Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van HBeAg-negatieve CHB-patiënten met onbepaalde fase (PILOT)

21 december 2022 bijgewerkt door: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Klinische resultaten van HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten met onbepaalde fase: een multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie (PILOT)

Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) blijft wereldwijd een last voor de volksgezondheid. Onderzoek naar het ziekteproces van chronische hepatitis B (CHB) is essentieel voor de individuele behandeling in de klinische praktijk. Volgens de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2018 Hepatitis B Guidance, kan CHB worden ingedeeld in vier fasen: immuuntolerante CHB, HBeAg-positieve immuunactieve CHB, inactieve CHB en hepatitis B e-antigeen (HBeAg) -negatief immuun actieve CHB. Antivirale therapie wordt aanbevolen bij patiënten met HBeAg-positieve of -negatieve immuunactieve CHB-patiënten om de incidentie van levercirrose en hepatocellulair carcinoom te verminderen, terwijl periodieke controle wordt aanbevolen voor inactieve dragers en immuuntolerante CHB-patiënten. Een aanzienlijk deel van de patiënten valt echter in een onbepaalde fase waarvan de serum-HBV-DNA- en alanineaminotransferasespiegels niet goed in deze goed beschreven fasen passen. De meeste CHB-patiënten met onbepaalde fase zijn HBeAg-negatief. De klinische uitkomsten van deze patiënten blijven echter onduidelijk. Daarom is het doel van deze studie om de klinische uitkomsten van HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten met onbepaalde fase te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chao Wu, M.D., Ph.D
  • Telefoonnummer: 86-25-83105890
  • E-mail: dr.wu@nju.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213001
        • Werving
        • The Third Hospital of Changzhou
        • Contact:
          • Longgen Liu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Werving
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Contact:
          • Weimao Ding
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
        • Contact:
      • Suqian, Jiangsu, China, 223800
        • Werving
        • Suqian People's Hospital
        • Contact:
          • Huaping Shao
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215007
        • Werving
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contact:
          • Chuanwu Zhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten met onbepaalde fase

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief gedurende 6 maanden
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Behandelingsnaïef
  4. HBeAg negatief, anti-HBe positief
  5. HBV DNA >2000 IE/ml
  6. Aanhoudend normaal alaninetransaminase (ALT)
  7. Lever ontsteking
  8. Geen familiegeschiedenis van levercirrose of hepatocellulair carcinoom

Uitsluitingscriteria:

  1. Co-infectie met hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, hepatitis D-virus, hepatitis E-virus of humaan immunodeficiëntievirus;
  2. Gelijktijdig bestaan ​​van hepatocellulair carcinoom en andere maligniteit, of alfa-foetoproteïne >bovengrens van normaal bij inschrijving;
  3. Aanwezigheid van levercirrose;
  4. Alcoholmisbruik in het afgelopen jaar (ethanol: man >40 g/d, vrouw >20 g/d; of zwaar drinken binnen 2 weken voor inschrijving: ethanol >80 g/d), of voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
  5. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
  6. Naast elkaar bestaan ​​van auto-immuun leverziekten;
  7. Zwangere of geplande zwangerschap op korte termijn of borstvoeding gevende patiënten;
  8. Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen, psychische aandoeningen;
  9. Ongecontroleerde diabetes, hypertensie, schildklierdisfunctie, retinopathie, auto-immuunziekten;
  10. Aantal neutrofielen
  11. Geschiedenis van orgaantransplantatie of voorbereiding op orgaantransplantatie;
  12. Gebruik van immunosuppressiva;
  13. Een orgaantransplantatie ondergaan of zich voorbereiden op een orgaantransplantatie;
  14. Immunosuppressiva ontvangen;
  15. Patiënten die door de onderzoekers niet geschikt werden geacht om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatie cohort
Ander: Observatie
Controleer elke 6 maanden
Behandel cohort
Ander: Antivirale behandeling
Eerstelijns antivirale behandeling krijgen, waaronder entecavir, tenofovirdisoproxilfumaraat, tenofoviralafenamide, tenofoviramibufenamide of peginterferon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van hepatocellulair carcinoom na 240 weken
Tijdsspanne: 240 weken
240 weken
Het HBsAg-klaringspercentage na 240 weken
Tijdsspanne: 240 weken
240 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJDTID-2201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren