Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Määrittämättömän vaiheen HBeAg-negatiivisten CHB-potilaiden kliiniset tulokset (PILOT)

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kliiniset tulokset HBeAg-negatiivisista kroonisesta hepatiitti B -potilaista, joilla on määrittelemätön vaihe: monikeskus, tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus (PILOT)

Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) on edelleen maailmanlaajuinen kansanterveystaakka kaikkialla maailmassa. Kroonisen hepatiitti B:n (CHB) sairausprosessin tutkiminen on olennaista kliinisen käytännön yksilöllisen hoidon kannalta. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2018 hepatiitti B -ohjeiden mukaan CHB voidaan luokitella neljään vaiheeseen: immuunisietokykyinen CHB, HBeAg-positiivinen immuuniaktiivinen CHB, inaktiivinen CHB ja hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -negatiivinen immuuniaktiivinen CHB. Antiviraalista hoitoa suositellaan potilaille, joilla on HBeAg-positiivinen tai -negatiivinen immuuniaktiivinen CHB-potilaita maksakirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman esiintyvyyden vähentämiseksi, kun taas säännöllistä seurantaa suositellaan inaktiivisille kantaja- ja immuunisietokykyisille CHB-potilaille. Huomattava osa potilaista joutuu kuitenkin määrittelemättömään vaiheeseen, jonka seerumin HBV-DNA- ja alaniiniaminotransferaasitasot eivät sovi hyvin näihin hyvin kuvattuihin vaiheisiin. Suurin osa CHB-potilaista, joilla on määrittelemätön vaihe, ovat HBeAg-negatiivisia. Näiden potilaiden kliiniset tulokset ovat kuitenkin edelleen epäselviä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kliinisiä tuloksia HBeAg-negatiivista kroonista hepatiitti B -potilasta, joilla on määrittelemätön vaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chao Wu, M.D., Ph.D
  • Puhelinnumero: 86-25-83105890
  • Sähköposti: dr.wu@nju.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213001
        • Rekrytointi
        • The Third Hospital of Changzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Longgen Liu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Rekrytointi
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weimao Ding
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chao Wu, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 86-25-83105890
          • Sähköposti: dr.wu@nju.edu.cn
      • Suqian, Jiangsu, Kiina, 223800
        • Rekrytointi
        • Suqian People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huaping Shao
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215007
        • Rekrytointi
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuanwu Zhu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HBeAg-negatiiviset krooniset hepatiitti B -potilaat, joilla on määrittelemätön vaihe

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen yli 6 kuukauden ajan
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Hoitamaton
  4. HBeAg-negatiivinen, anti-HBe-positiivinen
  5. HBV DNA > 2000 IU/ml
  6. Pysyvästi normaali alaniinitransaminaasi (ALT)
  7. Maksan tulehdus
  8. Suvussa ei ole maksakirroosia tai hepatosellulaarista syöpää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen infektio hepatiitti A -viruksen, hepatiitti C -viruksen, hepatiitti D -viruksen, hepatiitti E -viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen kanssa;
  2. Maksasolukarsinooman ja muiden pahanlaatuisten kasvainten tai alfafetoproteiinin samanaikainen esiintyminen > normaalin yläraja ilmoittautumisen yhteydessä;
  3. Maksakirroosin esiintyminen;
  4. Alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana (etanoli: mies > 40 g/d, nainen > 20 g/d; tai runsas alkoholinkäyttö 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: etanoli > 80 g/d) tai huumeiden väärinkäyttö;
  5. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen viimeisen 3 kuukauden aikana;
  6. Autoimmuunisten maksasairauksien rinnakkaiselo;
  7. Raskaana oleva tai suunniteltu raskaus lyhytaikaisilla tai imettävillä potilailla;
  8. Aiempi vakava sydänsairaus, mielisairaus;
  9. Hallitsematon diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, retinopatia, autoimmuunisairaudet;
  10. Neutrofiilien määrä
  11. Elinsiirtohistoria tai elinsiirtoon valmistautuminen;
  12. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö;
  13. jolle on tehty elinsiirto tai valmistellaan elinsiirtoa;
  14. Immunosuppressiivisten aineiden vastaanottaminen;
  15. Potilaat eivät tutkijoiden mielestä olleet sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havaintokohortti
Muut: Havainto
Tarkkaile 6 kuukauden välein
Hoitokohortti
Muut: Antiviraalinen hoito
Saat ensilinjan viruslääkkeitä, mukaan lukien entekaviiri, tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, tenofoviirialafenamidi, tenofoviiriamibufenamidi tai peginterferoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksasyövän ilmaantuvuus viikolla 240
Aikaikkuna: 240 viikkoa
240 viikkoa
HBsAg-puhdistuma 240 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 240 viikkoa
240 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NJDTID-2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa