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Apparecchio dentale per trattare SDB nei bambini

14 dicembre 2022 aggiornato da: Vivos BioTechnologies, Inc.

Uso del dispositivo intraorale per il trattamento del russamento, dell'apnea notturna e di altri sintomi di disturbi respiratori del sonno nei bambini

L'ipotesi clinica di questo studio è che un paradenti attualmente in commercio possa anche essere in grado di ridurre i sintomi dei disturbi respiratori del sonno nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un paradenti (Vivos Grow/Vivos Way) per ridurre i disturbi respiratori del sonno (SDB) nei bambini, tra cui:

russamento, apnea ostruttiva notturna (OSA) da lieve a moderata e sindrome da resistenza delle vie aeree superiori (UARS) nei bambini.

I soggetti arruolati in questo studio utilizzeranno Vivos Grow/Vivos Way per correggere problemi ortodontici e devono anche presentare segni di SDB.

Lo studio recluterà soggetti pediatrici che hanno già scelto di utilizzare il dispositivo dello studio per il loro trattamento ortodontico; se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione possono essere inclusi nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
    • Florida
      • Panama City Beach, Florida, Stati Uniti, 32408
        • Reclutamento
        • Emerald Coast Dental Spa and Sleep Medicine
        • Contatto:
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75401
        • Non ancora reclutamento
        • Musso Family Dentistry
        • Contatto:
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Reclutamento
        • New Teeth Dental Solutions
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 6 anni e inferiore ai 18 anni
  • Dentizione permanente o dentatura mista al momento della valutazione
  • Diagnosi di disturbi respiratori del sonno (tra cui russamento, sindrome da resistenza delle vie aeree superiori e/o apnea ostruttiva notturna da lieve a moderata)
  • Hanno scelto di sottoporsi a un trattamento ortodontico
  • Vivere negli Stati Uniti
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale
  • Diabete non controllato
  • Apnea notturna ostruttiva grave (AHI> 10/ora)
  • Tonsille ingrossate di Grado 4 (>75% dello spazio tra i pilastri)
  • Diagnosi di una condizione di giunzione temporo-mandibolare (ATM)
  • Qualsiasi grave disturbo respiratorio o respiratorio, come asma cronica, enfisema, BPCO o una condizione simile
  • Apparecchi ortodontici in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention Arm utilizzerà il dispositivo Vivos Grow/Vivos Way
Questo intervento confronterà le misurazioni prima del trattamento con le misurazioni post-trattamento.
Dispositivo: Dispositivo Vivos Grow/Vivos Way
I bambini che già utilizzano il dispositivo saranno monitorati per determinare se migliora i sintomi di SDB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario pediatrico sul sonno
Lasso di tempo: Una valutazione iniziale prima del trattamento e al termine dello studio (in media 1 anno)
Questionario convalidato per la determinazione dei disturbi respiratori, del russamento e del comportamento correlati al sonno nei bambini. Verrà valutata la variazione di punteggio sul PSQ. Viene valutato da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi dei disturbi del sonno e dei disturbi respiratori del sonno. Ogni domanda viene conteggiata e una media di tutte le risposte (da 3 diverse sottosezioni) fornisce il punteggio finale.
Una valutazione iniziale prima del trattamento e al termine dello studio (in media 1 anno)
Studio del sonno
Lasso di tempo: Una valutazione iniziale prima del trattamento e al termine dello studio (in media 1 anno)
Uno studio del sonno domiciliare prima e dopo il trattamento per valutare eventuali cambiamenti nei disturbi del sonno.
Una valutazione iniziale prima del trattamento e al termine dello studio (in media 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui disturbi respiratori legati al sonno (SRBD)
Lasso di tempo: Una valutazione iniziale prima del trattamento e al termine dello studio (in media 1 anno)
Una sottosezione convalidata del PSQ, verrà valutata la variazione del punteggio SRBD. È un sottoinsieme di 22 domande del PSQ, anch'esso valutato da 0 a 1 con punteggi che aumentano man mano che aumentano i sintomi dell'SDB.
Una valutazione iniziale prima del trattamento e al termine dello studio (in media 1 anno)
Volume delle vie aeree
Lasso di tempo: Una valutazione iniziale prima del trattamento e al termine dello studio (in media 1 anno)
Misurato utilizzando una scansione cone beam 3D, verrà valutato il cambiamento nel volume delle vie aeree.
Una valutazione iniziale prima del trattamento e al termine dello studio (in media 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivos BioTechnologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Musso, DDS, Musso Family Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VG-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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