Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske utfall av HBeAg-negative CHB-pasienter med ubestemt fase (PILOT)

21. desember 2022 oppdatert av: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kliniske resultater av HBeAg-negative kroniske hepatitt B-pasienter med ubestemt fase: en multisenter, prospektiv, observasjonskohortstudie (PILOT)

Infeksjon med kronisk hepatitt B-virus (HBV) er fortsatt en global folkehelsebelastning rundt om i verden. Å undersøke sykdomsprosessen til kronisk hepatitt B (CHB) er avgjørende for individuell behandling i klinisk praksis. I følge American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2018 Hepatitt B-veiledning, kan CHB klassifiseres i fire faser: immuntolerant CHB, HBeAg-positivt immunaktivt CHB, inaktivt CHB og hepatitt B e-antigen (HBeAg)-negativt immunaktivt CHB. Antiviral behandling anbefales hos pasienter med HBeAg-positive eller -negative immunaktive CHB-pasienter for å redusere forekomsten av levercirrhose og hepatocellulært karsinom, mens periodisk overvåking anbefales for inaktive bærere og immuntolerante CHB-pasienter. Imidlertid faller en betydelig andel av pasientene inn i en ubestemt fase hvis serum-HBV-DNA og alaninaminotransferasenivåer ikke passer godt inn i disse godt beskrevne fasene. De fleste CHB-pasienter med ubestemt fase er HBeAg-negative. Imidlertid er de kliniske resultatene til disse pasientene fortsatt uklare. Derfor er formålet med denne studien å undersøke de kliniske resultatene av HBeAg-negative kroniske hepatitt B-pasienter med ubestemt fase.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Wu, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 86-25-83105890
  • E-post: dr.wu@nju.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213001
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Changzhou
        • Ta kontakt med:
          • Longgen Liu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weimao Ding
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
        • Rekruttering
        • Suqian People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huaping Shao
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215007
        • Rekruttering
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Ta kontakt med:
          • Chuanwu Zhu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HBeAg-negative kroniske hepatitt B-pasienter med ubestemt fase

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt over 6 måneder
  2. Alder ≥18 år
  3. Behandlingsnaiv
  4. HBeAg negativ, anti-HBe positiv
  5. HBV DNA >2000 IE/ml
  6. Vedvarende normal alanintransaminase (ALT)
  7. Leverbetennelse
  8. Ingen familiehistorie med levercirrhose eller hepatocellulært karsinom

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infeksjon med hepatitt A-virus, hepatitt C-virus, hepatitt D-virus, hepatitt E-virus eller humant immunsviktvirus;
  2. Sameksisterende av hepatocellulært karsinom og annen malignitet, eller alfa-fetoprotein > øvre normalgrense ved registrering;
  3. Tilstedeværelse av levercirrhose;
  4. Alkoholmisbruk i løpet av det siste året (etanol: mann >40 g/d, kvinne >20 g/d; eller tung drikking innen 2 uker før påmelding: etanol >80 g/d), eller historie med narkotikamisbruk;
  5. Deltagelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
  6. Sameksisterende av autoimmune leversykdommer;
  7. Gravid eller planlagt graviditet hos kortvarige eller ammende pasienter;
  8. Historie med alvorlig hjertesykdom, psykisk sykdom;
  9. Ukontrollert diabetes, hypertensjon, skjoldbrusk dysfunksjon, retinopati, autoimmune sykdommer;
  10. Antall nøytrofiler
  11. Historie med organtransplantasjon eller forberedelse til organtransplantasjon;
  12. Bruk av immundempende legemidler;
  13. Gjennomgått organtransplantasjon eller forberedelse til organtransplantasjon;
  14. Mottak av immunsuppressive midler;
  15. Pasienter som etterforskerne mener ikke var egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonskohort
Annen: Observasjon
Overvåk hver 6. måned
Behandlingskohort
Annen: Antiviral behandling
Få førstelinjes antiviral behandling, inkludert entecavir, tenofovirdisoproksilfumarat, tenofoviralafenamid, tenofoviramibufenamid eller peginterferon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av hepatocellulært karsinom ved 240 uker
Tidsramme: 240 uker
240 uker
HBsAg-clearance rate ved 240 uker
Tidsramme: 240 uker
240 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJDTID-2201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere