- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05661786
Resultados clínicos de pacientes con HBC HBeAg negativos con fase indeterminada (PILOT)
21 de diciembre de 2022 actualizado por: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Resultados clínicos de pacientes con hepatitis B crónica HBeAg-negativos con fase indeterminada: un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico (PILOT)
La infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) sigue siendo una carga de salud pública mundial en todo el mundo.
Investigar el proceso de la enfermedad de la hepatitis B crónica (HCB) es esencial para el manejo individual en la práctica clínica.
De acuerdo con la Guía de Hepatitis B de 2018 de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD, por sus siglas en inglés), la HBC se puede clasificar en cuatro fases: HHC inmunotolerante, HBeAg positiva, HHC inmunoactiva, HBC inactiva y antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) negativo. CHB inmune activo.
La terapia antiviral se recomienda en pacientes con HBC HBeAg positivo o negativo inmunoactivo para reducir la incidencia de cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular, mientras que se recomienda un control periódico para portadores inactivos y pacientes con HBC inmunotolerantes.
Sin embargo, una proporción sustancial de pacientes cae en una fase indeterminada cuyos niveles séricos de ADN del VHB y alanina aminotransferasa no encajan bien en estas fases bien descritas.
La mayoría de los pacientes con BCC con fase indeterminada son HBeAg negativos.
Sin embargo, los resultados clínicos de estos pacientes siguen sin estar claros.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar los resultados clínicos de los pacientes con hepatitis B crónica negativos para HBeAg con fase indeterminada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
4500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Wu, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 86-25-83105890
- Correo electrónico: dr.wu@nju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rui Huang, M.D., Ph.D
- Correo electrónico: doctor_hr@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213001
- Reclutamiento
- The Third Hospital of Changzhou
-
Contacto:
- Longgen Liu
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Reclutamiento
- Huai'an No.4 People's Hospital
-
Contacto:
- Weimao Ding
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contacto:
- Rui Huang, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: doctor_hr@126.com
-
Contacto:
- Chao Wu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 86-25-83105890
- Correo electrónico: dr.wu@nju.edu.cn
-
Suqian, Jiangsu, Porcelana, 223800
- Reclutamiento
- Suqian People's Hospital
-
Contacto:
- Huaping Shao
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215007
- Reclutamiento
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
Contacto:
- Chuanwu Zhu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con hepatitis B crónica HBeAg negativos con fase indeterminada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo durante 6 meses
- Edad ≥18 años
- Sin tratamiento previo
- HBeAg negativo, anti-HBe positivo
- ADN del VHB >2000 UI/mL
- Alanina transaminasa (ALT) persistentemente normal
- inflamación del hígado
- Sin antecedentes familiares de cirrosis hepática o carcinoma hepatocelular
Criterio de exclusión:
- Coinfección con virus de la hepatitis A, virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis D, virus de la hepatitis E o virus de la inmunodeficiencia humana;
- Coexistencia de carcinoma hepatocelular y otras neoplasias malignas, o alfafetoproteína >límite superior de lo normal en el momento de la inscripción;
- Presencia de cirrosis hepática;
- Abuso de alcohol en el último año (etanol: hombre >40 g/día, mujer >20 g/día; o consumo excesivo de alcohol en las 2 semanas anteriores a la inscripción: etanol >80 g/día), o antecedentes de abuso de drogas;
- Participar en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Coexistencia de enfermedades hepáticas autoinmunes;
- Embarazadas o embarazadas planificadas a corto plazo o en lactancia;
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave, enfermedad mental;
- Diabetes no controlada, hipertensión, disfunción tiroidea, retinopatía, enfermedades autoinmunes;
- recuento de neutrófilos
- Antecedentes de trasplante de órganos o preparación para el trasplante de órganos;
- Uso de medicamentos inmunosupresores;
- Se sometió a un trasplante de órganos o se preparó para un trasplante de órganos;
- Recibir agentes inmunosupresores;
- Pacientes considerados por los investigadores no aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte de observación
|
Seguimiento cada 6 meses
|
Cohorte de tratamiento
|
Recibir tratamiento antiviral de primera línea, incluidos entecavir, tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamida, tenofovir amibufenamida o peginterferón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La incidencia de carcinoma hepatocelular a las 240 semanas
Periodo de tiempo: 240 semanas
|
240 semanas
|
La tasa de eliminación de HBsAg a las 240 semanas
Periodo de tiempo: 240 semanas
|
240 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Chen CJ, Yang HI, Su J, Jen CL, You SL, Lu SN, Huang GT, Iloeje UH; REVEAL-HBV Study Group. Risk of hepatocellular carcinoma across a biological gradient of serum hepatitis B virus DNA level. JAMA. 2006 Jan 4;295(1):65-73. doi: 10.1001/jama.295.1.65.
- Liu J, Liang W, Jing W, Liu M. Countdown to 2030: eliminating hepatitis B disease, China. Bull World Health Organ. 2019 Mar 1;97(3):230-238. doi: 10.2471/BLT.18.219469. Epub 2019 Jan 28.
- Huang DQ, Li X, Le MH, Le AK, Yeo YH, Trinh HN, Zhang J, Li J, Wong C, Wong C, Cheung RC, Yang HI, Nguyen MH. Natural History and Hepatocellular Carcinoma Risk in Untreated Chronic Hepatitis B Patients With Indeterminate Phase. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1803-1812.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2021.01.019. Epub 2021 Jan 16.
- Yao K, Liu J, Wang J, Yan X, Xia J, Yang Y, Wu W, Liu Y, Chen Y, Zhang Z, Li J, Huang R, Wu C. Distribution and clinical characteristics of patients with chronic hepatitis B virus infection in the grey zone. J Viral Hepat. 2021 Jul;28(7):1025-1033. doi: 10.1111/jvh.13511. Epub 2021 Apr 26.
- Bonacci M, Lens S, Marino Z, Londono MC, Rodriguez-Tajes S, Mas A, Garcia-Lopez M, Perez-Del-Pulgar S, Sanchez-Tapias JM, Forns X. Anti-viral therapy can be delayed or avoided in a significant proportion of HBeAg-negative Caucasian patients in the Grey Zone. Aliment Pharmacol Ther. 2018 May;47(10):1397-1408. doi: 10.1111/apt.14613. Epub 2018 Mar 25.
- Choi GH, Kim GA, Choi J, Han S, Lim YS. High risk of clinical events in untreated HBeAg-negative chronic hepatitis B patients with high viral load and no significant ALT elevation. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Jul;50(2):215-226. doi: 10.1111/apt.15311. Epub 2019 May 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
Otros números de identificación del estudio
- NJDTID-2201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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