Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandheelkundig apparaat om SDB bij kinderen te behandelen

14 december 2022 bijgewerkt door: Vivos BioTechnologies, Inc.

Gebruik van een intraoraal apparaat om snurken, slaapapneu en andere symptomen van door slaap verstoorde ademhaling bij kinderen te behandelen

De klinische hypothese van deze studie is dat een mondbeschermer die momenteel op de markt is, mogelijk ook de symptomen van slaapstoornissen bij de ademhaling bij kinderen kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een gebitsbeschermer (Vivos Grow/Vivos Way) om slaapstoornissen bij de ademhaling (SDB) bij kinderen te verminderen, waaronder:

snurken, lichte tot matige obstructieve slaapapneu (OSA) en bovenste luchtwegweerstandssyndroom (UARS) bij kinderen.

De proefpersonen die deelnamen aan deze studie zullen de Vivos Grow/Vivos Way gebruiken om orthodontische problemen te corrigeren en moeten ook tekenen van SDB vertonen.

De studie zal pediatrische proefpersonen rekruteren die er al voor hebben gekozen om het onderzoeksapparaat te gebruiken voor hun orthodontische behandeling; als ze aan de in- en exclusiecriteria voldoen, kunnen ze in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
    • Florida
      • Panama City Beach, Florida, Verenigde Staten, 32408
        • Werving
        • Emerald Coast Dental Spa and Sleep Medicine
        • Contact:
    • Texas
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75401
        • Nog niet aan het werven
        • Musso Family Dentistry
        • Contact:
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Werving
        • New Teeth Dental Solutions
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 6 jaar en jonger dan 18 jaar
  • Permanent gebit of gemengd gebit op het moment van evaluatie
  • Diagnose van door slaap verstoorde ademhaling (waaronder snurken, weerstandssyndroom van de bovenste luchtwegen en/of lichte tot matige obstructieve slaapapneu)
  • Hebben gekozen voor een orthodontische behandeling
  • Wonen in de Verenigde Staten
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte mondhygiëne
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Ernstige obstructieve slaapapneu (AHI> 10/uur)
  • Vergrote amandelen van een Graad 4 (>75% van de ruimte tussen de pijlers)
  • Gediagnosticeerd met een temporomandibulair gewrichtsaandoening (TMJ)
  • Elke ernstige ademhalings- of ademhalingsstoornis, zoals chronische astma, emfyseem, COPD of een vergelijkbare aandoening
  • Orthodontische beugels in situ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention Arm zal Vivos Grow/Vivos Way Device gebruiken
Deze interventie zal metingen voorafgaand aan de behandeling vergelijken met metingen na de behandeling.
Apparaat: Vivos Grow/Vivos Way-apparaat
Kinderen die het apparaat al gebruiken, zullen worden gecontroleerd om te bepalen of het de symptomen van SDB verbetert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Een eerste evaluatie voor de behandeling en na afronding van de studie (gemiddeld 1 jaar)
Gevalideerde vragenlijst voor het vaststellen van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, snurken en gedrag bij kinderen. De verandering in score op de PSQ wordt beoordeeld. Het wordt gescoord van 0-1, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van slaapstoornissen en slaapstoornissen in de ademhaling. Elke vraag wordt opgeteld en een gemiddelde van alle antwoorden (van 3 verschillende subsecties) geeft de uiteindelijke score.
Een eerste evaluatie voor de behandeling en na afronding van de studie (gemiddeld 1 jaar)
Slaap studie
Tijdsspanne: Een eerste evaluatie voor de behandeling en na afronding van de studie (gemiddeld 1 jaar)
Een thuisslaaponderzoek voor en na de behandeling om eventuele veranderingen in slaapstoornissen te beoordelen.
Een eerste evaluatie voor de behandeling en na afronding van de studie (gemiddeld 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornis vragenlijst (SRBD)
Tijdsspanne: Een eerste evaluatie voor de behandeling en na afronding van de studie (gemiddeld 1 jaar)
Een gevalideerde subsectie van de PSQ, de verandering in SRBD-score zal worden beoordeeld. Het is een subset van 22 vragen van de PSQ, ook beoordeeld van 0-1 met stijgende scores naarmate de symptomen van SDB toenemen.
Een eerste evaluatie voor de behandeling en na afronding van de studie (gemiddeld 1 jaar)
Luchtwegvolume
Tijdsspanne: Een eerste evaluatie voor de behandeling en na afronding van de studie (gemiddeld 1 jaar)
Gemeten met behulp van een 3D-kegelstraalscan, wordt de verandering in luchtwegvolume beoordeeld.
Een eerste evaluatie voor de behandeling en na afronding van de studie (gemiddeld 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vivos BioTechnologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Musso, DDS, Musso Family Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VG-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren