Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammaslääkelaite lasten SDB:n hoitoon

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Vivos BioTechnologies, Inc.

Intraoraalisen laitteen käyttö kuorsauksen, uniapnean ja muiden lasten unihäiriön hengityshäiriöiden oireiden hoitoon

Tämän tutkimuksen kliininen hypoteesi on, että tällä hetkellä markkinoilla oleva suusuoja saattaa myös pystyä vähentämään unen aiheuttaman hengityshäiriön oireita lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suusuojan (Vivos Grow/Vivos Way) turvallisuutta ja tehoa lasten unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) vähentämiseksi, mukaan lukien:

kuorsaus, lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja ylempien hengitysteiden vastusoireyhtymä (UARS) lapsilla.

Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt käyttävät Vivos Grow/Vivos Way -menetelmää oikomisongelmien korjaamiseen, ja heillä on myös oltava SDB:n merkkejä.

Tutkimukseen otetaan mukaan lapsipotilaita, jotka ovat jo päättäneet käyttää tutkimuslaitetta oikomishoitoon; jos he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
    • Florida
      • Panama City Beach, Florida, Yhdysvallat, 32408
        • Rekrytointi
        • Emerald Coast Dental Spa and Sleep Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75401
        • Ei vielä rekrytointia
        • Musso Family Dentistry
        • Ottaa yhteyttä:
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Rekrytointi
        • New Teeth Dental Solutions
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 6-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat
  • Pysyvä hampaisto tai sekoitettu hampaisto arviointihetkellä
  • Unen aiheuttaman hengityshäiriön diagnoosi (mukaan lukien kuorsaus, ylempien hengitysteiden vastusoireyhtymä ja/tai lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea)
  • Olen valinnut oikomishoidon
  • Asuu Yhdysvalloissa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono suuhygienia
  • Hallitsematon diabetes
  • Vaikea obstruktiivinen uniapnea (AHI> 10/h)
  • Laajentuneet 4-luokan risat (> 75 % pilarien välisestä tilasta)
  • Diagnosoitu temporomandibulaarinen liitostila (TMJ)
  • Mikä tahansa vakava hengitys- tai hengityshäiriö, kuten krooninen astma, emfyseema, keuhkoahtaumatauti tai vastaava tila
  • Oikomishoidot in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm käyttää Vivos Grow/Vivos Way -laitetta
Tämä toimenpide vertaa mittauksia ennen hoitoa mittauksiin hoidon jälkeen.
Laite: Vivos Grow/Vivos Way -laite
Lapsia, jotka jo käyttävät laitetta, seurataan sen selvittämiseksi, parantaako se SDB:n oireita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten unikysely
Aikaikkuna: Alkuarviointi ennen hoitoa ja tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 1 vuosi)
Validoitu kyselylomake uneen liittyvien hengityshäiriöiden, kuorsauksen ja lasten käyttäytymisen määrittämiseksi. PSQ:n pistemäärän muutos arvioidaan. Se pisteytetään 0-1 ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä unihäiriöiden oireita ja unen aiheuttamaa hengityshäiriötä. Jokainen kysymys lasketaan yhteen ja kaikkien vastausten keskiarvo (3 eri alajaksosta) antaa lopullisen pistemäärän.
Alkuarviointi ennen hoitoa ja tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 1 vuosi)
Unitutkimus
Aikaikkuna: Alkuarviointi ennen hoitoa ja tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 1 vuosi)
Kotona tehty unitutkimus ennen ja jälkeen hoidon mahdollisten unihäiriöiden muutosten arvioimiseksi.
Alkuarviointi ennen hoitoa ja tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sleep Related Breathing Disordered Questionnaire (SRBD)
Aikaikkuna: Alkuarviointi ennen hoitoa ja tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 1 vuosi)
PSQ:n validoitu alaosa, SRBD-pisteiden muutos arvioidaan. Se on PSQ:n 22 kysymyksestä koostuva alajoukko, joka on myös arvosteltu 0–1 ja pisteet nousevat SDB:n oireiden lisääntyessä.
Alkuarviointi ennen hoitoa ja tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 1 vuosi)
Ilmateiden tilavuus
Aikaikkuna: Alkuarviointi ennen hoitoa ja tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 1 vuosi)
3D-kartiokuvauksella mitattuna arvioidaan hengitysteiden tilavuuden muutos.
Alkuarviointi ennen hoitoa ja tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivos BioTechnologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Musso, DDS, Musso Family Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VG-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa