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Dentalgerät zur Behandlung von SDB bei Kindern

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Vivos BioTechnologies, Inc.

Verwendung eines intraoralen Geräts zur Behandlung von Schnarchen, Schlafapnoe und anderen Symptomen schlafbezogener Atmungsstörungen bei Kindern

Die klinische Hypothese dieser Studie ist, dass ein derzeit auf dem Markt befindlicher Mundschutz möglicherweise auch die Symptome von schlafbezogenen Atmungsstörungen bei Kindern reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Mundschutzes (Vivos Grow/Vivos Way) zur Reduzierung von Atemstörungen im Schlaf (SDB) bei Kindern, einschließlich:

Schnarchen, leichte bis mittelschwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) und Upper Airway Resistance Syndrome (UARS) bei Kindern.

Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden werden Vivos Grow/Vivos Way verwenden, um kieferorthopädische Probleme zu korrigieren, und müssen auch Anzeichen von SDB aufweisen.

Die Studie wird pädiatrische Probanden rekrutieren, die sich bereits entschieden haben, das Studiengerät für ihre kieferorthopädische Behandlung zu verwenden; wenn sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, können sie in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
    • Florida
      • Panama City Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32408
        • Rekrutierung
        • Emerald Coast Dental Spa and Sleep Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Musso Family Dentistry
        • Kontakt:
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Rekrutierung
        • New Teeth Dental Solutions
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 6 Jahren und unter 18 Jahren
  • Bleibendes Gebiss oder Wechselgebiss zum Zeitpunkt der Untersuchung
  • Diagnose von schlafbezogenen Atmungsstörungen (einschließlich Schnarchen, Upper Airway Resistance Syndrome und/oder leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe)
  • Sie haben sich für eine kieferorthopädische Behandlung entschieden
  • Leben in den Vereinigten Staaten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwere obstruktive Schlafapnoe (AHI > 10/Std.)
  • Vergrößerte Mandeln Grad 4 (>75 % des Abstands zwischen den Pfeilern)
  • Diagnostiziert mit einer temporomandibulären Verbindungsbedingung (TMJ)
  • Jede schwere Atem- oder Atemwegserkrankung, wie chronisches Asthma, Emphysem, COPD oder eine ähnliche Erkrankung
  • Kieferorthopädische Zahnspangen in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der Interventionsarm verwendet das Vivos Grow/Vivos Way Device
Bei dieser Intervention werden Messungen vor der Behandlung mit Messungen nach der Behandlung verglichen.
Gerät: Vivos Grow/Vivos Way-Gerät
Kinder, die das Gerät bereits verwenden, werden überwacht, um festzustellen, ob es die Symptome von SDB verbessert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrischer Schlaffragebogen
Zeitfenster: Eine Erstbewertung vor der Behandlung und nach Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr)
Validierter Fragebogen zur Bestimmung von schlafbezogenen Atmungsstörungen, Schnarchen und Verhalten bei Kindern. Die Änderung der Punktzahl auf dem PSQ wird bewertet. Es wird von 0-1 bewertet, wobei höhere Werte verstärkte Symptome von Schlafstörungen und Atemstörungen im Schlaf anzeigen. Jede Frage wird gezählt und ein Durchschnitt aller Antworten (aus 3 verschiedenen Unterabschnitten) ergibt die endgültige Punktzahl.
Eine Erstbewertung vor der Behandlung und nach Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr)
Schlafstudie
Zeitfenster: Eine Erstbewertung vor der Behandlung und nach Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr)
Eine Schlafstudie zu Hause vor und nach der Behandlung, um Veränderungen der Schlafstörung zu beurteilen.
Eine Erstbewertung vor der Behandlung und nach Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu schlafbezogenen Atemstörungen (SRBD)
Zeitfenster: Eine Erstbewertung vor der Behandlung und nach Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr)
Als validierter Unterabschnitt des PSQ wird die Änderung des SRBD-Scores bewertet. Es handelt sich um eine Teilmenge des PSQ mit 22 Fragen, die ebenfalls von 0 bis 1 bewertet werden, wobei die Punktzahlen steigen, wenn die Symptome von SDB zunehmen.
Eine Erstbewertung vor der Behandlung und nach Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr)
Atemwegsvolumen
Zeitfenster: Eine Erstbewertung vor der Behandlung und nach Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr)
Gemessen mit einem 3D-Kegelstrahlscan wird die Veränderung des Atemwegsvolumens beurteilt.
Eine Erstbewertung vor der Behandlung und nach Abschluss der Studie (durchschnittlich 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivos BioTechnologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Musso, DDS, Musso Family Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VG-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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