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Efeito do início precoce de Evolocumab nas alterações dos perfis lipídicos em pacientes com SCA submetidos a ICP (C-STAR)

12 de março de 2025 atualizado por: Yongcheol Kim, Yonsei University

Efeito do início precoce de evolocumabe e combinação de hipolipemiantes nas alterações dos perfis lipídicos em pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos a intervenção coronária percutânea: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do início precoce de evolocumabe e da combinação de agente hipolipemiante (estatina + ezetimiba) nas alterações dos perfis lipídicos em pacientes com SCA submetidos a ICP

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, estudos relataram que uma forte redução do colesterol LDL por meio de inibidores de PCSK9 precocemente em pacientes com infarto agudo do miocárdio sob intervenção coronária resulta em estabilidade da placa, bem como regressão da placa, que é a causa da arteriosclerose na artéria coronária. No entanto, o efeito de redução do colesterol LDL pela estatina é diferente do de ocidentais e asiáticos, e os estudos sobre o efeito de redução do colesterol LDL de coreanos no uso precoce de inibidores de PCSK9 são insuficientes. Portanto, gostaríamos de estudar o efeito da redução do colesterol LDL pela administração de Evorukumab logo após o procedimento em pacientes submetidos à inserção de stent coronário percutâneo para síndrome coronariana aguda no mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de 19 anos
  2. Os pacientes que concordaram com o protocolo de pesquisa e plano de pesquisa de acompanhamento clínico, decidiram participar deste estudo voluntariamente e deram consentimento por escrito para o formulário de consentimento informado.
  3. Pacientes submetidos a implante de stent coronário percutâneo para síndrome coronariana aguda

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que já tomaram estatinas anteriormente,
  2. Pacientes com doença hepática ativa ou pacientes com aumento de três vezes ou mais em AST ou ALT
  3. Se você tiver uma reação alérgica ou de hipersensibilidade ao Evorucumabe, estatina ou Ezetimibe,
  4. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que planejam engravidar durante este estudo
  5. Espera-se que a expectativa de vida restante seja inferior a um ano.
  6. Indivíduos que visitaram o hospital devido a choque psicogênico e são menos propensos a sobreviver por julgamento médico
  7. Indivíduos que participam de um ensaio clínico randomizado de dispositivos médicos/farmacêuticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento com evolocumabe
O grupo experimental receberá Rosuvastatina 5 mg, Ezetimiba 10 mg e evolocumab por via subcutânea. Evolocuumabe será administrado na dose de 140 mg uma vez durante o período do estudo.
Medicamento: Evolocumabe 140 MG/ML
Evolocumabe + rosuvastatina + ezetimiba atribuídos aleatoriamente versus rosuvastatina + ezetimiba
Outros nomes:
  • REPATHA® (Amgen Inc, Thousand Oaks, Califórnia, EUA)
Medicamento: Rosuvastatina 5mg
Rosuvastatina 5mg será atribuída a todos os participantes
Medicamento: Ezetimiba 10mg
Ezetimiba 10mg será atribuído a todos os participantes
Comparador Ativo: Grupo que não recebeu evolocumabe
O grupo controle recebe Rosuvastatina 5 mg e Ezetimiba 10 mg.
Medicamento: Rosuvastatina 5mg
Rosuvastatina 5mg será atribuída a todos os participantes
Medicamento: Ezetimiba 10mg
Ezetimiba 10mg será atribuído a todos os participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no nível de LDL (%)
Prazo: Linha de base, 2 semanas depois
Diferença na alteração do nível de LDL entre o início e 2 semanas depois no grupo de teste e no grupo de controle
Linha de base, 2 semanas depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou ausência de efeitos colaterais
Prazo: linha de base, 2 semanas depois 4 semanas depois
Presença ou ausência de efeitos colaterais (dor muscular, distúrbios digestivos, anormalidades nos testes) após 2 semanas e 4 semanas de alta em comparação com a linha de base no grupo de teste e no grupo controle
linha de base, 2 semanas depois 4 semanas depois
Alteração percentual no nível de LDL (%)
Prazo: linha de base, 2 semanas depois 4 semanas depois
Alteração percentual no nível de LDL 2 semanas e 4 semanas depois em comparação com a linha de base no grupo de teste e no grupo de controle
linha de base, 2 semanas depois 4 semanas depois
Diferenças na alteração do nível de LDL (mg/dL)
Prazo: linha de base, 2 semanas depois 4 semanas depois
Diferenças na alteração do nível de LDL em comparação com a linha de base entre os grupos de teste e de controle
linha de base, 2 semanas depois 4 semanas depois
Teste de função hepática, incluindo nível de aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) (UI/L)
Prazo: linha de base, 2 semanas depois 4 semanas depois
Teste de função hepática incluindo Aspartato aminotransferase (AST)/alanina
linha de base, 2 semanas depois 4 semanas depois
Creatina quinase (CK) (UI/L)
Prazo: linha de base, 2 semanas depois 4 semanas depois
Creatina quinase (CK) (UI/L)
linha de base, 2 semanas depois 4 semanas depois
Proteína C Reativa (PCR) (mg/L)
Prazo: linha de base, 2 semanas depois 4 semanas depois
Proteína C Reativa (PCR) (mg/L)
linha de base, 2 semanas depois 4 semanas depois
Lipoproteína(a) (nmol/L)
Prazo: linha de base, 2 semanas depois
Lipoproteína(a) (nmol/L)
linha de base, 2 semanas depois
Nível de HbA1c(%)
Prazo: linha de base, 4 semanas depois
Nível de HbA1c 4 semanas depois em comparação com a linha de base no grupo de teste e no grupo de controle
linha de base, 4 semanas depois
Análise da função cognitiva
Prazo: 2 semanas depois
Os pacientes realizam a autoavaliação usando um questionário de 23 itens que representa as subescalas da área de execução e memória de todas as ferramentas de reconhecimento de curta duração (ECOG). A escala de análise cognitivo-funcional é avaliada em uma escala de 5 pontos, e quanto menor a pontuação, melhor é a escala funcional.
2 semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Colaboradores

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9-2022-0119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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