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不確定なフェーズのHBeAg陰性CHB患者の臨床転帰 (PILOT)

2022年12月21日 更新者：Chao Wu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎患者の不確定相の臨床転帰：多施設前向き観察コホート研究（PILOT）

慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染は、依然として世界中の世界的な公衆衛生上の負担となっています。 B 型慢性肝炎 (CHB) の疾患プロセスを調査することは、臨床診療における個々の管理に不可欠です。 米国肝臓病学会 (AASLD) の 2018 年 B 型肝炎ガイダンスによると、CHB は 4 つのフェーズに分類できます。免疫活性CHB。 HBeAg 陽性または陰性の免疫活動性 CHB 患者には抗ウイルス療法が推奨され、肝硬変および肝細胞癌の発生率を低下させます。 しかし、かなりの割合の患者が、血清 HBV DNA およびアラニンアミノトランスフェラーゼレベルがこれらのよく説明された段階にうまく適合しない不確定段階に陥ります。 不確定なフェーズのCHB患者のほとんどはHBeAg陰性です。 ただし、これらの患者の臨床転帰は不明のままです。 したがって、この研究の目的は、HBeAg陰性のB型慢性肝炎患者の臨床転帰を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chao Wu, M.D., Ph.D
  • 電話番号：86-25-83105890
  • メール：dr.wu@nju.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213001
        • 募集
        • The Third Hospital of Changzhou
        • コンタクト：
          • Longgen Liu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • 募集
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • コンタクト：
          • Weimao Ding
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Chao Wu, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：86-25-83105890
          • メール：dr.wu@nju.edu.cn
      • Suqian、Jiangsu、中国、223800
        • 募集
        • Suqian People's Hospital
        • コンタクト：
          • Huaping Shao
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215007
        • 募集
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • コンタクト：
          • Chuanwu Zhu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HBeAg陰性のB型慢性肝炎患者で、病期が不確定な患者

説明

包含基準:

  1. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）が6か月以上陽性
  2. 18歳以上
  3. 未治療
  4. HBeAg陰性、抗HBe陽性
  5. HBV DNA >2000 IU/mL
  6. 持続的に正常なアラニントランスアミナーゼ (ALT)
  7. 肝臓の炎症
  8. 肝硬変または肝細胞癌の家族歴がない

除外基準:

  1. A型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルス、E型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスとの同時感染;
  2. -肝細胞癌と他の悪性腫瘍の共存、またはアルファフェトプロテイン>登録時の正常上限;
  3. 肝硬変の存在;
  4. -昨年以内のアルコール乱用（エタノール：男性> 40 g / d、女性> 20 g / d;または登録前2週間以内の大量飲酒：エタノール> 80 g / d）、または薬物乱用の歴史;
  5. -過去3か月間に他の臨床試験に参加した;
  6. 自己免疫性肝疾患の併存;
  7. 妊娠中または短期間の妊娠を計画している、または授乳中の患者;
  8. 重度の心臓病、精神疾患の病歴;
  9. コントロール不良の糖尿病、高血圧、甲状腺機能障害、網膜症、自己免疫疾患;
  10. 好中球数
  11. -臓器移植の歴史または臓器移植の準備;
  12. 免疫抑制剤の使用;
  13. 臓器移植を受けた、または臓器移植の準備をしている;
  14. 免疫抑制剤の投与;
  15. 研究者がこの研究への参加にふさわしくないと考えた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察コホート
他の：観察
6 か月ごとに監視する
治療コホート
他の：抗ウイルス治療
エンテカビル、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、テノホビル アラフェナミド、テノホビル アミブフェナミドまたはペグインターフェロンを含む第一選択の抗ウイルス治療を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
240週での肝細胞癌の発生率
時間枠：240週
240週
240週でのHBsAgクリアランス率
時間枠：240週
240週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2028年2月1日

研究の完了 (予想される)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NJDTID-2201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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