중증 질환 고위험군 참가자의 급성 호흡기 바이러스 감염을 조사하기 위한 연구 (BREEZE)
2025년 2월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중증 질환 고위험군 환자의 급성 호흡기 바이러스 감염을 조사하기 위한 전향적 연구
이 연구의 목적은 심각한 질병에 걸릴 위험이 높은 집단에서 급성 호흡기 감염(정상 호흡에 영향을 미치는 감염) 및 새로운 호흡기 감염의 다양한 유형의 호흡기 병원체(유해 유기체)의 임상 진단 발생률을 설명하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
면역 억제 상태로 인해 중증 호흡기 감염 위험이 높은 참가자.
설명
포함 기준:
- 연구의 목적, 절차, 잠재적 위험 및 이점을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 면역 억제 상태로 인해 중증 호흡기 감염 위험이 높고 다음 범주 중 하나 이상에 해당하는 참가자: a) 급성 골수성 백혈병(AML)을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액 악성 종양(HM)이 있는 참가자 골수이형성 증후군(MDS), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 다발성 골수종(MM): i) 치료 개시 6개월 이내에 새로 진단됨; 키메라 항원 수용체 T(CAR-T)와 같은 세포 독성 및 면역 조절 요법의 기대를 포함합니다. ii) 재발에 대한 치료 개시 예상으로부터 6개월 이내에 혈액학적 재발. b) 자가 수혜자의 경우 1년 이내에 또는 동종이계 수혜자의 경우 3년 이내에 조혈 세포 이식(HCT)을 받은 HM 병력이 있는 참가자. c) 자가 수혜자의 경우 1년 이내에 또는 동종이계 수혜자의 경우 3년 이내에 HCT를 받은 비-HM이 있는 참가자. 여기에는 림프증식성 장애, 고형 종양, 원발성 면역결핍, 골수부전 증후군, 혈색소병증, 낫적혈구병 또는 자가면역 장애로 인해 HCT를 받은 참가자가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. d) HCT 후 만성 이식편대숙주병(GVHD)이 발생하고 현재 면역억제 요법을 받고 있는 참가자
- 설문지를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있어야 합니다.
- 하나 이상의 공급자로부터 현재 전자 건강 기록을 연결할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준 3에 명시된 것 이외의 임상 상태를 가지고 있으며, 연구자의 의견으로는 프로토콜 지정 평가를 방해하거나 혼란스럽게 하거나 제한할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 전체 관찰 과정을 완료할 가능성이 없는 경우
- 수사관과 안정적으로 통신할 수 없음
- 급성 호흡기 감염(ARI) 에피소드 평가에 복잡성을 더하는 중등도-중증 알레르기가 있음
- 현재 호흡기 바이러스 역학의 평가를 방해할 수 있는 중재적 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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호흡기 감염으로 인해 결과가 좋지 않을 위험이 높은 참가자
호흡기 감염으로 인해 결과가 좋지 않을 위험이 높은 참가자에 대한 데이터가 수집됩니다.
참가자당 참여 기간은 최대 12개월입니다.
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이는 좋지 않은 결과를 초래할 위험이 있는 고위험군을 대상으로 증상이 있는 급성 호흡기 바이러스 감염의 발생률과 주요 질병 특성을 평가하기 위한 관찰 연구입니다.
각 참가자의 기간은 최대 12개월입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 확인된 급성 호흡기 감염(ARI) 참가자 수
기간: 최대 1년 3개월
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임상적으로 확인된 ARI가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 1년 3개월
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테스트한 각 호흡기 바이러스에 대해 감염 상태가 양성 또는 음성인 임상적으로 확인된 ARI 참가자 수
기간: 최대 1년 3개월
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테스트한 각 호흡기 바이러스에 대해 양성 또는 음성 감염 상태를 보이는 임상적으로 확인된 ARI 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 1년 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원한 임상적으로 확인된 ARI 참가자 수
기간: 최대 1년 3개월
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입원한 임상적으로 확인된 ARI 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 1년 3개월
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합병증을 경험한 임상적으로 확인된 ARI 참가자 수
기간: 최대 1년 3개월
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합병증을 경험한 임상적으로 확인된 ARI 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 1년 3개월
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임상적으로 확인된 ARI 참가자의 사망자 수
기간: 최대 1년 3개월
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임상적으로 확인된 ARI 참가자의 사망자 수가 보고될 것입니다.
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최대 1년 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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