Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af HBeAg-negative CHB-patienter med ubestemt fase (PILOT)

21. december 2022 opdateret af: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kliniske resultater af HBeAg-negative kronisk hepatitis B-patienter med ubestemt fase: et multicenter, prospektivt, observationelt kohortestudie (PILOT)

Kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion er fortsat en global byrde for folkesundheden rundt om i verden. At undersøge sygdomsprocessen ved kronisk hepatitis B (CHB) er afgørende for individuel behandling i klinisk praksis. Ifølge American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2018 Hepatitis B-vejledning kan CHB klassificeres i fire faser: immuntolerant CHB, HBeAg-positivt immunaktivt CHB, inaktivt CHB og hepatitis B e-antigen (HBeAg)-negativt immunaktivt CHB. Antiviral behandling anbefales til patienter med HBeAg-positive eller -negative immunaktive CHB-patienter for at reducere forekomsten af ​​levercirrhose og hepatocellulært karcinom, mens periodisk monitorering anbefales for inaktive bærere og immuntolerante CHB-patienter. Imidlertid falder en væsentlig del af patienterne ind i en ubestemt fase, hvis serum-HBV-DNA og alaninaminotransferaseniveauer ikke passer godt ind i disse velbeskrevne faser. De fleste CHB-patienter med ubestemt fase er HBeAg-negative. Imidlertid forbliver de kliniske resultater for disse patienter uklare. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge de kliniske resultater af HBeAg-negative kroniske hepatitis B-patienter med ubestemt fase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Wu, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 86-25-83105890
  • E-mail: dr.wu@nju.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213001
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Longgen Liu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weimao Ding
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
        • Rekruttering
        • Suqian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huaping Shao
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215007
        • Rekruttering
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
          • Chuanwu Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HBeAg-negative kroniske hepatitis B-patienter med ubestemt fase

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv over 6 måneder
  2. Alder ≥18 år
  3. Behandlingsnaiv
  4. HBeAg negativ, anti-HBe positiv
  5. HBV DNA >2000 IE/ml
  6. Vedvarende normal alanintransaminase (ALT)
  7. Leverbetændelse
  8. Ingen familiehistorie med levercirrhose eller hepatocellulært karcinom

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infektion med hepatitis A virus, hepatitis C virus, hepatitis D virus, hepatitis E virus eller human immundefekt virus;
  2. Sameksisterende af hepatocellulært karcinom og anden malignitet, eller alfa-føtoprotein > øvre normalgrænse ved indskrivning;
  3. Tilstedeværelse af levercirrhose;
  4. Alkoholmisbrug inden for det sidste år (ethanol: mand >40 g/d, kvinde >20 g/d; eller stort drikkeri inden for 2 uger før tilmelding: ethanol >80 g/d), eller historie med stofmisbrug;
  5. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder;
  6. Sameksisterende af autoimmune leversygdomme;
  7. Gravid eller planlagt graviditet hos korttidspatienter eller ammende patienter;
  8. Anamnese med alvorlig hjertesygdom, psykisk sygdom;
  9. Ukontrolleret diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtel dysfunktion, retinopati, autoimmune sygdomme;
  10. Neutrofiltal
  11. Historie om organtransplantation eller forberedelse til organtransplantation;
  12. Brug af immunsuppressive lægemidler;
  13. Gennemgået organtransplantation eller forberedelse til organtransplantation;
  14. Modtagelse af immunsuppressive midler;
  15. Patienter, som efterforskerne mente ikke var egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationskohorte
Andet: Observation
Overvåg hver 6. måned
Behandlingsgruppe
Andet: Antiviral behandling
Modtag førstelinjes antiviral behandling, inklusive entecavir, tenofovirdisoproxilfumarat, tenofoviralafenamid, tenofoviramibufenamid eller peginterferon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom ved 240 uger
Tidsramme: 240 uger
240 uger
HBsAg-clearance-hastigheden ved 240 uger
Tidsramme: 240 uger
240 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Skøn)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJDTID-2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner