Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исходы у HBeAg-негативных пациентов с ХГВ с неопределенной фазой (PILOT)

21 декабря 2022 г. обновлено: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Клинические исходы у HBeAg-негативных пациентов с хроническим гепатитом В с неопределенной фазой: многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование (PILOT)

Хронический вирусный гепатит B (HBV) остается глобальной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Изучение патологического процесса при хроническом гепатите В (ХГВ) имеет важное значение для индивидуального ведения в клинической практике. Согласно Руководству по гепатиту В Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) 2018 г., ХГВ можно разделить на четыре фазы: иммунотолерантный ХГВ, HBeAg-положительный иммуноактивный ХГВ, неактивный ХГВ и гепатит В-отрицательный антиген (HBeAg) иммуноактивный ХГВ. Противовирусная терапия рекомендуется пациентам с HBeAg-положительными или -отрицательными иммуноактивными пациентами с ХГВ для снижения частоты цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы, в то время как периодический мониторинг рекомендуется для неактивных носителей и иммунотолерантных пациентов с ХГВ. Однако значительная часть пациентов попадает в неопределенную фазу, у которых уровни ДНК HBV в сыворотке и уровни аланинаминотрансферазы не вписываются в эти хорошо описанные фазы. Большинство пациентов с ХГВ с неопределенной фазой HBeAg-отрицательны. Однако клинические исходы у этих пациентов остаются неясными. Таким образом, целью данного исследования является изучение клинических исходов у HBeAg-негативных пациентов с хроническим гепатитом В с неопределенной фазой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao Wu, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: 86-25-83105890
  • Электронная почта: dr.wu@nju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213001
        • Рекрутинг
        • The Third Hospital of Changzhou
        • Контакт:
          • Longgen Liu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
        • Рекрутинг
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Контакт:
          • Weimao Ding
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Chao Wu, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 86-25-83105890
          • Электронная почта: dr.wu@nju.edu.cn
      • Suqian, Jiangsu, Китай, 223800
        • Рекрутинг
        • Suqian People's Hospital
        • Контакт:
          • Huaping Shao
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215007
        • Рекрутинг
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Контакт:
          • Chuanwu Zhu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

HBeAg-негативные пациенты с хроническим гепатитом В с неопределенной фазой

Описание

Критерии включения:

  1. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) в течение 6 месяцев
  2. Возраст ≥18 лет
  3. наивное лечение
  4. HBeAg отрицательный, анти-HBe положительный
  5. ДНК ВГВ >2000 МЕ/мл
  6. Постоянно нормальная аланинтрансаминаза (АЛТ)
  7. Воспаление печени
  8. Отсутствие семейного анамнеза цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы

Критерий исключения:

  1. Коинфекция вирусом гепатита А, вирусом гепатита С, вирусом гепатита D, вирусом гепатита Е или вирусом иммунодефицита человека;
  2. Сосуществование гепатоцеллюлярной карциномы и других злокачественных новообразований или уровень альфа-фетопротеина > верхней границы нормы при включении;
  3. Наличие цирроза печени;
  4. Злоупотребление алкоголем в течение последнего года (этанол: мужчины >40 г/сут, женщины >20 г/сут; или злоупотребление алкоголем в течение 2 недель до зачисления: этанол >80 г/сут) или злоупотребление наркотиками в анамнезе;
  5. Участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
  6. Сосуществование аутоиммунных заболеваний печени;
  7. Беременная или планируемая беременность в короткие сроки или в период лактации;
  8. В анамнезе тяжелые пороки сердца, психические заболевания;
  9. Неконтролируемый сахарный диабет, артериальная гипертензия, дисфункция щитовидной железы, ретинопатия, аутоиммунные заболевания;
  10. Количество нейтрофилов
  11. История трансплантации органов или подготовка к трансплантации органов;
  12. Использование иммуносупрессивных препаратов;
  13. Перенесшие трансплантацию органов или готовящиеся к трансплантации органов;
  14. прием иммунодепрессантов;
  15. По мнению исследователей, пациенты не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта наблюдения
Другой: Наблюдение
Мониторинг каждые 6 месяцев
Когорта лечения
Другой: Противовирусное лечение
Получите противовирусное лечение первой линии, включая энтекавир, тенофовир дизопроксилфумарат, тенофовир алафенамид, тенофовир амибуфенамид или пегинтерферон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота гепатоцеллюлярной карциномы в 240 недель
Временное ограничение: 240 недель
240 недель
Клиренс HBsAg в 240 недель
Временное ограничение: 240 недель
240 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NJDTID-2201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться