plus tard 4 semaines plus tard
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Présence ou absence d'effets secondaires (douleurs musculaires, troubles digestifs, anomalies des tests) après 2 semaines et 4 semaines de sortie par rapport à la valeur initiale dans le groupe test et le groupe témoin
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ligne de base, 2 semaines plus tard 4 semaines plus tard
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Pourcentage de changement du taux de LDL (%)
Délai: départ, 2 semaines plus tard 4 semaines plus tard
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Pourcentage de variation du taux de LDL 2 semaines et 4 semaines plus tard par rapport à la valeur initiale dans le groupe test et le groupe témoin
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départ, 2 semaines plus tard 4 semaines plus tard
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Différences dans le changement du niveau de LDL (mg/dL)
Délai: départ, 2 semaines plus tard 4 semaines plus tard
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Différences de changement du niveau de LDL par rapport à la ligne de base entre les groupes test et témoin
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départ, 2 semaines plus tard 4 semaines plus tard
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Test de la fonction hépatique, y compris le taux d'aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) (UI/L)
Délai: départ, 2 semaines plus tard 4 semaines plus tard
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Test de la fonction hépatique comprenant l'aspartate aminotransférase (AST)/alanine
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départ, 2 semaines plus tard 4 semaines plus tard
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Créatine kinase (CK) (UI/L)
Délai: départ, 2 semaines plus tard 4 semaines plus tard
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Créatine kinase (CK) (UI/L)
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départ, 2 semaines plus tard 4 semaines plus tard
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Protéine C-réactive (CRP) (mg/L)
Délai: départ, 2 semaines plus tard 4 semaines plus tard
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Protéine C-réactive (CRP) (mg/L)
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départ, 2 semaines plus tard 4 semaines plus tard
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Lipoprotéine(a) (nmol/L)
Délai: ligne de base, 2 semaines plus tard
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Lipoprotéine(a) (nmol/L)
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ligne de base, 2 semaines plus tard
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Niveau d'HbA1c (%)
Délai: ligne de base, 4 semaines plus tard
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Niveau d'HbA1c 4 semaines plus tard par rapport à la valeur initiale dans le groupe test et le groupe témoin
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ligne de base, 4 semaines plus tard
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Analyse des fonctions cognitives
Délai: 2 semaines plus tard
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Les patients effectuent une auto-évaluation à l'aide d'un questionnaire de 23 éléments qui représente les sous-échelles d'exécution et de zone de mémoire de tous les outils de reconnaissance de courte durée (ECOG).
L'échelle d'analyse fonctionnelle cognitive est évaluée sur une échelle de 5 points, et plus le score est bas, meilleure est l'échelle fonctionnelle.
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2 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Première publication (Réel)
22 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies métaboliques
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Ischémie myocardique
- Syndrome coronarien aigu
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Inhibiteurs PCSK9
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiques
- Agents régulateurs lipidiques
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
- Ézétimibe
- Évolocumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 9-2022-0119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .