Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aparato dental para tratar los TRS en niños

14 de diciembre de 2022 actualizado por: Vivos BioTechnologies, Inc.

Uso de un dispositivo intraoral para tratar los ronquidos, la apnea del sueño y otros síntomas de trastornos respiratorios del sueño en niños

La hipótesis clínica de este estudio es que un protector bucal comercializado actualmente también puede reducir los síntomas de los trastornos respiratorios del sueño en los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de un protector bucal (Vivos Grow/Vivos Way) para reducir los trastornos respiratorios del sueño (TRS) en niños, incluidos:

ronquidos, apnea obstructiva del sueño (AOS) de leve a moderada y síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores (UARS) en niños.

Los sujetos inscritos en este estudio utilizarán Vivos Grow/Vivos Way para corregir problemas de ortodoncia y también deben presentar signos de TRS.

El estudio reclutará sujetos pediátricos que ya hayan optado por utilizar el dispositivo de estudio para su tratamiento de ortodoncia; si cumplen los criterios de inclusión y exclusión pueden ser incluidos en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
    • Florida
      • Panama City Beach, Florida, Estados Unidos, 32408
        • Reclutamiento
        • Emerald Coast Dental Spa and Sleep Medicine
        • Contacto:
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75401
        • Aún no reclutando
        • Musso Family Dentistry
        • Contacto:
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Reclutamiento
        • New Teeth Dental Solutions
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 6 años y menores de 18 años
  • Dentición permanente o dentición mixta al momento de la evaluación
  • Diagnóstico de trastornos respiratorios del sueño (incluidos ronquidos, síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores y/o apnea obstructiva del sueño de leve a moderada)
  • Ha elegido someterse a un tratamiento de ortodoncia.
  • Vivir en los Estados Unidos
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Mala higiene bucal
  • Diabetes no controlada
  • Apnea obstructiva del sueño severa (IAH > 10/h)
  • Amígdalas agrandadas de Grado 4 (>75% del espacio entre pilares)
  • Diagnosticado con una condición de unión temporomandibular (TMJ)
  • Cualquier trastorno respiratorio o respiratorio grave, como asma crónica, enfisema, EPOC o una afección similar
  • Brackets de ortodoncia in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El brazo de intervención utilizará el dispositivo Vivos Grow/Vivos Way
Esta intervención comparará las medidas antes del tratamiento con las medidas posteriores al tratamiento.
Dispositivo: Dispositivo Vivos Grow/Vivos Way
Los niños que ya usan el dispositivo serán monitoreados para determinar si mejora los síntomas de SDB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de sueño pediátrico
Periodo de tiempo: Una evaluación inicial antes del tratamiento y al finalizar el estudio (un promedio de 1 año)
Cuestionario validado para determinar trastornos respiratorios, ronquidos y conducta en niños relacionados con el sueño. Se evaluará el cambio en la puntuación del PSQ. Se puntúa de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de trastornos del sueño y trastornos respiratorios del sueño. Cada pregunta se cuenta y un promedio de todas las respuestas (de 3 subsecciones diferentes) da el puntaje final.
Una evaluación inicial antes del tratamiento y al finalizar el estudio (un promedio de 1 año)
Estudio del sueño
Periodo de tiempo: Una evaluación inicial antes del tratamiento y al finalizar el estudio (un promedio de 1 año)
Un estudio del sueño en el hogar antes y después del tratamiento para evaluar cualquier cambio en la alteración del sueño.
Una evaluación inicial antes del tratamiento y al finalizar el estudio (un promedio de 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de trastornos respiratorios relacionados con el sueño (SRBD)
Periodo de tiempo: Una evaluación inicial antes del tratamiento y al finalizar el estudio (un promedio de 1 año)
Una subsección validada del PSQ, se evaluará el cambio en la puntuación SRBD. Es un subconjunto de 22 preguntas del PSQ, también calificado de 0 a 1 con puntajes que aumentan a medida que aumentan los síntomas de SDB.
Una evaluación inicial antes del tratamiento y al finalizar el estudio (un promedio de 1 año)
Volumen de la vía aérea
Periodo de tiempo: Una evaluación inicial antes del tratamiento y al finalizar el estudio (un promedio de 1 año)
Medido mediante un escaneo de haz cónico 3D, se evaluará el cambio en el volumen de las vías respiratorias.
Una evaluación inicial antes del tratamiento y al finalizar el estudio (un promedio de 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vivos BioTechnologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Musso, DDS, Musso Family Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VG-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir