Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aparat dentystyczny do leczenia SDB u dzieci

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Vivos BioTechnologies, Inc.

Zastosowanie urządzenia wewnątrzustnego w leczeniu chrapania, bezdechu sennego i innych objawów zaburzeń oddychania podczas snu u dzieci

Hipoteza kliniczna tego badania jest taka, że ​​obecnie dostępny na rynku ochraniacz na zęby może być również w stanie zmniejszyć objawy zaburzeń oddychania podczas snu u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ochraniacza na zęby (Vivos Grow/Vivos Way) w zmniejszaniu zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) u dzieci, w tym:

chrapanie, łagodny do umiarkowanego obturacyjny bezdech senny (OSA) i zespół oporu górnych dróg oddechowych (UARS) u dzieci.

Pacjenci włączeni do tego badania będą używać Vivos Grow/Vivos Way do korygowania problemów ortodontycznych i muszą również wykazywać objawy SDB.

Do badania zostaną włączeni pacjenci pediatryczni, którzy już zdecydowali się na wykorzystanie badanego urządzenia do leczenia ortodontycznego; jeśli spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, mogą zostać włączeni do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
    • Florida
      • Panama City Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32408
        • Rekrutacyjny
        • Emerald Coast Dental Spa and Sleep Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Musso Family Dentistry
        • Kontakt:
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Rekrutacyjny
        • New Teeth Dental Solutions
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku powyżej 6 lat i poniżej 18 lat
  • Uzębienie stałe lub uzębienie mieszane w momencie oceny
  • Diagnoza zaburzeń oddychania podczas snu (w tym chrapanie, zespół oporu górnych dróg oddechowych i/lub łagodny do umiarkowanego obturacyjny bezdech senny)
  • Zdecydowali się na leczenie ortodontyczne
  • Życie w Stanach Zjednoczonych
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zła higiena jamy ustnej
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężki obturacyjny bezdech senny (AHI > 10/godz.)
  • Powiększone migdałki stopnia 4 (>75% przestrzeni między filarami)
  • Zdiagnozowano stan stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ)
  • Wszelkie ciężkie zaburzenia oddychania lub oddychania, takie jak przewlekła astma, rozedma płuc, POChP lub podobny stan
  • Aparaty ortodontyczne in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna będzie wykorzystywać urządzenie Vivos Grow/Vivos Way
Ta interwencja porównuje pomiary przed leczeniem z pomiarami po leczeniu.
Urządzenie: Urządzenie Vivos Grow/Vivos Way
Dzieci już korzystające z urządzenia będą monitorowane w celu ustalenia, czy poprawia objawy SDB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz snu pediatrycznego
Ramy czasowe: Wstępna ocena przed leczeniem i po zakończeniu badania (średnio 1 rok)
Zwalidowany kwestionariusz do określania zaburzeń oddychania, chrapania i zachowania u dzieci związanych ze snem. Zmiana wyniku w PSQ zostanie oceniona. Jest oceniany w skali od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów zaburzeń snu i zaburzeń oddychania podczas snu. Każde pytanie jest sumowane, a średnia wszystkich odpowiedzi (z 3 różnych podsekcji) daje wynik końcowy.
Wstępna ocena przed leczeniem i po zakończeniu badania (średnio 1 rok)
Badanie snu
Ramy czasowe: Wstępna ocena przed leczeniem i po zakończeniu badania (średnio 1 rok)
Domowe badanie snu przed i po leczeniu w celu oceny wszelkich zmian w zaburzeniach snu.
Wstępna ocena przed leczeniem i po zakończeniu badania (średnio 1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zaburzeń oddychania związanych ze snem (SRBD)
Ramy czasowe: Wstępna ocena przed leczeniem i po zakończeniu badania (średnio 1 rok)
Zatwierdzona podsekcja PSQ, zmiana wyniku SRBD zostanie oceniona. Jest to 22-pytaniowy podzbiór PSQ, również oceniany od 0 do 1, przy czym wyniki rosną wraz ze wzrostem objawów SDB.
Wstępna ocena przed leczeniem i po zakończeniu badania (średnio 1 rok)
Objętość dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wstępna ocena przed leczeniem i po zakończeniu badania (średnio 1 rok)
Zmierzona za pomocą skanu wiązki stożkowej 3D, zostanie oceniona zmiana objętości dróg oddechowych.
Wstępna ocena przed leczeniem i po zakończeniu badania (średnio 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivos BioTechnologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Musso, DDS, Musso Family Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VG-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj