Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Ergebnisse von HBeAg-negativen CHB-Patienten mit unbestimmter Phase (PILOT)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Klinische Ergebnisse von HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B in der unbestimmten Phase: eine multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie (PILOT)

Die chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) bleibt weltweit eine globale Belastung für die öffentliche Gesundheit. Die Untersuchung des Krankheitsverlaufs der chronischen Hepatitis B (CHB) ist für das individuelle Management in der klinischen Praxis unerlässlich. Gemäß der Hepatitis-B-Leitlinie 2018 der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kann CHB in vier Phasen eingeteilt werden: immuntolerantes CHB, HBeAg-positives immunaktives CHB, inaktives CHB und Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negativ immunaktives CHB. Eine antivirale Therapie wird bei Patienten mit HBeAg-positiven oder -negativen immunaktiven CHB-Patienten empfohlen, um das Auftreten von Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom zu reduzieren, während eine regelmäßige Überwachung für inaktive Träger und immuntolerante CHB-Patienten empfohlen wird. Ein beträchtlicher Anteil der Patienten fällt jedoch in eine unbestimmte Phase, deren Serum-HBV-DNA- und Alanin-Aminotransferase-Spiegel nicht gut in diese gut beschriebenen Phasen passen. Die meisten CHB-Patienten mit unbestimmter Phase sind HBeAg-negativ. Die klinischen Ergebnisse dieser Patienten bleiben jedoch unklar. Daher ist der Zweck dieser Studie, die klinischen Ergebnisse von HBeAg-negativen chronischen Hepatitis-B-Patienten mit unbestimmter Phase zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chao Wu, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 86-25-83105890
  • E-Mail: dr.wu@nju.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213001
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Longgen Liu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Rekrutierung
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weimao Ding
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suqian, Jiangsu, China, 223800
        • Rekrutierung
        • Suqian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huaping Shao
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215007
        • Rekrutierung
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
          • Chuanwu Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HBeAg-negative chronische Hepatitis-B-Patienten mit unbestimmter Phase

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv über 6 Monate
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Behandlungsnaiv
  4. HBeAg-negativ, Anti-HBe-positiv
  5. HBV-DNA >2000 IE/ml
  6. Anhaltend normale Alanintransaminase (ALT)
  7. Leberentzündung
  8. Keine Familiengeschichte von Leberzirrhose oder hepatozellulärem Karzinom

Ausschlusskriterien:

  1. Koinfektion mit Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus, Hepatitis-E-Virus oder humanem Immunschwächevirus;
  2. Koexistenz von hepatozellulärem Karzinom und anderen malignen Erkrankungen oder Alpha-Fetoprotein >obere Grenze des Normalwerts bei Einschreibung;
  3. Vorhandensein einer Leberzirrhose;
  4. Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres (Ethanol: männlich > 40 g/d, weiblich > 20 g/d; oder starker Alkoholkonsum innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung: Ethanol > 80 g/d) oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten;
  6. Koexistenz von Autoimmunerkrankungen der Leber;
  7. Kurzfristig schwangere oder geplante Schwangerschaft oder stillende Patientinnen;
  8. Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung, Geisteskrankheit;
  9. Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenfunktionsstörung, Retinopathie, Autoimmunerkrankungen;
  10. Anzahl der Neutrophilen
  11. Anamnese einer Organtransplantation oder Vorbereitung auf eine Organtransplantation;
  12. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten;
  13. sich einer Organtransplantation unterzogen oder sich auf eine Organtransplantation vorbereitet haben;
  14. Empfangen von Immunsuppressiva;
  15. Patienten, die von den Prüfärzten für nicht geeignet gehalten wurden, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungskohorte
Sonstiges: Überwachung
Kontrollieren Sie alle 6 Monate
Behandlungskohorte
Sonstiges: Antivirale Behandlung
Erhalten Sie eine antivirale Erstlinienbehandlung, einschließlich Entecavir, Tenofovirdisoproxilfumarat, Tenofoviralafenamid, Tenofoviramibufenamid oder Peginterferon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms nach 240 Wochen
Zeitfenster: 240 Wochen
240 Wochen
Die HBsAg-Clearance-Rate nach 240 Wochen
Zeitfenster: 240 Wochen
240 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJDTID-2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren