- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05661604
Une étude pour enquêter sur les infections virales respiratoires aiguës chez les participants à haut risque de maladie grave (BREEZE)
24 avril 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude prospective pour enquêter sur les infections virales respiratoires aiguës chez les patients à haut risque de maladie grave
Le but de l'étude est de décrire le taux d'occurrence du diagnostic clinique d'infection respiratoire aiguë (une infection qui affecte la respiration normale) et différents types d'agents pathogènes respiratoires (organismes nuisibles) de nouvelles infections respiratoires dans une population à haut risque de maladie grave .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants à haut risque d'infections respiratoires graves en raison de leur statut immunosuppresseur.
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but, les procédures et les risques et avantages potentiels de l'étude, et est disposé à participer à l'étude
- Participants à haut risque d'infections respiratoires graves en raison de leur statut immunosuppresseur et qui appartiennent à une ou plusieurs des catégories suivantes : a) Participants atteints d'hémopathie maligne (HM), y compris, mais sans s'y limiter, la leucémie myéloïde aiguë (LAM), syndrome myélodysplasique (SMD), leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), myélome multiple (MM) : i) nouvellement diagnostiqué, dans les 6 mois suivant le début du traitement ; y compris l'anticipation d'une thérapie cytotoxique et immunomodulatrice telle que le récepteur antigénique chimérique T (CAR-T). ii) Rechute hématologique dans les 6 mois suivant l'anticipation du début du traitement de la rechute. b) Participants ayant des antécédents de HM qui ont reçu une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) dans l'année pour les receveurs autologues ou dans les 3 ans pour les receveurs allogéniques. c) Les participants avec un non-MH qui ont reçu le HCT dans l'année pour les receveurs autologues ou dans les 3 ans pour les receveurs allogéniques. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, les participants qui ont reçu une HCT en raison de troubles lymphoprolifératifs, de tumeurs solides, d'immunodéficience primaire, de syndromes d'insuffisance médullaire, d'hémoglobinopathies, de drépanocytose ou de troubles auto-immuns. d) Participants qui ont développé une maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) après HCT et qui sont actuellement sous traitement immunosuppresseur
- Doit être capable de lire, comprendre et remplir des questionnaires
- Doit être disposé et capable de connecter les dossiers de santé électroniques actuels d'un ou plusieurs fournisseurs
Critère d'exclusion:
- A une condition clinique autre que celles spécifiées dans le critère d'inclusion 3 qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher, confondre ou limiter les évaluations spécifiées dans le protocole
- Est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de respecter les exigences de l'étude ou est peu susceptible de terminer le cycle complet d'observation
- Impossible de communiquer de manière fiable avec l'enquêteur
- A des allergies modérées à sévères qui ajoutent de la complexité à l'évaluation de l'épisode d'infection respiratoire aiguë (IRA)
- Est actuellement inscrit dans une étude interventionnelle qui pourrait interférer avec l'évaluation de la dynamique virale respiratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Participants à haut risque de mauvais résultats d'une infection respiratoire
Des données seront collectées pour les participants à haut risque de mauvais résultats d'une infection respiratoire.
La durée de participation par participant pourra aller jusqu'à 12 mois.
|
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à évaluer l'incidence et les principales caractéristiques de la maladie des infections virales respiratoires aiguës symptomatiques dans une population à haut risque présentant un risque de mauvais résultats.
La durée de chaque participant pourra aller jusqu'à 12 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants atteints d'une infection respiratoire aiguë (IRA) cliniquement confirmée
Délai: Jusqu'à 1 an 3 mois
|
Le nombre de participants atteints d'IRA cliniquement confirmée sera signalé.
|
Jusqu'à 1 an 3 mois
|
Nombre de participants aux IRA cliniquement confirmés avec un statut d'infection positif ou négatif pour chaque virus respiratoire testé
Délai: Jusqu'à 1 an 3 mois
|
Le nombre de participants aux IRA cliniquement confirmés avec un statut d'infection positif ou négatif pour chaque virus respiratoire testé sera signalé.
|
Jusqu'à 1 an 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants aux IRA cliniquement confirmés qui ont été hospitalisés
Délai: Jusqu'à 1 an 3 mois
|
Le nombre de participants aux IRA cliniquement confirmés qui ont été hospitalisés sera signalé.
|
Jusqu'à 1 an 3 mois
|
Nombre de participants à une IRA cliniquement confirmée qui ont présenté des complications
Délai: Jusqu'à 1 an 3 mois
|
Le nombre de participants aux IRA cliniquement confirmés qui ont connu des complications sera signalé.
|
Jusqu'à 1 an 3 mois
|
Nombre de décès chez les participants aux IRA cliniquement confirmés
Délai: Jusqu'à 1 an 3 mois
|
Le nombre de décès chez les participants aux IRA cliniquement confirmés sera signalé.
|
Jusqu'à 1 an 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2022
Première publication (Réel)
22 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109291
- NOPRODVIR0001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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