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Appareil dentaire pour traiter les SDB chez les enfants

14 décembre 2022 mis à jour par: Vivos BioTechnologies, Inc.

Utilisation d'un dispositif intra-oral pour traiter le ronflement, l'apnée du sommeil et d'autres symptômes de troubles respiratoires du sommeil chez les enfants

L'hypothèse clinique de cette étude est qu'un protège-dents actuellement commercialisé pourrait également réduire les symptômes des troubles respiratoires du sommeil chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un protège-dents (Vivos Grow/Vivos Way) pour réduire les troubles respiratoires du sommeil (TRS) chez les enfants, notamment :

le ronflement, l'apnée obstructive du sommeil (AOS) légère à modérée et le syndrome de résistance des voies respiratoires supérieures (UARS) chez les enfants.

Les sujets inscrits à cette étude utiliseront Vivos Grow/Vivos Way pour corriger les problèmes orthodontiques et doivent également présenter des signes de SDB.

L'étude recrutera des sujets pédiatriques qui ont déjà choisi d'utiliser le dispositif d'étude pour leur traitement orthodontique ; s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, ils peuvent être inclus dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
    • Florida
      • Panama City Beach, Florida, États-Unis, 32408
        • Recrutement
        • Emerald Coast Dental Spa and Sleep Medicine
        • Contact:
    • Texas
      • Garland, Texas, États-Unis, 75401
        • Pas encore de recrutement
        • Musso Family Dentistry
        • Contact:
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Recrutement
        • New Teeth Dental Solutions
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 6 ans et moins de 18 ans
  • Dentition permanente ou mixte au moment de l'évaluation
  • Diagnostic de troubles respiratoires du sommeil (y compris ronflement, syndrome de résistance des voies respiratoires supérieures et/ou apnée obstructive du sommeil légère à modérée)
  • Avoir choisi de suivre un traitement orthodontique
  • Vivre aux États-Unis
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise hygiène buccale
  • Diabète non contrôlé
  • Apnée obstructive du sommeil sévère (IAH > 10/h)
  • Amygdales élargies d'un grade 4 (> 75% de l'espace entre les piliers)
  • Diagnostiqué avec une condition d'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
  • Tout trouble respiratoire ou respiratoire grave, tel que l'asthme chronique, l'emphysème, la MPOC ou une affection similaire
  • Appareils orthodontiques in situ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le bras d'intervention utilisera le dispositif Vivos Grow/Vivos Way
Cette intervention comparera les mesures avant le traitement avec les mesures après le traitement.
Dispositif: Appareil Vivos Grow/Vivos Way
Les enfants qui utilisent déjà l'appareil seront surveillés pour déterminer s'il améliore les symptômes de SDB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le sommeil pédiatrique
Délai: Une évaluation initiale avant le traitement et à la fin de l'étude (une moyenne de 1 an)
Questionnaire validé pour déterminer les troubles respiratoires liés au sommeil, le ronflement et le comportement chez l'enfant. Le changement de score sur le PSQ sera évalué. Il est noté de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une augmentation des symptômes de troubles du sommeil et des troubles respiratoires du sommeil. Chaque question est comptée et une moyenne de toutes les réponses (de 3 sous-sections différentes) donne le score final.
Une évaluation initiale avant le traitement et à la fin de l'étude (une moyenne de 1 an)
Étude du sommeil
Délai: Une évaluation initiale avant le traitement et à la fin de l'étude (une moyenne de 1 an)
Une étude du sommeil à domicile avant et après le traitement pour évaluer tout changement dans les troubles du sommeil.
Une évaluation initiale avant le traitement et à la fin de l'étude (une moyenne de 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les troubles respiratoires liés au sommeil (SRBD)
Délai: Une évaluation initiale avant le traitement et à la fin de l'étude (une moyenne de 1 an)
Une sous-section validée du PSQ, le changement de score SRBD sera évalué. Il s'agit d'un sous-ensemble de 22 questions du PSQ, également noté de 0 à 1 avec des scores augmentant à mesure que les symptômes de SDB augmentent.
Une évaluation initiale avant le traitement et à la fin de l'étude (une moyenne de 1 an)
Volume des voies respiratoires
Délai: Une évaluation initiale avant le traitement et à la fin de l'étude (une moyenne de 1 an)
Mesuré à l'aide d'un balayage à faisceau conique 3D, le changement de volume des voies respiratoires sera évalué.
Une évaluation initiale avant le traitement et à la fin de l'étude (une moyenne de 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivos BioTechnologies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Musso, DDS, Musso Family Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Estimation)

22 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VG-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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