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Resultados clínicos de pacientes con HBC HBeAg negativos con fase indeterminada (PILOT)

Resultados clínicos de pacientes con hepatitis B crónica HBeAg-negativos con fase indeterminada: un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico (PILOT)

La infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) sigue siendo una carga de salud pública mundial en todo el mundo. Investigar el proceso de la enfermedad de la hepatitis B crónica (HCB) es esencial para el manejo individual en la práctica clínica. De acuerdo con la Guía de Hepatitis B de 2018 de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD, por sus siglas en inglés), la HBC se puede clasificar en cuatro fases: HHC inmunotolerante, HBeAg positiva, HHC inmunoactiva, HBC inactiva y antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) negativo. CHB inmune activo. La terapia antiviral se recomienda en pacientes con HBC HBeAg positivo o negativo inmunoactivo para reducir la incidencia de cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular, mientras que se recomienda un control periódico para portadores inactivos y pacientes con HBC inmunotolerantes. Sin embargo, una proporción sustancial de pacientes cae en una fase indeterminada cuyos niveles séricos de ADN del VHB y alanina aminotransferasa no encajan bien en estas fases bien descritas. La mayoría de los pacientes con BCC con fase indeterminada son HBeAg negativos. Sin embargo, los resultados clínicos de estos pacientes siguen sin estar claros. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar los resultados clínicos de los pacientes con hepatitis B crónica negativos para HBeAg con fase indeterminada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chao Wu, M.D., Ph.D
  • Número de teléfono: 86-25-83105890
  • Correo electrónico: dr.wu@nju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213001
        • Reclutamiento
        • The Third Hospital of Changzhou
        • Contacto:
          • Longgen Liu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Reclutamiento
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Contacto:
          • Weimao Ding
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Chao Wu, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 86-25-83105890
          • Correo electrónico: dr.wu@nju.edu.cn
      • Suqian, Jiangsu, Porcelana, 223800
        • Reclutamiento
        • Suqian People's Hospital
        • Contacto:
          • Huaping Shao
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215007
        • Reclutamiento
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contacto:
          • Chuanwu Zhu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con hepatitis B crónica HBeAg negativos con fase indeterminada

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo durante 6 meses
  2. Edad ≥18 años
  3. Sin tratamiento previo
  4. HBeAg negativo, anti-HBe positivo
  5. ADN del VHB >2000 UI/mL
  6. Alanina transaminasa (ALT) persistentemente normal
  7. inflamación del hígado
  8. Sin antecedentes familiares de cirrosis hepática o carcinoma hepatocelular

Criterio de exclusión:

  1. Coinfección con virus de la hepatitis A, virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis D, virus de la hepatitis E o virus de la inmunodeficiencia humana;
  2. Coexistencia de carcinoma hepatocelular y otras neoplasias malignas, o alfafetoproteína >límite superior de lo normal en el momento de la inscripción;
  3. Presencia de cirrosis hepática;
  4. Abuso de alcohol en el último año (etanol: hombre >40 g/día, mujer >20 g/día; o consumo excesivo de alcohol en las 2 semanas anteriores a la inscripción: etanol >80 g/día), o antecedentes de abuso de drogas;
  5. Participar en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
  6. Coexistencia de enfermedades hepáticas autoinmunes;
  7. Embarazadas o embarazadas planificadas a corto plazo o en lactancia;
  8. Antecedentes de enfermedad cardíaca grave, enfermedad mental;
  9. Diabetes no controlada, hipertensión, disfunción tiroidea, retinopatía, enfermedades autoinmunes;
  10. recuento de neutrófilos
  11. Antecedentes de trasplante de órganos o preparación para el trasplante de órganos;
  12. Uso de medicamentos inmunosupresores;
  13. Se sometió a un trasplante de órganos o se preparó para un trasplante de órganos;
  14. Recibir agentes inmunosupresores;
  15. Pacientes considerados por los investigadores no aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de observación
Seguimiento cada 6 meses
Cohorte de tratamiento
Recibir tratamiento antiviral de primera línea, incluidos entecavir, tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamida, tenofovir amibufenamida o peginterferón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de carcinoma hepatocelular a las 240 semanas
Periodo de tiempo: 240 semanas
240 semanas
La tasa de eliminación de HBsAg a las 240 semanas
Periodo de tiempo: 240 semanas
240 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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