어린이의 SDB 치료를 위한 치과 기구
2022년 12월 14일 업데이트: Vivos BioTechnologies, Inc.
어린이의 코골이, 수면 무호흡증 및 기타 수면 장애 호흡 증상을 치료하기 위한 구강 장치의 사용
이 연구의 임상 가설은 현재 시판 중인 마우스가드가 어린이의 수면 장애 호흡 증상을 줄일 수도 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음을 포함하여 어린이의 수면 장애 호흡(SDB)을 줄이기 위한 마우스가드(Vivos Grow/Vivos Way)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
어린이의 코골이, 경증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 상기도 저항 증후군(UARS).
이 연구에 등록한 피험자는 Vivos Grow/Vivos Way를 사용하여 교정 문제를 교정하고 SDB의 징후도 보여야 합니다.
이 연구는 교정 치료를 위해 연구 장치를 사용하기로 이미 선택한 소아 과목을 모집할 것입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Colette Cozean, Ph.D.
- 전화번호: 19498552885
- 이메일: colettecozean@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Musso, DDS
- 전화번호: 972-840-8477
- 이메일: drmusso@sbcglobal.net
연구 장소
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- 모병
- Breathing and Sleep Center
-
연락하다:
- Kevin Goles, DDS
- 전화번호: 719-204-8201
- 이메일: kevin@breathingandsleepcenter.com
-
-
Florida
-
Panama City Beach, Florida, 미국, 32408
- 모병
- Emerald Coast Dental Spa and Sleep Medicine
-
연락하다:
- Tara Griffen, DDS
- 전화번호: 972-840-8477
- 이메일: taragriffenmd@gmail.com
-
-
Texas
-
Garland, Texas, 미국, 75401
- 아직 모집하지 않음
- Musso Family Dentistry
-
연락하다:
- Mark Musso, DDS
- 전화번호: 972-840-8477
- 이메일: drmusso@sbcglobal.net
-
League City, Texas, 미국, 77573
- 모병
- New Teeth Dental Solutions
-
연락하다:
- Kalli Hale, DDS
- 전화번호: 281-554-9090
- 이메일: kallihale@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세 이상 18세 미만
- 평가 시 영구치열 또는 혼합치열
- 수면 장애 호흡(코골이, 상기도 저항 증후군 및/또는 경도에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증 포함)의 진단
- 교정치료를 선택하셨습니다
- 미국 생활
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 불량한 구강 위생
- 조절되지 않는 당뇨병
- 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI> 10/hr)
- 등급 4의 비대해진 편도선(기둥 사이 공간의 >75%)
- TMJ(Temporomandibular Join Condition)로 진단됨
- 만성 천식, 폐기종, COPD 또는 이와 유사한 상태와 같은 심한 호흡 또는 호흡 장애
- 제자리 교정 교정기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Intervention Arm은 Vivos Grow/Vivos Way 장치를 사용합니다.
이 개입은 치료 전 측정과 치료 후 측정을 비교합니다.
|
이미 장치를 사용하는 어린이는 SDB 증상이 개선되는지 여부를 확인하기 위해 모니터링됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소아 수면 설문지
기간: 치료 전 및 연구 완료 시 초기 평가(평균 1년)
|
어린이의 수면 관련 호흡 장애, 코골이 및 행동을 결정하기 위한 검증된 설문지.
PSQ의 점수 변화를 평가합니다.
0-1점으로 점수가 높을수록 수면 장애 및 수면 장애 호흡의 증상이 증가함을 나타냅니다.
각 질문이 집계되고 모든 답변(3개의 다른 하위 섹션)의 평균이 최종 점수를 제공합니다.
|
치료 전 및 연구 완료 시 초기 평가(평균 1년)
|
|
수면 연구
기간: 치료 전 및 연구 완료 시 초기 평가(평균 1년)
|
수면 장애의 변화를 평가하기 위한 치료 전후의 가정 수면 연구.
|
치료 전 및 연구 완료 시 초기 평가(평균 1년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 관련 호흡 장애 설문지(SRBD)
기간: 치료 전 및 연구 완료 시 초기 평가(평균 1년)
|
PSQ의 검증된 하위 섹션인 SRBD 점수의 변화가 평가됩니다.
이것은 PSQ의 22개 질문 하위 집합이며 SDB 증상이 증가함에 따라 점수가 상승하는 0-1 등급도 있습니다.
|
치료 전 및 연구 완료 시 초기 평가(평균 1년)
|
|
기도 용적
기간: 치료 전 및 연구 완료 시 초기 평가(평균 1년)
|
3D 콘 빔 스캔을 사용하여 측정한 기도 용적의 변화를 평가합니다.
|
치료 전 및 연구 완료 시 초기 평가(평균 1년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Musso, DDS, Musso Family Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 3일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VG-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .