Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tannapparat for å behandle SDB hos barn

14. desember 2022 oppdatert av: Vivos BioTechnologies, Inc.

Bruk av intraoralt utstyr for å behandle snorking, søvnapné og andre symptomer på søvnforstyrrelser hos barn

Den kliniske hypotesen til denne studien er at en for tiden markedsført munnbeskytter også kan være i stand til å redusere symptomene på søvnforstyrrelser i pusting hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en munnbeskyttelse (Vivos Grow/Vivos Way) for å redusere søvnforstyrrelser i pusting (SDB) hos barn, inkludert:

snorking, mild til moderat obstruktiv søvnapné (OSA) og øvre luftveismotstandssyndrom (UARS) hos barn.

Forsøkspersonene som er registrert i denne studien vil bruke Vivos Grow/Vivos Way for å korrigere kjeveortopedisk problemer og må også ha tegn på SDB.

Studien vil rekruttere pediatriske personer som allerede har valgt å bruke studieapparatet til sin kjeveortopedisk behandling; hvis de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene kan de inkluderes i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
    • Florida
      • Panama City Beach, Florida, Forente stater, 32408
        • Rekruttering
        • Emerald Coast Dental Spa and Sleep Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Garland, Texas, Forente stater, 75401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Musso Family Dentistry
        • Ta kontakt med:
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Rekruttering
        • New Teeth Dental Solutions
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 6 år og under 18 år
  • Permanent tannsett eller blandet tannsett på tidspunktet for evaluering
  • Diagnose av søvnforstyrrelse puste (inkludert snorking, øvre luftveismotstandssyndrom og/eller mild til moderat obstruktiv søvnapné)
  • Har valgt å ha kjeveortopedisk behandling
  • Bor i USA
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig munnhygiene
  • Ukontrollert diabetes
  • Alvorlig obstruktiv søvnapné (AHI> 10/time)
  • Forstørrede mandler av klasse 4 (>75 % av avstanden mellom søylene)
  • Diagnostisert med en temporomandibulær leddbetingelse (TMJ)
  • Enhver alvorlig puste- eller luftveislidelse, som kronisk astma, emfysem, KOLS eller lignende tilstand
  • Ortodontiske tannregulering in situ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention Arm vil bruke Vivos Grow/Vivos Way Device
Denne intervensjonen vil sammenligne målinger før behandling med målinger etter behandling.
Enhet: Vivos Grow/Vivos Way-enhet
Barn som allerede bruker enheten vil bli overvåket for å finne ut om den forbedrer symptomene på SDB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk søvn spørreskjema
Tidsramme: En innledende evaluering før behandling og etter fullføring av studien (gjennomsnittlig 1 år)
Validert spørreskjema for å bestemme søvnrelaterte pusteforstyrrelser, snorking og atferd hos barn. Endringen i poengsum på PSQ vil bli vurdert. Den skåres fra 0-1 med høyere skåre som indikerer økte symptomer på søvnforstyrrelser og søvnforstyrrelser. Hvert spørsmål telles opp og et gjennomsnitt av alle svar (fra 3 ulike underseksjoner) gir den endelige poengsummen.
En innledende evaluering før behandling og etter fullføring av studien (gjennomsnittlig 1 år)
Søvnstudie
Tidsramme: En innledende evaluering før behandling og etter fullføring av studien (gjennomsnittlig 1 år)
En hjemmesøvnstudie før og etter behandling for å vurdere eventuelle endringer i søvnforstyrrelser.
En innledende evaluering før behandling og etter fullføring av studien (gjennomsnittlig 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnrelatert pusteforstyrrelse spørreskjema (SRBD)
Tidsramme: En innledende evaluering før behandling og etter fullføring av studien (gjennomsnittlig 1 år)
En validert underdel av PSQ, endringen i SRBD-poengsum vil bli vurdert. Det er en 22-spørsmåls undergruppe av PSQ, også gradert fra 0-1 med poengsum som øker ettersom symptomene på SDB øker.
En innledende evaluering før behandling og etter fullføring av studien (gjennomsnittlig 1 år)
Luftveisvolum
Tidsramme: En innledende evaluering før behandling og etter fullføring av studien (gjennomsnittlig 1 år)
Målt ved hjelp av en 3D-kjeglestråleskanning vil endringen i luftveisvolum bli vurdert.
En innledende evaluering før behandling og etter fullføring av studien (gjennomsnittlig 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivos BioTechnologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Musso, DDS, Musso Family Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VG-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere