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Resultados Clínicos de Pacientes HBeAg-negativos com CHB em Fase Indeterminada (PILOT)

Desfechos Clínicos de Pacientes com Hepatite B Crônica HBeAg-negativos em Fase Indeterminada: um Estudo de Coorte Multicêntrico, Prospectivo e Observacional (PILOT)

A infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) continua sendo um problema de saúde pública global em todo o mundo. Investigar o processo de doença da hepatite crônica B (CHB) é essencial para o manejo individual na prática clínica. De acordo com a American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2018 Hepatitis B Guidance, o CHB pode ser classificado em quatro fases: CHB imunotolerante, CHB imunoativo positivo para HBeAg, CHB inativo e antígeno da hepatite B (HBeAg) negativo CHB imune ativo. A terapia antiviral é recomendada em pacientes com HBeAg-positivo ou negativo com HBC imune ativo para reduzir a incidência de cirrose hepática e carcinoma hepatocelular, enquanto o monitoramento periódico é recomendado para portadores inativos e pacientes com HBC imunotolerantes. No entanto, uma proporção substancial de pacientes cai em uma fase indeterminada cujos níveis séricos de DNA do VHB e alanina aminotransferase não se encaixam bem nessas fases bem descritas. A maioria dos pacientes com CHB em fase indeterminada são HBeAg negativos. No entanto, os resultados clínicos desses pacientes permanecem obscuros. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar os resultados clínicos de pacientes com hepatite B crônica HBeAg-negativos em fase indeterminada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chao Wu, M.D., Ph.D
  • Número de telefone: 86-25-83105890
  • E-mail: dr.wu@nju.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213001
        • Recrutamento
        • The Third Hospital of Changzhou
        • Contato:
          • Longgen Liu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Recrutamento
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Contato:
          • Weimao Ding
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:
        • Contato:
          • Chao Wu, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 86-25-83105890
          • E-mail: dr.wu@nju.edu.cn
      • Suqian, Jiangsu, China, 223800
        • Recrutamento
        • Suqian People's Hospital
        • Contato:
          • Huaping Shao
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215007
        • Recrutamento
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contato:
          • Chuanwu Zhu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com hepatite B crônica AgHBe negativos em fase indeterminada

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo em 6 meses
  2. Idade ≥18 anos
  3. virgem de tratamento
  4. HBeAg negativo, anti-HBe positivo
  5. ADN do VHB >2000 UI/mL
  6. Alanina transaminase (ALT) persistentemente normal
  7. inflamação do fígado
  8. Sem história familiar de cirrose hepática ou carcinoma hepatocelular

Critério de exclusão:

  1. Coinfecção com vírus da hepatite A, vírus da hepatite C, vírus da hepatite D, vírus da hepatite E ou vírus da imunodeficiência humana;
  2. Coexistência de carcinoma hepatocelular e outra malignidade, ou alfa-fetoproteína > limite superior do normal na inscrição;
  3. Presença de cirrose hepática;
  4. Abuso de álcool no último ano (etanol: homem >40 g/dia, mulher >20 g/dia; ou consumo excessivo de álcool 2 semanas antes da inscrição: etanol >80 g/dia) ou história de abuso de drogas;
  5. Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  6. Coexistência de doenças hepáticas autoimunes;
  7. Grávida ou gravidez planejada em pacientes de curto prazo ou lactação;
  8. História de doença cardíaca grave, doença mental;
  9. Diabetes descontrolado, hipertensão, disfunção da tireoide, retinopatia, doenças autoimunes;
  10. contagem de neutrófilos
  11. História de transplante de órgãos ou preparação para transplante de órgãos;
  12. Uso de drogas imunossupressoras;
  13. Submetidos a transplante de órgãos ou preparando-se para transplante de órgãos;
  14. Recebendo agentes imunossupressores;
  15. Pacientes considerados pelos investigadores como não adequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de observação
Monitore a cada 6 meses
Coorte de tratamento
Receber tratamento antiviral de primeira linha, incluindo entecavir, tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamida, tenofovir amibufenamida ou peginterferon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de carcinoma hepatocelular em 240 semanas
Prazo: 240 semanas
240 semanas
A taxa de depuração do HBsAg em 240 semanas
Prazo: 240 semanas
240 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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