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Une étude pour enquêter sur les infections virales respiratoires aiguës chez les participants à haut risque de maladie grave (BREEZE)

24 avril 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude prospective pour enquêter sur les infections virales respiratoires aiguës chez les patients à haut risque de maladie grave

Le but de l'étude est de décrire le taux d'occurrence du diagnostic clinique d'infection respiratoire aiguë (une infection qui affecte la respiration normale) et différents types d'agents pathogènes respiratoires (organismes nuisibles) de nouvelles infections respiratoires dans une population à haut risque de maladie grave .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
        • Hamilton Health Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants à haut risque d'infections respiratoires graves en raison de leur statut immunosuppresseur.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but, les procédures et les risques et avantages potentiels de l'étude, et est disposé à participer à l'étude
  • Participants à haut risque d'infections respiratoires graves en raison de leur statut immunosuppresseur et qui appartiennent à une ou plusieurs des catégories suivantes : a) Participants atteints d'hémopathie maligne (HM), y compris, mais sans s'y limiter, la leucémie myéloïde aiguë (LAM), syndrome myélodysplasique (SMD), leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), myélome multiple (MM) : i) nouvellement diagnostiqué, dans les 6 mois suivant le début du traitement ; y compris l'anticipation d'une thérapie cytotoxique et immunomodulatrice telle que le récepteur antigénique chimérique T (CAR-T). ii) Rechute hématologique dans les 6 mois suivant l'anticipation du début du traitement de la rechute. b) Participants ayant des antécédents de HM qui ont reçu une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) dans l'année pour les receveurs autologues ou dans les 3 ans pour les receveurs allogéniques. c) Les participants avec un non-MH qui ont reçu le HCT dans l'année pour les receveurs autologues ou dans les 3 ans pour les receveurs allogéniques. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, les participants qui ont reçu une HCT en raison de troubles lymphoprolifératifs, de tumeurs solides, d'immunodéficience primaire, de syndromes d'insuffisance médullaire, d'hémoglobinopathies, de drépanocytose ou de troubles auto-immuns. d) Participants qui ont développé une maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) après HCT et qui sont actuellement sous traitement immunosuppresseur
  • Doit être capable de lire, comprendre et remplir des questionnaires
  • Doit être disposé et capable de connecter les dossiers de santé électroniques actuels d'un ou plusieurs fournisseurs

Critère d'exclusion:

  • A une condition clinique autre que celles spécifiées dans le critère d'inclusion 3 qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher, confondre ou limiter les évaluations spécifiées dans le protocole
  • Est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de respecter les exigences de l'étude ou est peu susceptible de terminer le cycle complet d'observation
  • Impossible de communiquer de manière fiable avec l'enquêteur
  • A des allergies modérées à sévères qui ajoutent de la complexité à l'évaluation de l'épisode d'infection respiratoire aiguë (IRA)
  • Est actuellement inscrit dans une étude interventionnelle qui pourrait interférer avec l'évaluation de la dynamique virale respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à haut risque de mauvais résultats d'une infection respiratoire
Des données seront collectées pour les participants à haut risque de mauvais résultats d'une infection respiratoire. La durée de participation par participant pourra aller jusqu'à 12 mois.
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à évaluer l'incidence et les principales caractéristiques de la maladie des infections virales respiratoires aiguës symptomatiques dans une population à haut risque présentant un risque de mauvais résultats. La durée de chaque participant pourra aller jusqu'à 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'une infection respiratoire aiguë (IRA) cliniquement confirmée
Délai: Jusqu'à 1 an 3 mois
Le nombre de participants atteints d'IRA cliniquement confirmée sera signalé.
Jusqu'à 1 an 3 mois
Nombre de participants aux IRA cliniquement confirmés avec un statut d'infection positif ou négatif pour chaque virus respiratoire testé
Délai: Jusqu'à 1 an 3 mois
Le nombre de participants aux IRA cliniquement confirmés avec un statut d'infection positif ou négatif pour chaque virus respiratoire testé sera signalé.
Jusqu'à 1 an 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants aux IRA cliniquement confirmés qui ont été hospitalisés
Délai: Jusqu'à 1 an 3 mois
Le nombre de participants aux IRA cliniquement confirmés qui ont été hospitalisés sera signalé.
Jusqu'à 1 an 3 mois
Nombre de participants à une IRA cliniquement confirmée qui ont présenté des complications
Délai: Jusqu'à 1 an 3 mois
Le nombre de participants aux IRA cliniquement confirmés qui ont connu des complications sera signalé.
Jusqu'à 1 an 3 mois
Nombre de décès chez les participants aux IRA cliniquement confirmés
Délai: Jusqu'à 1 an 3 mois
Le nombre de décès chez les participants aux IRA cliniquement confirmés sera signalé.
Jusqu'à 1 an 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Réel)

22 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109291
  • NOPRODVIR0001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection virale respiratoire aiguë

Essais cliniques sur Aucune intervention

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