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子供のSDBを治療するための歯科器具

2022年12月14日 更新者：Vivos BioTechnologies, Inc.

いびき、睡眠時無呼吸、および子供の睡眠呼吸障害のその他の症状を治療するための口腔内デバイスの使用

この研究の臨床仮説は、現在市販されているマウスガードも、子供の睡眠呼吸障害の症状を軽減できる可能性があるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、マウスガード (Vivos Grow/Vivos Way) の安全性と有効性を評価して、以下を含む子供の睡眠呼吸障害 (SDB) を軽減することです。

子供のいびき、軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA)、および上気道抵抗症候群 (UARS)。

この研究に登録された被験者は、歯列矯正の問題を修正するために Vivos Grow/Vivos Way を使用し、SDB の兆候も示す必要があります。

この研究では、歯列矯正治療のために研究装置を利用することをすでに選択している小児科の被験者を募集します。それらが包含および除外基準を満たしている場合、研究に含めることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
    • Florida
      • Panama City Beach、Florida、アメリカ、32408
        • 募集
        • Emerald Coast Dental Spa and Sleep Medicine
        • コンタクト：
    • Texas
      • Garland、Texas、アメリカ、75401
        • まだ募集していません
        • Musso Family Dentistry
        • コンタクト：
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • 募集
        • New Teeth Dental Solutions
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳以上18歳未満
  • 評価時の永久歯または混合歯列
  • 睡眠呼吸障害（いびき、上気道抵抗症候群、および/または軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を含む）の診断
  • 矯正治療を選択した
  • 米国に住む
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 口腔衛生不良
  • コントロール不良の糖尿病
  • 重度の閉塞性睡眠時無呼吸（AHI> 10/時）
  • グレード 4 の扁桃肥大 (ピラー間のスペースの 75% 以上)
  • 顎関節症（TMJ）と診断された
  • 慢性喘息、肺気腫、COPD、または同様の状態などの重度の呼吸または呼吸器障害
  • その場での矯正ブレース

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アームは、Vivos Grow/Vivos Way デバイスを使用します
この介入では、治療前の測定値と治療後の測定値を比較します。
デバイス：Vivos Grow/Vivos Way デバイス
すでにデバイスを使用している子供は、SDB の症状が改善するかどうかを判断するために監視されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児睡眠アンケート
時間枠：治療前および試験完了時の初期評価（平均1年）
子供の睡眠関連呼吸障害、いびき、および行動を決定するための検証済みのアンケート。 PSQ のスコアの変化が評価されます。 スコアは 0 ～ 1 で採点され、スコアが高いほど睡眠障害および睡眠呼吸障害の症状が増加していることを示します。 各質問が集計され、(3 つの異なるサブセクションからの) すべての回答の平均が最終スコアになります。
治療前および試験完了時の初期評価（平均1年）
睡眠研究
時間枠：治療前および試験完了時の初期評価（平均1年）
睡眠障害の変化を評価するための治療前後の家庭での睡眠研究。
治療前および試験完了時の初期評価（平均1年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠関連呼吸障害アンケート (SRBD)
時間枠：治療前および試験完了時の初期評価（平均1年）
PSQ の検証済みサブセクションである SRBD スコアの変化が評価されます。 これは PSQ の 22 の質問のサブセットであり、SDB の症状が増加するにつれてスコアが上昇する 0 から 1 まで評価されます。
治療前および試験完了時の初期評価（平均1年）
気道容積
時間枠：治療前および試験完了時の初期評価（平均1年）
3D コーン ビーム スキャンを使用して測定し、気道容積の変化を評価します。
治療前および試験完了時の初期評価（平均1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vivos BioTechnologies, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mark Musso, DDS、Musso Family Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月3日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VG-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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