2 型糖尿病患者における身体活動の持続性。 (PerPA2Temps)
2型糖尿病患者における身体活動へのコミットメントと持続の心理的レバー。 PerPA2Temps 調査
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病は、衛生的な食事規則 (つまり、 食事のバランスと身体活動に関する推奨事項)。 身体活動の利点は数多くの研究で実証されていますが (Duclos et al., 2012; Sigal et al., 2013)、長期にわたって行動を変える患者はほとんどいません。 心理学の分野では、実践の手段となり得る特定の概念が提唱されています。それは、希望の理論、個人の効力感 (SEP)、動機、および基本的な心理的ニーズです。 これらの概念に基づいて、さまざまな分野でいくつかの身体活動 (PA) の動機付けプログラムが開発されています (つまり、 仕事、学校)しかし、私たちの知る限り、フランスでは、健康の分野で開発されたものはまだなく、糖尿病患者の管理においても特に開発されていません.
この研究の主な目的は、2 型糖尿病患者 (T2DM) の適応身体活動 (APA) における革新的な動機付け介入プログラムを開発および実装することです。 このプログラムの目的は、身体活動への関与と持続の機会を改善できるようにすることです。 この目的のために、研究者はこの種のプログラムが身体活動に及ぼす影響を研究したいと考えています。
第二に、調査官は、一方で、この革新的な介入プログラムの枠組みの中で、さまざまな心理的変数間の進化と相互作用を研究したいと考えています。 一方、調査員は、介入が体力、コミットメント、および身体活動の満足度に与える影響を調査したいと考えています。
この研究は、Siel Bleu協会が提供するAPAセッションの枠組みの中で設定されます。 被験者は、Siel Bleu のさまざまなパートナーを通じて参加した、インスリン治療を受けていない 2 型糖尿病の新しい運動者です。
調査員には介入グループと対照グループがあります。 コントロール グループは、Siel Bleu が提供する標準の APA プログラムの恩恵を受けます。 標準のAPAプログラムは、最大15名のグループでの1時間のセッションで構成されています。 これらのシエルブループログラムの目的は、参加者の身体能力を維持または向上させることです。 これを達成するために、いくつかのセッション テーマが取り上げられます (つまり、 持久力、上肢と下肢の筋力、バランス、柔軟性、協調性)。 介入グループは、このAPAプログラムに参加し、情報と経験を共有するセッション、APAの課題、およびさまざまな正の強化演習を行います. データは、参加時、プログラムの終了時、およびプログラムの 3、6、12 か月後にアンケートの形式で収集されます。
この研究では、リスク α=5%、保証検出力 80%、デルタ 25%、標準偏差 22.5 分で、研究者は 2 つのグループに均等に分散された 298 人の被験者を必要とします。
私たちの主要なエンドポイントは、身体活動の量になります。 これは、Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) によって測定されます。これにより、身体活動のさまざまな強度と、それが実行される状況を区別することができます。
毎週のPA練習とPA課題および積極的な強化エクササイズを組み合わせた当社の革新的な身体活動プログラムのおかげで、研究者は、プログラムの12か月後、対照群の2倍の身体活動量の増加を期待しています. また、自己効力感 (SEP) の変化、特性と状態の希望のレベル、およびより自己決定的な動機の変化も見られると予想されます。
研究者はまた、この結果により、変数間の相関関係の統計的検出力を決定し、身体活動量の進化を予測するための典型的なプロファイルを特定できるようになることを期待しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maine Et Loire
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Angers、Maine Et Loire、フランス、49000
- Elise Maudet-Coulomb
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- -プロトコルに参加することに署名した同意を与えた被験者
- -インスリンで治療されていない2型糖尿病患者
- Siel Bleu が提供する適合した身体活動セッションに初めて参加した被験者
- 教科の理解とフランス語の読解
除外基準:
- プログラムの継続を妨げる重大な健康上の問題を抱えている被験者。
- 同意を撤回した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
提案された介入は、専門家の指導の下、週に 1 時間の身体活動を 12 週間行うことで構成されます。
この介入に加えて、介入には、セッションの前後に 1 つずつ、2 つの 15 分間のセッションが含まれます。
各セッションの最後に、PA チャレンジと積極的な強化エクササイズが提案されます。
参加者は、これらを達成するために 1 週間かかります。
これらの 2 つの 15 分間のセッションに加えて、参加者は情報と経験を共有するための 1 時間半のグループ セッションを利用できます。
このセッションの目的は、糖尿病に関連するさまざまなトピックについて話し合うことです。
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このプログラムは、12 週間の週 1 回のセッションで構成される PA プログラムです。
1 時間の PA は、2 つの 15 分間のピリオドで補われます。
各セッションの最後に、次の週の PA チャレンジと積極的な強化エクササイズが提案されます。
次のセッションの開始時に、ファシリテーターは、これらの課題 (成功と遭遇した困難) についてフィードバックを提供する専用の時間を持ちます。
各セッションの最後に、ファシリテーターが次の課題と演習のテーマについて説明します。
挑戦のために、3つのオプションが提案されています。
各参加者は、自分が好むオプションを選択します。
正の強化演習も同じ方法で提供されます。
モチベーション、希望、自己効力感 (SEP) を強化することを目的としています。
これらの 2 つの 15 分間のセッションに加えて、参加者には、情報と経験を共有するための 1 時間半のグループ セッションが提供されます。
このセッションの目的は、さまざまなテーマについて話し合うことです。
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アクティブコンパレータ:対照群
提案された介入は、専門家の指導の下、週に 1 時間の身体活動を 12 週間行うことで構成されます。
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このプログラムは、12 週間の週 1 回のセッションで構成される PA プログラムです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランス版GPAQで評価された身体活動量の変化
時間枠:介入前/介入直後、介入後3、6、12ヶ月
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身体活動量の変化が主な判断基準になります。 これは、強度と練習の状況の区別を可能にするグローバル身体活動アンケートによって測定されます。 このアンケートは、研究によって提案された各評価時期(前/後、3、6、および12か月)に実施されます。 スコア (タスク/分/週の代謝当量) が高いほど、実行された身体活動の量と強度が高くなります。 プログラム前とプログラム後の評価の比較 (例: T0 および T1) は、身体活動量に対するプログラムの直接的な効果を決定することを可能にします。 その他の評価 (例: T2、T3、および T4) は、時間の経過とともにこのプラクティスの持続性を決定します。 |
介入前/介入直後、介入後3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康尺度の身体活動の動機のフランス語版によって評価された、より自己決定的な動機への被験者の動機プロファイルの変化
時間枠:介入前/介入直後、介入後3、6、12ヶ月
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被験者のモチベーションを評価するために、健康スケールの身体活動のモチベーションが使用されます。
次元ごとに 3 つの項目 (内発的動機付け、統合的規制、特定された規制、導入された規制、外部規制、および無気力) で文脈的動機付けの質を測定します。
被験者は、1 (まったく一致しない) から 7 (非常に強く一致する) までの 7 段階のリッカート スケールで応答します。
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介入前/介入直後、介入後3、6、12ヶ月
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基本的な心理的ニーズのフランス語版によって評価された基本的な心理的ニーズの満足度の変化。
時間枠:介入前/介入直後、介入後3、6、12ヶ月
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スポーツにおける基本的な心理的ニーズの質問票は、基本的な心理的ニーズの 3 つの側面を、ニーズごとに 5 つの項目を使用して評価します: 自律性のニーズの満足 (例えば、私は自分の選択を自由に行うことができます)、所属のニーズの満足 (例えば、私は他の人と一緒にいると心地よく感じる)、能力の必要性を満足させる(例えば、私は成功したと感じる)。
被験者は、1 (まったく当てはまらない) から 7 (完全に当てはまる) までのリッカート スケールを使用して回答します。
このアンケートは、研究によって提案された各評価時に実施されます。
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介入前/介入直後、介入後3、6、12ヶ月
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フランス語版自己効力感アンケートによって評価された自己効力感の変化
時間枠:介入前/介入直後、介入後3、6、12ヶ月
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Self-Efficacy Questionnaire (SEP) は、認知感情および行動状態に対応する 40 項目で構成されています。
これらの 40 の項目は、それぞれ SEP 症状の 10 の記述子に基づいて 4 つのカテゴリに分類されます: 摂食行動の管理、身体活動、身体イメージと他者の視線、および社会的関係。
被験者は、0 から 10 までの範囲のリッカート型尺度で回答し、「まったくできない」から「非常にできる」までの 10 点満点でスコアを示すように求められます。
このスコアから 5 つのスコアが得られます。難易度ごとに 1 つずつ、10 項目にわたって計算されます。
総合スコアは 40 点満点で計算されます。
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介入前/介入直後、介入後3、6、12ヶ月
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フランス語版の国家希望尺度によって評価された初期状態の希望レベルの変化
時間枠:介入前/介入直後、介入後3、6、12ヶ月
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状態の希望のレベルは、自己管理型アンケートによって測定されます。
このアンケートでは、合計希望スコアは 6 つの項目を使用して計算されます。そのうち 3 つが動機付け要素に対応し、3 つが運用要素に対応します。
これらの項目への回答は、1 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) までの 6 段階のリッカート型尺度に基づいています。
合計の州の期待スコアは 36 点で評価されます。
オペラントと動機付けコンポーネントのサブスコアは、それぞれ 18 点で評価されます。
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介入前/介入直後、介入後3、6、12ヶ月
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フランス版の成人の気質希望尺度によって評価された気質の希望レベルの変化
時間枠:介入前/介入直後
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この自己評価尺度は、12 項目で構成されており、動作成分が 4 項目、動機付け成分も 4 項目、残りの 4 項目がおとりです。
被験者は、1 (常に偽) から 8 (常に真) までのリッカート尺度を使用して質問に答えることができます。
合計の処分希望スコアは 8 ~ 64 ポイントになります。
オペラントおよび動機付けコンポーネントのサブスコアは、それぞれ 4 ~ 32 ポイントの範囲になります。
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介入前/介入直後
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フランス語版The Life Orientation Test-Revisedによって評価された性質の楽観主義レベルの変化
時間枠:介入前/介入直後
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Life Orientation Test-Revised は、3 つのカテゴリに対応する 10 項目で構成されています。3 つの項目に関連付けられた肯定的な期待、3 つの項目によって表される否定的な期待、およびおとりに対応するその他の 4 つの項目です。
被験者は、0 (完全に同意しない) から 4 (完全に同意する) までのリッカート スケールを使用して、自分でアンケートに回答します。
このアンケートは、全体的な楽観スコアと、肯定的および否定的な期待に対応する 2 つのサブスコアを提供します。
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介入前/介入直後
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6分間歩行テストで評価した体調変化
時間枠:介入前/介入直後
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6-Minute Walk Test は、客観的な方法で運動能力を測定するための標準化されたテストです。
このテストでは、被験者は 6 分間、できるだけ遠くまで歩くよう求められます。
次に、走行距離 (メートル単位)、酸素飽和度、心拍数 (1 分間の拍動数)、息切れの程度 (1 から 10 までのボルグスケール) などのいくつかのデータが収集されます。
私たちの研究では、心拍数 (HR) と息切れの程度は、テストの前、直後、およびテスト終了の 1 分後に収集されます。
試験中、被験者は毎分残り時間を通知されます。
同時に、被験者は励ましを受けます(つまり、
「それはとても良いです、それを続けてください」)。
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介入前/介入直後
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出席グリッドによって評価された被験者の出席
時間枠:介入完了まで、つまり 12 週間
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ファシリテーターによって完了され、各セッションの参加者数、出席 (各セッションでの各参加者の有無)、アクティブな課題の完了、および毎週の正の強化演習が記録されます。
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介入完了まで、つまり 12 週間
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研究固有のアンケートによって評価された参加者の満足度
時間枠:介入直後
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満足度アンケートは、プログラムのさまざまな側面を評価します。
身体活動セッションに関する質問が行われます (つまり、
コンテンツへの満足度、多様性、使いやすさなど)。
ファシリテーターへの満足度も評価されます(つまり、
演習を適応させる能力、グループをやる気にさせる能力、自律性を促進する能力など)。
プログラムの利点は、さまざまなカテゴリに基づいて判断されます (つまり、
物理的、生物学的、心理的、社会的)。
参加者は、プログラムを 1 から 10 のスケール (10 が最高) で評価し、さまざまなコメントを残すことができます。
研究中の特定のプログラムの恩恵を受けた人のために、アンケートには、積極的な課題、積極的な強化演習、および情報と経験の共有グループに対する満足度を評価するための追加のモジュールが含まれています。
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介入直後
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研究のための特定のフォームによって評価された個々の人口統計学的および社会経済的データ
時間枠:介入前
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対象者は、年齢、性別、教育レベル、社会専門職カテゴリー、および居住地を含む情報シートを完成させます。
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介入前
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研究のための特定のフォームによって評価された初期の医療データ
時間枠:介入前
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対象者は以下を含む情報シートを完成させます: 個人および家族歴と身長 (cm)
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介入前
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研究のための特定のフォームによって評価された進歩的な医療データ
時間枠:介入前/介入直後、介入後3、6、12ヶ月
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対象者は、体重 (キログラム単位)、治療の種類、糖化ヘモグロビン (%) を含む情報シートに記入します。
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介入前/介入直後、介入後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Elise Maudet-Coulomb, Ms、Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
- スタディチェア:Charles Martin-Krumm, PhD、Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
- スタディチェア:Jean-Christophe Mino, PhD、Institut de recherche Siel Bleu, Paris France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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