- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05661786
Resultados Clínicos de Pacientes HBeAg-negativos com CHB em Fase Indeterminada (PILOT)
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Desfechos Clínicos de Pacientes com Hepatite B Crônica HBeAg-negativos em Fase Indeterminada: um Estudo de Coorte Multicêntrico, Prospectivo e Observacional (PILOT)
A infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) continua sendo um problema de saúde pública global em todo o mundo.
Investigar o processo de doença da hepatite crônica B (CHB) é essencial para o manejo individual na prática clínica.
De acordo com a American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2018 Hepatitis B Guidance, o CHB pode ser classificado em quatro fases: CHB imunotolerante, CHB imunoativo positivo para HBeAg, CHB inativo e antígeno da hepatite B (HBeAg) negativo CHB imune ativo.
A terapia antiviral é recomendada em pacientes com HBeAg-positivo ou negativo com HBC imune ativo para reduzir a incidência de cirrose hepática e carcinoma hepatocelular, enquanto o monitoramento periódico é recomendado para portadores inativos e pacientes com HBC imunotolerantes.
No entanto, uma proporção substancial de pacientes cai em uma fase indeterminada cujos níveis séricos de DNA do VHB e alanina aminotransferase não se encaixam bem nessas fases bem descritas.
A maioria dos pacientes com CHB em fase indeterminada são HBeAg negativos.
No entanto, os resultados clínicos desses pacientes permanecem obscuros.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar os resultados clínicos de pacientes com hepatite B crônica HBeAg-negativos em fase indeterminada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
4500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao Wu, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 86-25-83105890
- E-mail: dr.wu@nju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Rui Huang, M.D., Ph.D
- E-mail: doctor_hr@126.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213001
- Recrutamento
- The Third Hospital of Changzhou
-
Contato:
- Longgen Liu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Recrutamento
- Huai'an No.4 People's Hospital
-
Contato:
- Weimao Ding
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contato:
- Rui Huang, M.D., Ph.D.
- E-mail: doctor_hr@126.com
-
Contato:
- Chao Wu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 86-25-83105890
- E-mail: dr.wu@nju.edu.cn
-
Suqian, Jiangsu, China, 223800
- Recrutamento
- Suqian People's Hospital
-
Contato:
- Huaping Shao
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215007
- Recrutamento
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
Contato:
- Chuanwu Zhu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com hepatite B crônica AgHBe negativos em fase indeterminada
Descrição
Critério de inclusão:
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo em 6 meses
- Idade ≥18 anos
- virgem de tratamento
- HBeAg negativo, anti-HBe positivo
- ADN do VHB >2000 UI/mL
- Alanina transaminase (ALT) persistentemente normal
- inflamação do fígado
- Sem história familiar de cirrose hepática ou carcinoma hepatocelular
Critério de exclusão:
- Coinfecção com vírus da hepatite A, vírus da hepatite C, vírus da hepatite D, vírus da hepatite E ou vírus da imunodeficiência humana;
- Coexistência de carcinoma hepatocelular e outra malignidade, ou alfa-fetoproteína > limite superior do normal na inscrição;
- Presença de cirrose hepática;
- Abuso de álcool no último ano (etanol: homem >40 g/dia, mulher >20 g/dia; ou consumo excessivo de álcool 2 semanas antes da inscrição: etanol >80 g/dia) ou história de abuso de drogas;
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- Coexistência de doenças hepáticas autoimunes;
- Grávida ou gravidez planejada em pacientes de curto prazo ou lactação;
- História de doença cardíaca grave, doença mental;
- Diabetes descontrolado, hipertensão, disfunção da tireoide, retinopatia, doenças autoimunes;
- contagem de neutrófilos
- História de transplante de órgãos ou preparação para transplante de órgãos;
- Uso de drogas imunossupressoras;
- Submetidos a transplante de órgãos ou preparando-se para transplante de órgãos;
- Recebendo agentes imunossupressores;
- Pacientes considerados pelos investigadores como não adequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte de observação
|
Monitore a cada 6 meses
|
Coorte de tratamento
|
Receber tratamento antiviral de primeira linha, incluindo entecavir, tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamida, tenofovir amibufenamida ou peginterferon
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A incidência de carcinoma hepatocelular em 240 semanas
Prazo: 240 semanas
|
240 semanas
|
A taxa de depuração do HBsAg em 240 semanas
Prazo: 240 semanas
|
240 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Chen CJ, Yang HI, Su J, Jen CL, You SL, Lu SN, Huang GT, Iloeje UH; REVEAL-HBV Study Group. Risk of hepatocellular carcinoma across a biological gradient of serum hepatitis B virus DNA level. JAMA. 2006 Jan 4;295(1):65-73. doi: 10.1001/jama.295.1.65.
- Liu J, Liang W, Jing W, Liu M. Countdown to 2030: eliminating hepatitis B disease, China. Bull World Health Organ. 2019 Mar 1;97(3):230-238. doi: 10.2471/BLT.18.219469. Epub 2019 Jan 28.
- Huang DQ, Li X, Le MH, Le AK, Yeo YH, Trinh HN, Zhang J, Li J, Wong C, Wong C, Cheung RC, Yang HI, Nguyen MH. Natural History and Hepatocellular Carcinoma Risk in Untreated Chronic Hepatitis B Patients With Indeterminate Phase. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1803-1812.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2021.01.019. Epub 2021 Jan 16.
- Yao K, Liu J, Wang J, Yan X, Xia J, Yang Y, Wu W, Liu Y, Chen Y, Zhang Z, Li J, Huang R, Wu C. Distribution and clinical characteristics of patients with chronic hepatitis B virus infection in the grey zone. J Viral Hepat. 2021 Jul;28(7):1025-1033. doi: 10.1111/jvh.13511. Epub 2021 Apr 26.
- Bonacci M, Lens S, Marino Z, Londono MC, Rodriguez-Tajes S, Mas A, Garcia-Lopez M, Perez-Del-Pulgar S, Sanchez-Tapias JM, Forns X. Anti-viral therapy can be delayed or avoided in a significant proportion of HBeAg-negative Caucasian patients in the Grey Zone. Aliment Pharmacol Ther. 2018 May;47(10):1397-1408. doi: 10.1111/apt.14613. Epub 2018 Mar 25.
- Choi GH, Kim GA, Choi J, Han S, Lim YS. High risk of clinical events in untreated HBeAg-negative chronic hepatitis B patients with high viral load and no significant ALT elevation. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Jul;50(2):215-226. doi: 10.1111/apt.15311. Epub 2019 May 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
Outros números de identificação do estudo
- NJDTID-2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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