불확정기를 가진 HBeAg 음성 CHB 환자의 임상 결과 (PILOT)
2022년 12월 21일 업데이트: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
불확정기 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자의 임상 결과: 다기관 전향적 관찰 코호트 연구(PILOT)
만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 전 세계적으로 공중 보건 부담으로 남아 있습니다.
만성 B형 간염(CHB)의 질병 과정을 조사하는 것은 임상 실습에서 개별 관리에 필수적입니다.
미국 간질환 연구 협회(AASLD) 2018 B형 간염 지침에 따르면 CHB는 면역 내성 CHB, HBeAg 양성 면역 활성 CHB, 비활성 CHB 및 B형 간염 e항원(HBeAg) 음성의 4단계로 분류할 수 있습니다. 면역 활성 CHB.
HBeAg 양성 또는 음성 면역활성 CHB 환자의 경우 간경변증 및 간세포암의 발생을 줄이기 위해 항바이러스 요법이 권장되며, 비활성 보인자 및 면역내성 CHB 환자의 경우 주기적인 모니터링이 권장됩니다.
그러나 상당수의 환자는 혈청 HBV DNA와 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 이러한 잘 설명된 단계에 잘 맞지 않는 불확정 단계에 속합니다.
불확정기를 가진 대부분의 CHB 환자는 HBeAg 음성입니다.
그러나 이들 환자의 임상적 결과는 불분명하다.
따라서 본 연구의 목적은 HBeAg 음성 불확정기 만성 B형 간염 환자의 임상적 결과를 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
4500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chao Wu, M.D., Ph.D
- 전화번호: 86-25-83105890
- 이메일: dr.wu@nju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Rui Huang, M.D., Ph.D
- 이메일: doctor_hr@126.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국, 213001
- 모병
- The Third Hospital of Changzhou
-
연락하다:
- Longgen Liu
-
Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
- 모병
- Huai'an No.4 People's Hospital
-
연락하다:
- Weimao Ding
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
연락하다:
- Rui Huang, M.D., Ph.D.
- 이메일: doctor_hr@126.com
-
연락하다:
- Chao Wu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 86-25-83105890
- 이메일: dr.wu@nju.edu.cn
-
Suqian, Jiangsu, 중국, 223800
- 모병
- Suqian People's Hospital
-
연락하다:
- Huaping Shao
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215007
- 모병
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
연락하다:
- Chuanwu Zhu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
불확정기 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
- 연령 ≥18세
- 치료 경험이 없는
- HBeAg 음성, 항 HBe 양성
- HBV DNA >2000 IU/mL
- 지속적으로 정상적인 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
- 간 염증
- 간경변증이나 간세포암의 가족력 없음
제외 기준:
- A형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, D형 간염 바이러스, E형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스와의 동시 감염;
- 간세포 암종 및 기타 악성종양의 공존, 또는 알파-태아단백 > 등록 시 정상 상한치;
- 간경변의 존재;
- 지난 1년 이내의 알코올 남용(에탄올: 남성 >40g/d, 여성 >20g/d; 또는 등록 전 2주 이내의 과음: 에탄올 >80g/d), 또는 약물 남용 이력;
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여;
- 자가면역성 간질환의 공존;
- 단기 또는 수유중인 환자의 임신 또는 계획 임신;
- 심각한 심장 질환, 정신 질환의 병력;
- 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 갑상선 기능 장애, 망막병증, 자가면역 질환;
- 호중구 수
- 장기 이식 이력 또는 장기 이식 준비
- 면역억제제 사용;
- 장기이식을 받았거나 장기이식을 준비하고 있는 자
- 면역억제제 투여;
- 조사관이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 코호트
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6개월마다 모니터링
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치료 코호트
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엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 테노포비르 알라페나미드, 테노포비르 아미부페나미드 또는 페그인터페론을 포함한 1차 항바이러스 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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240주차에 간세포암 발병률
기간: 240주
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240주
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240주에 HBsAg 청소율
기간: 240주
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240주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
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- Chen CJ, Yang HI, Su J, Jen CL, You SL, Lu SN, Huang GT, Iloeje UH; REVEAL-HBV Study Group. Risk of hepatocellular carcinoma across a biological gradient of serum hepatitis B virus DNA level. JAMA. 2006 Jan 4;295(1):65-73. doi: 10.1001/jama.295.1.65.
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- Huang DQ, Li X, Le MH, Le AK, Yeo YH, Trinh HN, Zhang J, Li J, Wong C, Wong C, Cheung RC, Yang HI, Nguyen MH. Natural History and Hepatocellular Carcinoma Risk in Untreated Chronic Hepatitis B Patients With Indeterminate Phase. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1803-1812.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2021.01.019. Epub 2021 Jan 16.
- Yao K, Liu J, Wang J, Yan X, Xia J, Yang Y, Wu W, Liu Y, Chen Y, Zhang Z, Li J, Huang R, Wu C. Distribution and clinical characteristics of patients with chronic hepatitis B virus infection in the grey zone. J Viral Hepat. 2021 Jul;28(7):1025-1033. doi: 10.1111/jvh.13511. Epub 2021 Apr 26.
- Bonacci M, Lens S, Marino Z, Londono MC, Rodriguez-Tajes S, Mas A, Garcia-Lopez M, Perez-Del-Pulgar S, Sanchez-Tapias JM, Forns X. Anti-viral therapy can be delayed or avoided in a significant proportion of HBeAg-negative Caucasian patients in the Grey Zone. Aliment Pharmacol Ther. 2018 May;47(10):1397-1408. doi: 10.1111/apt.14613. Epub 2018 Mar 25.
- Choi GH, Kim GA, Choi J, Han S, Lim YS. High risk of clinical events in untreated HBeAg-negative chronic hepatitis B patients with high viral load and no significant ALT elevation. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Jul;50(2):215-226. doi: 10.1111/apt.15311. Epub 2019 May 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NJDTID-2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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