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Esiti clinici di pazienti affetti da CHB HBeAg-negativi con fase indeterminata (PILOT)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Risultati clinici dei pazienti con epatite cronica B HBeAg-negativi con fase indeterminata: uno studio di coorte multicentrico, prospettico e osservazionale (PILOT)

L'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) rimane un onere globale per la salute pubblica in tutto il mondo. Indagare il processo patologico dell'epatite cronica B (CHB) è essenziale per la gestione individuale nella pratica clinica. Secondo l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2018 Hepatitis B Guidance, la CHB può essere classificata in quattro fasi: CHB immunotollerante, CHB immunoattivo HBeAg-positivo, CHB inattivo e antigene e dell'epatite B (HBeAg)-negativo CHB immunoattivo. La terapia antivirale è raccomandata nei pazienti con CHB immunoattivo HBeAg-positivo o negativo per ridurre l'incidenza di cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare, mentre il monitoraggio periodico è raccomandato per i portatori inattivi e i pazienti con CHB immunotolleranti. Tuttavia, una percentuale sostanziale di pazienti cade in una fase indeterminata i cui livelli sierici di HBV DNA e alanina aminotransferasi non si adattano bene a queste fasi ben descritte. La maggior parte dei pazienti con CHB con fase indeterminata sono HBeAg negativi. Tuttavia, gli esiti clinici di questi pazienti rimangono poco chiari. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare gli esiti clinici dei pazienti con epatite B cronica HBeAg-negativi con fase indeterminata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chao Wu, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: 86-25-83105890
  • Email: dr.wu@nju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213001
        • Reclutamento
        • The Third Hospital of Changzhou
        • Contatto:
          • Longgen Liu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Reclutamento
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Contatto:
          • Weimao Ding
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chao Wu, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 86-25-83105890
          • Email: dr.wu@nju.edu.cn
      • Suqian, Jiangsu, Cina, 223800
        • Reclutamento
        • Suqian People's Hospital
        • Contatto:
          • Huaping Shao
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215007
        • Reclutamento
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contatto:
          • Chuanwu Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica B HBeAg-negativi con fase indeterminata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo per 6 mesi
  2. Età ≥18 anni
  3. Naïve al trattamento
  4. HBeAg negativo, anti-HBe positivo
  5. DNA dell'HBV >2000 UI/mL
  6. Alanina transaminasi (ALT) persistentemente normale
  7. Infiammazione del fegato
  8. Nessuna storia familiare di cirrosi epatica o carcinoma epatocellulare

Criteri di esclusione:

  1. Coinfezione con virus dell'epatite A, virus dell'epatite C, virus dell'epatite D, virus dell'epatite E o virus dell'immunodeficienza umana;
  2. Coesistenza di carcinoma epatocellulare e altri tumori maligni o alfa-fetoproteina> limite superiore della norma al momento dell'arruolamento;
  3. Presenza di cirrosi epatica;
  4. Abuso di alcol nell'ultimo anno (etanolo: maschi > 40 g/giorno, femmine > 20 g/giorno; o consumo eccessivo di alcol entro 2 settimane prima dell'arruolamento: etanolo > 80 g/giorno) o storia di abuso di droghe;
  5. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  6. Coesistenza di malattie epatiche autoimmuni;
  7. Gravidanza in gravidanza o programmata in pazienti a breve termine o in allattamento;
  8. Storia di gravi malattie cardiache, malattie mentali;
  9. Diabete non controllato, ipertensione, disfunzione tiroidea, retinopatia, malattie autoimmuni;
  10. Conta dei neutrofili
  11. Storia del trapianto di organi o preparazione per il trapianto di organi;
  12. Utilizzo di farmaci immunosoppressori;
  13. Ha subito un trapianto di organi o si sta preparando per il trapianto di organi;
  14. Ricezione di agenti immunosoppressivi;
  15. Pazienti ritenuti dagli investigatori non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di osservazione
Altro: Osservazione
Monitorare ogni 6 mesi
Coorte di trattamento
Altro: Trattamento antivirale
Ricevere un trattamento antivirale di prima linea, inclusi entecavir, tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamide, tenofovir amibufenamide o peginterferone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza del carcinoma epatocellulare a 240 settimane
Lasso di tempo: 240 settimane
240 settimane
Il tasso di clearance dell'HBsAg a 240 settimane
Lasso di tempo: 240 settimane
240 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJDTID-2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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