Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní zařízení pro léčbu SDB u dětí

14. prosince 2022 aktualizováno: Vivos BioTechnologies, Inc.

Použití intraorálního zařízení k léčbě chrápání, spánkové apnoe a dalších příznaků poruchy dýchání ve spánku u dětí

Klinická hypotéza této studie je, že v současnosti prodávaný chránič zubů může být také schopen snížit příznaky poruch dýchání ve spánku u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost chrániče zubů (Vivos Grow/Vivos Way) ke snížení spánkových poruch dýchání (SDB) u dětí, včetně:

chrápání, mírná až středně závažná obstrukční spánková apnoe (OSA) a syndrom odporu horních dýchacích cest (UARS) u dětí.

Subjekty zařazené do této studie budou používat Vivos Grow/Vivos Way k nápravě ortodontických problémů a musí také vykazovat známky SDB.

Studie bude přijímat pediatrické subjekty, které se již rozhodly používat studijní zařízení pro svou ortodontickou léčbu; pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, mohou být zařazeni do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
    • Florida
      • Panama City Beach, Florida, Spojené státy, 32408
        • Nábor
        • Emerald Coast Dental Spa and Sleep Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75401
        • Zatím nenabíráme
        • Musso Family Dentistry
        • Kontakt:
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Nábor
        • New Teeth Dental Solutions
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 6 let a ve věku do 18 let
  • Stálý chrup nebo smíšený chrup v době hodnocení
  • Diagnóza poruchy dýchání ve spánku (včetně chrápání, syndromu odporu horních cest dýchacích a/nebo mírné až středně těžké obstrukční spánkové apnoe)
  • Rozhodli jste se pro ortodontickou léčbu
  • Žijící ve Spojených státech
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Těžká obstrukční spánková apnoe (AHI > 10/hod)
  • Zvětšené mandle stupně 4 (>75 % prostoru mezi pilíři)
  • Diagnostikován stav temporomandibulárního spojení (TMJ)
  • Jakákoli závažná porucha dýchání nebo dýchání, jako je chronické astma, emfyzém, CHOPN nebo podobný stav
  • Ortodontická rovnátka in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention Arm bude používat zařízení Vivos Grow/Vivos Way
Tato intervence porovná měření před léčbou s měřeními po léčbě.
Přístroj: Zařízení Vivos Grow/Vivos Way
Děti, které již zařízení používají, budou sledovány, aby se zjistilo, zda zlepšuje příznaky SDB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický spánkový dotazník
Časové okno: Počáteční hodnocení před léčbou a po dokončení studie (v průměru 1 rok)
Validovaný dotazník pro stanovení poruch dýchání, chrápání a chování u dětí souvisejících se spánkem. Bude hodnocena změna skóre na PSQ. Je hodnoceno od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky poruchy spánku a poruchy dýchání ve spánku. Každá otázka se sečte a průměr všech odpovědí (ze 3 různých podsekcí) dává konečné skóre.
Počáteční hodnocení před léčbou a po dokončení studie (v průměru 1 rok)
Spánková studie
Časové okno: Počáteční hodnocení před léčbou a po dokončení studie (v průměru 1 rok)
Domácí studie spánku před a po léčbě k posouzení jakýchkoli změn v poruchách spánku.
Počáteční hodnocení před léčbou a po dokončení studie (v průměru 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o poruchách dýchání související se spánkem (SRBD)
Časové okno: Počáteční hodnocení před léčbou a po dokončení studie (v průměru 1 rok)
Validovaná podsekce PSQ, bude posouzena změna skóre SRBD. Jedná se o podskupinu PSQ s 22 otázkami, rovněž odstupňovanou od 0 do 1, přičemž skóre se zvyšuje se zvyšujícími se příznaky SDB.
Počáteční hodnocení před léčbou a po dokončení studie (v průměru 1 rok)
Objem dýchacích cest
Časové okno: Počáteční hodnocení před léčbou a po dokončení studie (v průměru 1 rok)
Měřeno pomocí 3D skenu kuželového paprsku, bude hodnocena změna objemu dýchacích cest.
Počáteční hodnocení před léčbou a po dokončení studie (v průměru 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivos BioTechnologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Musso, DDS, Musso Family Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VG-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Vivos Grow/Vivos Way

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit