Исследование по изучению острых респираторных вирусных инфекций у участников с высоким риском тяжелого заболевания (BREEZE)
27 февраля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Проспективное исследование по изучению острых респираторных вирусных инфекций у пациентов с высоким риском тяжелого заболевания
Цель исследования — описать частоту встречаемости клинического диагноза острой респираторной инфекции (инфекции, поражающей нормальное дыхание) и различных видов респираторных возбудителей (вредных организмов) новых респираторных инфекций в популяции с высоким риском тяжелого течения заболевания. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L8E7
- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с высоким риском тяжелых респираторных инфекций из-за их иммуносупрессивного статуса.
Описание
Критерии включения:
- Должен подписать форму информированного согласия (ICF), в которой указано, что он понимает цель, процедуры, потенциальные риски и преимущества исследования и желает участвовать в исследовании.
- Участники с высоким риском тяжелых респираторных инфекций из-за их иммуносупрессивного статуса, которые соответствуют одной или нескольким из следующих категорий: миелодиспластический синдром (МДС), острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), множественная миелома (ММ): i) впервые диагностированные в течение 6 мес от начала лечения; включая ожидание цитотоксической и иммуномодулирующей терапии, такой как химерный антигенный рецептор Т (CAR-T). ii) Гематологический рецидив в течение 6 месяцев после ожидаемого начала лечения рецидива. б) Участники с ХМ в анамнезе, которым была проведена трансплантация гемопоэтических клеток (ТГК) в течение 1 года для аутологичных реципиентов или в течение 3 лет для аллогенных реципиентов. c) Участники с не-HM, которые получили HCT в течение 1 года для аутологичных реципиентов или в течение 3 лет для аллогенных реципиентов. Это может включать, помимо прочего, участников, получивших HCT из-за лимфопролиферативных заболеваний, солидных опухолей, первичного иммунодефицита, синдромов недостаточности костного мозга, гемоглобинопатий, серповидно-клеточной анемии или аутоиммунных заболеваний. d) Участники, у которых развилась хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после ТГСК и которые в настоящее время проходят иммуносупрессивную терапию.
- Должен уметь читать, понимать и заполнять анкеты
- Должен быть готов и способен подключить текущие электронные медицинские карты от одного или нескольких поставщиков.
Критерий исключения:
- Имеет клиническое состояние, отличное от указанных в критерии включения 3, которое, по мнению исследователя, может помешать, исказить или ограничить оценки, указанные в протоколе.
- По мнению исследователя, маловероятно соблюдение требований исследования или маловероятность завершения полного курса наблюдения
- Не удается надежно связаться со следователем
- Имеет среднетяжелую или тяжелую аллергию, что усложняет оценку эпизода острой респираторной инфекции (ОРЗ)
- В настоящее время участвует в интервенционном исследовании, которое может помешать оценке респираторной вирусной динамики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с высоким риском плохих результатов от респираторной инфекции
Данные будут собраны для участников с высоким риском плохих результатов в результате респираторной инфекции.
Продолжительность участия одного участника составит до 12 месяцев.
|
Это обсервационное исследование для оценки заболеваемости и основных характеристик симптоматических острых респираторных вирусных инфекций в группах высокого риска, подверженных риску неблагоприятных исходов.
Продолжительность каждого участника составит до 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически подтвержденной острой респираторной инфекцией (ОРИ)
Временное ограничение: До 1 года 3 месяцев
|
Будет сообщено количество участников с клинически подтвержденным ОРИ.
|
До 1 года 3 месяцев
|
|
Число участников клинически подтвержденного ОРИ с положительным или отрицательным инфекционным статусом для каждого протестированного респираторного вируса
Временное ограничение: До 1 года 3 месяцев
|
Будет сообщено количество клинически подтвержденных участников ОРИ с положительным или отрицательным инфекционным статусом для каждого протестированного респираторного вируса.
|
До 1 года 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число госпитализированных участников с клинически подтвержденным ОРИ
Временное ограничение: До 1 года 3 месяцев
|
Будет сообщено количество госпитализированных участников с клинически подтвержденным ОРИ.
|
До 1 года 3 месяцев
|
|
Число участников с клинически подтвержденным ОРИ, у которых возникли осложнения
Временное ограничение: До 1 года 3 месяцев
|
Будет сообщено количество участников с клинически подтвержденным ОРИ, у которых возникли осложнения.
|
До 1 года 3 месяцев
|
|
Число смертей среди участников с клинически подтвержденным ОРИ
Временное ограничение: До 1 года 3 месяцев
|
Будет сообщено количество смертей среди участников с клинически подтвержденным ОРИ.
|
До 1 года 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109291
- NOPRODVIR0001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .