Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av HBeAg-negativa CHB-patienter med obestämd fas (PILOT)

21 december 2022 uppdaterad av: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kliniska resultat av HBeAg-negativa kroniska hepatit B-patienter med obestämd fas: en multicenter, prospektiv, observationell kohortstudie (PILOT)

Kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV) är fortfarande en global folkhälsobelastning runt om i världen. Att undersöka sjukdomsprocessen av kronisk hepatit B (CHB) är avgörande för individuell hantering i klinisk praxis. Enligt American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2018 Hepatit B Guidance, kan CHB klassificeras i fyra faser: immuntolerant CHB, HBeAg-positiv immunaktiv CHB, inaktiv CHB och hepatit B e-antigen (HBeAg)-negativ immunaktivt CHB. Antiviral behandling rekommenderas till patienter med HBeAg-positiva eller -negativa immunaktiva CHB-patienter för att minska förekomsten av levercirros och hepatocellulärt karcinom, medan periodisk övervakning rekommenderas för inaktiva bärare och immuntoleranta CHB-patienter. En betydande del av patienterna hamnar emellertid i en obestämd fas vars HBV-DNA- och alaninaminotransferasnivåer i serum inte passar väl in i dessa väl beskrivna faser. De flesta CHB-patienter med obestämd fas är HBeAg-negativa. De kliniska resultaten av dessa patienter är dock fortfarande oklara. Därför är syftet med denna studie att undersöka de kliniska resultaten av HBeAg-negativa kroniska hepatit B-patienter med obestämd fas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

4500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chao Wu, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 86-25-83105890
  • E-post: dr.wu@nju.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213001
        • Rekrytering
        • The Third Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Longgen Liu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekrytering
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weimao Ding
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
        • Rekrytering
        • Suqian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huaping Shao
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215007
        • Rekrytering
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
          • Chuanwu Zhu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

HBeAg-negativa kronisk hepatit B-patienter med obestämd fas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv över 6 månader
  2. Ålder ≥18 år
  3. Behandlingsnaiv
  4. HBeAg negativ, anti-HBe positiv
  5. HBV DNA >2000 IU/ml
  6. Ihållande normalt alanintransaminas (ALT)
  7. Leverinflammation
  8. Ingen familjehistoria av levercirros eller hepatocellulärt karcinom

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig infektion med hepatit A-virus, hepatit C-virus, hepatit D-virus, hepatit E-virus eller humant immunbristvirus;
  2. Samexisterande av hepatocellulärt karcinom och annan malignitet, eller alfa-fetoprotein >övre normalgräns vid inskrivning;
  3. Förekomst av levercirros;
  4. Alkoholmissbruk under det senaste året (etanol: man >40 g/d, kvinna >20 g/d; eller stort drickande inom 2 veckor före inskrivning: etanol >80 g/d), eller historia av drogmissbruk;
  5. Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
  6. samexisterande av autoimmuna leversjukdomar;
  7. Gravid eller planerad graviditet hos korttidspatienter eller ammande patienter;
  8. Historik av allvarlig hjärtsjukdom, psykisk sjukdom;
  9. Okontrollerad diabetes, hypertoni, sköldkörteldysfunktion, retinopati, autoimmuna sjukdomar;
  10. Antal neutrofiler
  11. Historik av organtransplantation eller förberedelse för organtransplantation;
  12. Använda immunsuppressiva läkemedel;
  13. Genomgått organtransplantation eller förberedelse för organtransplantation;
  14. Mottagande av immunsuppressiva medel;
  15. Patienter som utredarna tyckte inte var lämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationskohort
Övrig: Observation
Övervaka var 6:e ​​månad
Behandlingskohort
Övrig: Antiviral behandling
Få första linjens antiviral behandling, inklusive entecavir, tenofovirdisoproxilfumarat, tenofoviralafenamid, tenofoviramibufenamid eller peginterferon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av hepatocellulärt karcinom vid 240 veckor
Tidsram: 240 veckor
240 veckor
HBsAg-clearance-hastigheten vid 240 veckor
Tidsram: 240 veckor
240 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Första postat (Uppskatta)

22 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NJDTID-2201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit b

Kliniska prövningar på Observation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera