Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandapparat til behandling af SDB hos børn

14. december 2022 opdateret af: Vivos BioTechnologies, Inc.

Brug af intraoral anordning til behandling af snorken, søvnapnø og andre symptomer på søvnforstyrret vejrtrækning hos børn

Den kliniske hypotese i denne undersøgelse er, at en mundbeskytter, der i øjeblikket markedsføres, også kan være i stand til at reducere symptomerne på søvnforstyrret vejrtrækning hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en mundbeskytter (Vivos Grow/Vivos Way) til at reducere søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) hos børn, herunder:

snorken, mild til moderat obstruktiv søvnapnø (OSA) og øvre luftvejsresistenssyndrom (UARS) hos børn.

De personer, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil bruge Vivos Grow/Vivos Way til at korrigere ortodontiske problemer og skal også vise tegn på SDB.

Undersøgelsen vil rekruttere pædiatriske forsøgspersoner, som allerede har valgt at bruge undersøgelsesanordningen til deres ortodontiske behandling; hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne kan de indgå i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
    • Florida
      • Panama City Beach, Florida, Forenede Stater, 32408
        • Rekruttering
        • Emerald Coast Dental Spa and Sleep Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Musso Family Dentistry
        • Kontakt:
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Rekruttering
        • New Teeth Dental Solutions
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 6 år og under 18 år
  • Permanent tandsæt eller blandet tandsæt på tidspunktet for evaluering
  • Diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning (herunder snorken, øvre luftvejsmodstandssyndrom og/eller mild til moderat obstruktiv søvnapnø)
  • Har valgt at få tandregulering
  • Bor i USA
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig mundhygiejne
  • Ukontrolleret diabetes
  • Svær obstruktiv søvnapnø (AHI> 10/time)
  • Forstørrede mandler af en grad 4 (>75 % af mellemrummet mellem søjlerne)
  • Diagnosticeret med en temporomandibulær ledtilstand (TMJ)
  • Enhver alvorlig vejrtræknings- eller åndedrætsforstyrrelse, såsom kronisk astma, emfysem, KOL eller en lignende tilstand
  • Ortodontiske seler in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm vil bruge Vivos Grow/Vivos Way Device
Denne intervention vil sammenligne målinger før behandling med målinger efter behandling.
Enhed: Vivos Grow/Vivos Way-enhed
Børn, der allerede bruger enheden, vil blive overvåget for at afgøre, om den forbedrer symptomer på SDB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk søvn spørgeskema
Tidsramme: En indledende evaluering før behandling og efter afslutning af undersøgelsen (i gennemsnit 1 år)
Valideret spørgeskema til bestemmelse af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, snorken og adfærd hos børn. Ændringen i score på PSQ vil blive vurderet. Det er scoret fra 0-1 med højere score, der indikerer øgede symptomer på søvnforstyrrelser og søvnforstyrret vejrtrækning. Hvert spørgsmål opgøres, og et gennemsnit af alle svar (fra 3 forskellige underafsnit) giver den endelige score.
En indledende evaluering før behandling og efter afslutning af undersøgelsen (i gennemsnit 1 år)
Søvn undersøgelse
Tidsramme: En indledende evaluering før behandling og efter afslutning af undersøgelsen (i gennemsnit 1 år)
En hjemmesøvnundersøgelse før og efter behandling for at vurdere eventuelle ændringer i søvnforstyrrelser.
En indledende evaluering før behandling og efter afslutning af undersøgelsen (i gennemsnit 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse spørgeskema (SRBD)
Tidsramme: En indledende evaluering før behandling og efter afslutning af undersøgelsen (i gennemsnit 1 år)
Et valideret underafsnit af PSQ, ændringen i SRBD-score vil blive vurderet. Det er en 22-spørgsmåls undergruppe af PSQ, som også er graderet fra 0-1 med score, der stiger, efterhånden som symptomerne på SDB stiger.
En indledende evaluering før behandling og efter afslutning af undersøgelsen (i gennemsnit 1 år)
Luftvejsvolumen
Tidsramme: En indledende evaluering før behandling og efter afslutning af undersøgelsen (i gennemsnit 1 år)
Målt ved hjælp af en 3D-keglestrålescanning vil ændringen i luftvejsvolumen blive vurderet.
En indledende evaluering før behandling og efter afslutning af undersøgelsen (i gennemsnit 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivos BioTechnologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Musso, DDS, Musso Family Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Skøn)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VG-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner