重篤な病気のリスクが高い参加者の急性呼吸器ウイルス感染症を調査する研究 (BREEZE)
2025年2月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
重篤な疾患のリスクが高い患者における急性呼吸器ウイルス感染症を調査するための前向き研究
この研究の目的は、急性呼吸器感染症（正常な呼吸に影響を与える感染症）の臨床診断の発生率と、重篤な疾患のリスクが高い集団における新しい呼吸器感染症のさまざまなタイプの呼吸器病原体（有害生物）の発生率を説明することです。 .
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
免疫抑制状態のため、重度の呼吸器感染症のリスクが高い参加者。
説明
包含基準:
- -研究の目的、手順、潜在的なリスクと利点を理解していることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があり、研究に参加する意思がある
- -免疫抑制状態のために重度の呼吸器感染症のリスクが高く、次のカテゴリの1つ以上に当てはまる参加者:骨髄異形成症候群 (MDS)、急性リンパ芽球性白血病 (ALL)、多発性骨髄腫 (MM): i) 新たに診断され、治療開始から 6 か月以内;これには、キメラ抗原受容体 T (CAR-T) などの細胞傷害性および免疫調節療法への期待が含まれます。 ii) 再発の治療開始を予想してから6ヶ月以内の血液学的再発。 b) 自家レシピエントの場合は1年以内、同種レシピエントの場合は3年以内に造血細胞移植（HCT）を受けたHMの病歴のある参加者。 c) 自家レシピエントの場合は 1 年以内、同種レシピエントの場合は 3 年以内に HCT を受けた非 HM の参加者。 これには、リンパ増殖性疾患、固形腫瘍、原発性免疫不全症、骨髄不全症候群、ヘモグロビン症、鎌状赤血球症、または自己免疫疾患のためにHCTを受けた参加者が含まれますが、これらに限定されません。 d）HCT後に慢性移植片対宿主病（GVHD）を発症し、現在免疫抑制療法を受けている参加者
- アンケートを読んで理解し、記入できる必要があります
- 1つまたは複数のプロバイダーからの現在の電子健康記録に喜んで接続できる必要があります
除外基準:
- -選択基準3で指定されたもの以外の臨床状態があり、治験責任医師の意見では、プロトコルで指定された評価を防止、混乱、または制限する可能性があります
- 研究者の意見では、研究の要件を順守する可能性は低いか、観察の全過程を完了する可能性は低い
- 調査員と確実に通信できない
- -急性呼吸器感染症（ARI）エピソードの評価を複雑にする中等度から重度のアレルギーがあります
- -現在、呼吸器ウイルス動態の評価を妨げる可能性のある介入研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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呼吸器感染症による予後不良のリスクが高い参加者
呼吸器感染症による転帰不良のリスクが高い参加者についてデータが収集されます。
参加者1人あたりの参加期間は最大12か月となります。
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これは、予後不良のリスクがある高リスク集団における症候性急性呼吸器ウイルス感染症の発生率と主要な疾患の特徴を評価する観察研究です。
各参加者の期間は最大 12 か月です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に急性呼吸器感染症（ARI）と確認された参加者の数
時間枠：最長1年3ヶ月
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臨床的にARIが確認された参加者の数が報告される。
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最長1年3ヶ月
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検査された各呼吸器ウイルスの感染状態が陽性または陰性であると臨床的に確認された ARI 参加者の数
時間枠：最長1年3ヶ月
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検査された各呼吸器ウイルスの感染状態が陽性または陰性であると臨床的に確認された ARI 参加者の数が報告されます。
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最長1年3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院した臨床的に確認されたARI参加者の数
時間枠：最長1年3ヶ月
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臨床的に確認され入院したARI参加者の数が報告される。
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最長1年3ヶ月
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合併症を経験した臨床的に確認されたARI参加者の数
時間枠：最長1年3ヶ月
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合併症を経験した臨床的に確認されたARI参加者の数が報告される。
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最長1年3ヶ月
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臨床的に確認されたARI参加者の死亡者数
時間枠：最長1年3ヶ月
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臨床的に確認されたARI参加者の死亡者数が報告される。
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最長1年3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月19日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。