Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стоматологическое оборудование для лечения SDB у детей

14 декабря 2022 г. обновлено: Vivos BioTechnologies, Inc.

Использование внутриротовых устройств для лечения храпа, апноэ во сне и других симптомов нарушения дыхания во сне у детей

Клиническая гипотеза этого исследования заключается в том, что имеющиеся в настоящее время на рынке каппы также могут уменьшать симптомы нарушения дыхания во сне у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности каппы (Vivos Grow/Vivos Way) для уменьшения нарушений дыхания во сне (SDB) у детей, в том числе:

храп, обструктивное апноэ во сне (СОАС) легкой и средней степени тяжести и синдром резистентности верхних дыхательных путей (СУРС) у детей.

Субъекты, включенные в это исследование, будут использовать Vivos Grow/Vivos Way для исправления ортодонтических проблем, а также должны иметь признаки SDB.

В исследовании будут участвовать педиатрические пациенты, которые уже решили использовать исследуемое устройство для своего ортодонтического лечения; если они соответствуют критериям включения и исключения, они могут быть включены в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Colette Cozean, Ph.D.
  • Номер телефона: 19498552885
  • Электронная почта: colettecozean@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mark Musso, DDS
  • Номер телефона: 972-840-8477
  • Электронная почта: drmusso@sbcglobal.net

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Рекрутинг
        • Breathing and Sleep Center
        • Контакт:
    • Florida
      • Panama City Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32408
        • Рекрутинг
        • Emerald Coast Dental Spa and Sleep Medicine
        • Контакт:
          • Tara Griffen, DDS
          • Номер телефона: 972-840-8477
          • Электронная почта: taragriffenmd@gmail.com
    • Texas
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75401
        • Еще не набирают
        • Musso Family Dentistry
        • Контакт:
          • Mark Musso, DDS
          • Номер телефона: 972-840-8477
          • Электронная почта: drmusso@sbcglobal.net
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Рекрутинг
        • New Teeth Dental Solutions
        • Контакт:
          • Kalli Hale, DDS
          • Номер телефона: 281-554-9090
          • Электронная почта: kallihale@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 6 и младше 18 лет
  • Постоянный или смешанный прикус на момент оценки
  • Диагностика нарушений дыхания во сне (включая храп, синдром резистентности верхних дыхательных путей и/или обструктивное апноэ во сне легкой и средней степени тяжести)
  • Выбрали ортодонтическое лечение
  • Жизнь в Соединенных Штатах
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Плохая гигиена полости рта
  • Неконтролируемый диабет
  • Тяжелое обструктивное апноэ сна (ИАГ > 10/ч)
  • Увеличенные миндалины 4 степени (>75% пространства между миндалинами)
  • Диагностировано состояние височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)
  • Любое тяжелое нарушение дыхания или дыхания, такое как хроническая астма, эмфизема, ХОБЛ или подобное состояние.
  • Ортодонтические брекеты на месте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intervention Arm будет использовать устройство Vivos Grow/Vivos Way
Это вмешательство будет сравнивать измерения до лечения с измерениями после лечения.
Устройство: Устройство Vivos Grow/Vivos Way
Дети, уже использующие устройство, будут находиться под наблюдением, чтобы определить, улучшает ли оно симптомы SDB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник детского сна
Временное ограничение: Первоначальная оценка до лечения и по завершении исследования (в среднем 1 год)
Утвержденный опросник для определения связанных со сном нарушений дыхания, храпа и поведения у детей. Будет оцениваться изменение в баллах PSQ. Он оценивается от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на усиление симптомов нарушения сна и нарушения дыхания во сне. Каждый вопрос подсчитывается, и среднее значение всех ответов (из 3 разных подразделов) дает окончательный балл.
Первоначальная оценка до лечения и по завершении исследования (в среднем 1 год)
Исследование сна
Временное ограничение: Первоначальная оценка до лечения и по завершении исследования (в среднем 1 год)
Домашнее исследование сна до и после лечения для оценки любых изменений нарушений сна.
Первоначальная оценка до лечения и по завершении исследования (в среднем 1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник расстройств дыхания, связанных со сном (SRBD)
Временное ограничение: Первоначальная оценка до лечения и по завершении исследования (в среднем 1 год)
Утвержденный подраздел PSQ, будет оцениваться изменение балла SRBD. Это подмножество PSQ из 22 вопросов, также оцениваемых от 0 до 1, при этом баллы растут по мере увеличения симптомов SDB.
Первоначальная оценка до лечения и по завершении исследования (в среднем 1 год)
Объем дыхательных путей
Временное ограничение: Первоначальная оценка до лечения и по завершении исследования (в среднем 1 год)
Измеряемое с помощью 3D-сканирования конусным лучом, будет оцениваться изменение объема дыхательных путей.
Первоначальная оценка до лечения и по завершении исследования (в среднем 1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivos BioTechnologies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mark Musso, DDS, Musso Family Dentistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VG-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться