Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne pacjentów HBeAg-ujemnych z CHB w fazie nieokreślonej (PILOT)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Wyniki kliniczne pacjentów HBeAg-ujemnych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w fazie nieokreślonej: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe (PILOT)

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) pozostaje globalnym obciążeniem dla zdrowia publicznego na całym świecie. Badanie procesu chorobowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (PZWB) ma zasadnicze znaczenie dla indywidualnego postępowania w praktyce klinicznej. Według wytycznych American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2018 Hepatitis B Guidance, CHB można podzielić na cztery fazy: CHB z tolerancją immunologiczną, HBeAg-dodatni immunologiczny aktywny CHB, nieaktywny CHB i antygen zapalenia wątroby typu B (HBeAg)-ujemny immunoaktywny CHB. Terapia przeciwwirusowa jest zalecana u pacjentów z dodatnim lub ujemnym wynikiem HBeAg u pacjentów z aktywnym układem odpornościowym CHB w celu zmniejszenia częstości występowania marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego, natomiast okresowe monitorowanie jest zalecane u pacjentów z nieaktywnym nosicielem i tolerujących układ odpornościowy pacjentów z CHB. Jednak znaczna część pacjentów wpada w fazę nieokreśloną, u której poziomy DNA HBV w surowicy i aminotransferazy alaninowej nie pasują dobrze do tych dobrze opisanych faz. Większość pacjentów z CHB z nieokreśloną fazą jest HBeAg ujemna. Jednak wyniki kliniczne tych pacjentów pozostają niejasne. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wyników klinicznych pacjentów HBeAg-ujemnych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z nieokreśloną fazą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chao Wu, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: 86-25-83105890
  • E-mail: dr.wu@nju.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213001
        • Rekrutacyjny
        • The Third Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Longgen Liu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Rekrutacyjny
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weimao Ding
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suqian, Jiangsu, Chiny, 223800
        • Rekrutacyjny
        • Suqian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huaping Shao
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215007
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
          • Chuanwu Zhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

HBeAg-ujemni pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z nieokreśloną fazą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni w ciągu 6 miesięcy
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Nieleczony
  4. HBeAg ujemny, anty-HBe dodatni
  5. DNA HBV >2000 j.m./ml
  6. Trwale normalna transaminaza alaninowa (ALT)
  7. Zapalenie wątroby
  8. Brak rodzinnej historii marskości wątroby lub raka wątrobowokomórkowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu D, wirusem zapalenia wątroby typu E lub ludzkim wirusem niedoboru odporności;
  2. Współistnienie raka wątrobowokomórkowego i innego nowotworu złośliwego lub alfa-fetoproteiny >górna granica normy w chwili włączenia;
  3. Obecność marskości wątroby;
  4. Nadużywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku (etanol: mężczyźni >40 g/d, kobiety >20 g/d; lub intensywne picie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem: etanol >80 g/d) lub nadużywanie narkotyków w wywiadzie;
  5. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. Współistnienie autoimmunologicznych chorób wątroby;
  7. Ciąża lub planowana ciąża w krótkim terminie lub pacjentki karmiące piersią;
  8. Historia ciężkiej choroby serca, choroby psychicznej;
  9. Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, dysfunkcja tarczycy, retinopatia, choroby autoimmunologiczne;
  10. Liczba neutrofili
  11. Historia przeszczepu narządu lub przygotowania do przeszczepu narządu;
  12. Stosowanie leków immunosupresyjnych;
  13. Przeszedł przeszczep narządu lub przygotowuje się do przeszczepu narządu;
  14. Przyjmowanie środków immunosupresyjnych;
  15. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta obserwacyjna
Inny: Obserwacja
Monitoruj co 6 miesięcy
Kohorta leczenia
Inny: Leczenie przeciwwirusowe
Otrzymać leczenie przeciwwirusowe pierwszego rzutu, w tym entekawir, fumaran dizoproksylu tenofowiru, alafenamid tenofowiru, amibufenamid tenofowiru lub peginterferon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego po 240 tygodniach
Ramy czasowe: 240 tygodni
240 tygodni
Wskaźnik klirensu HBsAg po 240 tygodniach
Ramy czasowe: 240 tygodni
240 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJDTID-2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj