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Aparelho odontológico para tratar SDB em crianças

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Vivos BioTechnologies, Inc.

Uso de dispositivo intraoral para tratar ronco, apnéia do sono e outros sintomas de distúrbios respiratórios do sono em crianças

A hipótese clínica deste estudo é que um protetor bucal atualmente comercializado também pode ser capaz de reduzir os sintomas de distúrbios respiratórios do sono em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um protetor bucal (Vivos Grow/Vivos Way) para reduzir os distúrbios respiratórios do sono (DRS) em crianças, incluindo:

ronco, apneia obstrutiva do sono (AOS) leve a moderada e síndrome de resistência das vias aéreas superiores (UARS) em crianças.

Os sujeitos incluídos neste estudo estarão utilizando o Vivos Grow/Vivos Way para correção de problemas ortodônticos e também devem apresentar sinais de DRS.

O estudo recrutará indivíduos pediátricos que já optaram por utilizar o dispositivo de estudo para seu tratamento ortodôntico; se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, poderão ser incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
    • Florida
      • Panama City Beach, Florida, Estados Unidos, 32408
        • Recrutamento
        • Emerald Coast Dental Spa and Sleep Medicine
        • Contato:
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75401
        • Ainda não está recrutando
        • Musso Family Dentistry
        • Contato:
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Recrutamento
        • New Teeth Dental Solutions
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 6 anos e menores de 18 anos
  • Dentição permanente ou dentição mista no momento da avaliação
  • Diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono (incluindo ronco, síndrome de resistência das vias aéreas superiores e/ou apneia obstrutiva do sono leve a moderada)
  • Optou por fazer tratamento ortodôntico
  • Morar nos Estados Unidos
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Má higiene bucal
  • diabetes descontrolada
  • Apneia obstrutiva do sono grave (IAH > 10/h)
  • Amígdalas aumentadas de Grau 4 (>75% de espaço entre os pilares)
  • Diagnosticado com uma condição da articulação temporomandibular (ATM)
  • Qualquer respiração grave ou distúrbio respiratório, como asma crônica, enfisema, DPOC ou uma condição semelhante
  • Aparelho ortodôntico in situ

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O braço de intervenção usará o dispositivo Vivos Grow/Vivos Way
Esta intervenção irá comparar as medidas antes do tratamento com as medidas pós-tratamento.
Dispositivo: Aparelho Vivos Grow/Vivos Way
As crianças que já usam o dispositivo serão monitoradas para determinar se ele melhora os sintomas de SDB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Sono Pediátrico
Prazo: Uma avaliação inicial antes do tratamento e após a conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
Questionário validado para determinar distúrbios respiratórios do sono, ronco e comportamento em crianças. A mudança na pontuação no PSQ será avaliada. É pontuado de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando sintomas aumentados de distúrbios do sono e distúrbios respiratórios do sono. Cada pergunta é computada e uma média de todas as respostas (de 3 subseções diferentes) dá a pontuação final.
Uma avaliação inicial antes do tratamento e após a conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
Estudo do sono
Prazo: Uma avaliação inicial antes do tratamento e após a conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
Um estudo do sono em casa antes e depois do tratamento para avaliar quaisquer alterações no distúrbio do sono.
Uma avaliação inicial antes do tratamento e após a conclusão do estudo (uma média de 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono (SRBD)
Prazo: Uma avaliação inicial antes do tratamento e após a conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
Uma subseção validada do PSQ, a mudança na pontuação do SRBD será avaliada. É um subconjunto de 22 perguntas do PSQ, também classificado de 0 a 1, com pontuações crescentes à medida que os sintomas de SDB aumentam.
Uma avaliação inicial antes do tratamento e após a conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
Volume das Vias Aéreas
Prazo: Uma avaliação inicial antes do tratamento e após a conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
Medido usando uma varredura de feixe cônico 3D, a mudança no volume das vias aéreas será avaliada.
Uma avaliação inicial antes do tratamento e após a conclusão do estudo (uma média de 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vivos BioTechnologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Musso, DDS, Musso Family Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VG-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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