Trwałość aktywności fizycznej u osób z cukrzycą typu 2 w czasie. (PerPA2Temps)
Psychologiczne dźwignie zaangażowania i wytrwałości w aktywności fizycznej u osób z cukrzycą typu 2. Badanie PerPA2 Temps
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 jest jedną z przewlekłych patologii, którą można leczyć częściowo lub w całości przestrzegając zasad higieniczno-dietetycznych (tj. zalecenia dotyczące zbilansowanej diety i aktywności fizycznej). Liczne badania wykazały korzyści płynące z aktywności fizycznej (Duclos i in., 2012; Sigal i in., 2013), ale niewielu pacjentów zmienia swoje zachowanie na dłuższą metę. Dziedzina psychologii przedstawiła pewne pojęcia, które mogą być dźwignią dla praktyki: teoria nadziei, poczucie własnej skuteczności (SEP), motywacja i podstawowe potrzeby psychologiczne. Niektóre programy motywacyjne do aktywności fizycznej (PA) zostały opracowane na podstawie tych koncepcji w różnych dziedzinach (tj. praca, szkoła), ale, o ile nam wiadomo, we Francji żaden nie został jeszcze opracowany w dziedzinie zdrowia, a tym bardziej w leczeniu osób z cukrzycą.
Głównym celem pracy jest opracowanie i wdrożenie innowacyjnego programu interwencji motywacyjnej w zakresie adaptowanej aktywności fizycznej (APA) dla pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Celem tego programu jest umożliwienie im zwiększenia szans na zaangażowanie i wytrwałość w aktywności fizycznej. W tym celu badacze chcieliby zbadać wpływ tego typu programów na aktywność fizyczną.
Po drugie, badacze chcieliby z jednej strony zbadać ewolucję i interakcje między różnymi zmiennymi psychologicznymi w ramach tego innowacyjnego programu interwencyjnego. Z drugiej strony badacze chcą zbadać wpływ interwencji na sprawność fizyczną, zaangażowanie i satysfakcję z aktywności fizycznej.
Badanie zostanie utworzone w ramach sesji APA prowadzonych przez stowarzyszenie Siel Bleu. Uczestnikami będą nowi ćwiczący, chorzy na cukrzycę typu 2 nieleczeni insuliną, którzy zostali włączeni przez różnych partnerów Siel Bleu.
badacze będą mieli grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Grupa kontrolna skorzysta ze standardowego programu APA oferowanego przez Siel Bleu. Standardowy program APA składa się z godzinnych sesji w grupie do 15 osób. Celem tych programów Siel Bleu jest utrzymanie lub poprawa sprawności fizycznej uczestników. Aby to osiągnąć, porusza się kilka tematów sesji (tj. wytrzymałość, siła mięśniowa kończyn górnych i dolnych, równowaga, gibkość, koordynacja). Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w tym programie APA z sesją wymiany informacji i doświadczeń, a także wyzwaniami APA i różnymi pozytywnymi ćwiczeniami wzmacniającymi. Dane będą zbierane w formie kwestionariuszy podczas włączenia, na koniec programu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia programu.
Do tego badania, przy ryzyku α=5%, gwarantowanej mocy 80%, delcie 25% i odchyleniu standardowym 22,5 minuty, badacze będą potrzebować 298 osób równomiernie rozmieszczonych w obu grupach.
Naszym głównym punktem końcowym będzie ilość aktywności fizycznej. Zostanie to zmierzone za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ), który pozwoli nam rozróżnić różne intensywności aktywności fizycznej i konteksty, w których jest wykonywana.
Dzięki naszemu innowacyjnemu programowi aktywności fizycznej łączącemu cotygodniową praktykę PA z wyzwaniami PA i pozytywnymi ćwiczeniami wzmacniającymi, badacze spodziewają się dwukrotnie większego wzrostu aktywności fizycznej po 12 miesiącach od programu niż w grupie kontrolnej. Spodziewamy się również zmian w poczuciu własnej skuteczności (SEP) oraz poziomów nadziei jako cechy i stanu, a także większej motywacji do samostanowienia.
Badacze mają również nadzieję, że wyniki pozwolą nam określić siłę statystyczną korelacji między zmiennymi, a także zidentyfikować typowe profile do przewidywania ewolucji ilości aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Francja, 49000
- Elise Maudet-Coulomb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba powyżej 18 roku życia
- Podmiot, który wyraził podpisaną zgodę na udział w protokole
- Pacjent z cukrzycą typu 2 nieleczony insuliną
- Podmiot uczestniczący po raz pierwszy w adaptowanych sesjach aktywności fizycznej prowadzonych przez Siel Bleu
- Rozumienie przedmiotu i czytanie po francusku
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, które uniemożliwiają im kontynuację programu.
- Osoby, które wycofały zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Proponowana interwencja składa się z jednej godziny dostosowanej aktywności fizycznej tygodniowo przez 12 tygodni, prowadzonej przez profesjonalistę.
Oprócz tej interwencji interwencja obejmuje dwie 15-minutowe sesje, jedną przed i jedną po sesji.
Na koniec każdej sesji zostanie zaproponowane wyzwanie PA i pozytywne ćwiczenie wzmacniające.
Uczestnicy będą mieli tydzień, aby spróbować to osiągnąć.
Oprócz tych dwóch 15-minutowych sesji, uczestnicy skorzystają z półtoragodzinnej sesji grupowej w celu wymiany informacji i doświadczeń.
Celem tej sesji jest omówienie różnych tematów związanych z cukrzycą.
|
Program jest programem PA składającym się z jednej cotygodniowej sesji przez 12 tygodni.
Jedna godzina PA jest uzupełniona dwoma 15-minutowymi okresami.
Na koniec każdej sesji proponowane jest wyzwanie PA i pozytywne ćwiczenie wzmacniające na nadchodzący tydzień.
Na początku następnej sesji prowadzący poświęca czas na przekazanie informacji zwrotnej na temat tych wyzwań (sukcesów i napotkanych trudności).
Na koniec każdej sesji prowadzący wyjaśnia temat kolejnego wyzwania i ćwiczenia.
W przypadku wyzwania proponowane są trzy opcje.
Każdy uczestnik wybiera preferowaną przez siebie opcję.
Pozytywne ćwiczenia wzmacniające są również oferowane w ten sam sposób.
Ich celem jest wzmocnienie motywacji, nadziei i poczucia własnej skuteczności (SEP).
Oprócz tych dwóch 15-minutowych sesji, uczestnikom oferuje się półtoragodzinną sesję grupową w celu wymiany informacji i doświadczeń.
Celem tej sesji jest omówienie różnych tematów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Proponowana interwencja składa się z jednej godziny dostosowanej aktywności fizycznej tygodniowo przez 12 tygodni, prowadzonej przez profesjonalistę.
|
Program jest programem PA składającym się z jednej cotygodniowej sesji przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ilości aktywności fizycznej ocenianej przez francuską wersję GPAQ
Ramy czasowe: Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji, po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
Głównym kryterium oceny będzie ewolucja ilości aktywności fizycznej. Mierzona będzie Globalnym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej, który pozwoli na zróżnicowanie intensywności i kontekstów praktyki. Kwestionariusz będzie przeprowadzany w każdym czasie oceny zaproponowanym w ramach badania (przed/po, 3, 6 i 12 miesięcy). Im wyższy wynik (w ekwiwalencie metabolicznym zadania/minuty/tygodnie), tym większa ilość i intensywność wykonywanej aktywności fizycznej. Porównanie ocen przed i po zakończeniu programu (np. T0 i T1) pozwolą określić bezpośredni wpływ programu na ilość aktywności fizycznej. Inne oceny (np. T2, T3 i T4) określą trwałość tej praktyki w czasie. |
Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji, po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu motywacyjnego badanych w kierunku bardziej zdeterminowanej motywacji ocenianej przez francuską wersję Skali Motywacja do Aktywności Fizycznej dla Zdrowia
Ramy czasowe: Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji, po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
Do oceny motywacji osób badanych wykorzystana zostanie Skala Motywacja do Aktywności Fizycznej dla Zdrowia.
Mierzy jakość motywacji kontekstualnej za pomocą trzech pozycji na wymiar (motywacja wewnętrzna, regulacja zintegrowana, regulacja zidentyfikowana, regulacja introjektowana, regulacja zewnętrzna i motywacja).
Badani będą odpowiadać za pomocą 7-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie nie pasuje) do 7 (bardzo mocno pasuje).
|
Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji, po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
|
Zmiana w zakresie zaspokojenia podstawowych potrzeb psychologicznych oceniana przez francuską wersję Podstawowych potrzeb psychologicznych.
Ramy czasowe: Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji, po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
Kwestionariusz Podstawowych Potrzeb Psychologicznych w Sporcie ocenia trzy wymiary podstawowych potrzeb psychologicznych za pomocą pięciu pozycji na każdą potrzebę: zaspokojenie potrzeby autonomii (np. czuję się wolny w dokonywaniu własnych wyborów), zaspokojenie potrzeby afiliacji (np. czuję się dobrze w towarzystwie innych) oraz zaspokojenie potrzeby kompetencji (np. czuję się spełniony).
Badani będą odpowiadać za pomocą skali Likerta od 1 (całkowicie nieprawda) do 7 (całkowicie prawda).
Kwestionariusz ten będzie administrowany w każdym czasie oceny proponowanym przez badanie.
|
Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji, po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności oceniana za pomocą francuskiej wersji Kwestionariusza poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji, po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
Kwestionariusz Poczucia Własnej Skuteczności (SEP) składa się z 40 pozycji odpowiadających warunkom poznawczo-emocjonalnym i behawioralnym.
Te 40 pozycji podzielono na cztery kategorie, z których każda opiera się na 10 deskryptorach objawów SEP: zarządzanie zachowaniami żywieniowymi, aktywność fizyczna, obraz ciała i spojrzenia innych osób oraz relacje społeczne.
Badani proszeni są o udzielenie odpowiedzi na skali typu Likerta w zakresie od 0 do 10 i wskazanie wyniku na 10 od „w ogóle nie zdolni” do „bardzo zdolni”.
Ten wynik daje pięć wyników; jeden dla każdej trudności, obliczony na 10 pozycji.
Ogólny wynik jest obliczany na podstawie 40 punktów.
|
Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji, po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
|
Zmiana początkowego poziomu nadziei ocenianego przez francuską wersję Skali Nadziei Stanu
Ramy czasowe: Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji, po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
Poziom nadziei państwa mierzony jest za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia.
W tym kwestionariuszu całkowity wynik nadziei jest obliczany przy użyciu sześciu elementów, z których trzy odpowiadają komponentowi motywacyjnemu, a trzy komponentowi operacyjnemu.
Odpowiedzi na te pozycje oparte są na sześciostopniowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik oczekiwanego stanu zostanie oceniony na 36 punktów.
Wyniki cząstkowe składnika instrumentalnego i motywacyjnego będą oceniane po 18 punktów.
|
Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji, po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
|
Zmiana poziomu nadziei dyspozycyjnej ocenianej za pomocą Francuskiej wersji Skali Dyspozycyjnej Nadziei Dorosłych
Ramy czasowe: Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
Ta skala samooceny składa się z 12 pozycji odpowiadających trzem różnym kategoriom: komponent operacyjny obejmuje cztery pozycje, komponent motywacyjny obejmuje również cztery pozycje, a pozostałe cztery pozycje to wabiki.
Badani będą mogli odpowiedzieć na pytania za pomocą skali Likerta od 1 (zawsze fałsz) do 8 (zawsze prawda).
Całkowity wynik nadziei dyspozycyjnej wyniesie od 8 do 64 punktów.
Wyniki cząstkowe składnika instrumentalnego i motywacyjnego będą mieścić się w zakresie od 4 do 32 punktów każdy.
|
Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana poziomu dyspozycyjnego optymizmu oceniana za pomocą francuskiej wersji The Life Orientation Test-Revised
Ramy czasowe: Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
Zmieniony test orientacji życiowej składa się z 10 pozycji odpowiadających trzem kategoriom: pozytywne oczekiwania związane z trzema pozycjami, negatywne oczekiwania reprezentowane przez trzy pozycje oraz pozostałe cztery pozycje odpowiadające wabikom.
Badani samodzielnie odpowiadają na kwestionariusze, korzystając ze skali Likerta od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 4 (całkowicie się zgadzam).
Ten kwestionariusz zawiera ogólny wynik optymizmu, jak również dwa wyniki cząstkowe odpowiadające oczekiwaniom pozytywnym i negatywnym.
|
Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana kondycji fizycznej oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
6-minutowy test marszu jest wystandaryzowanym testem służącym do obiektywnego pomiaru wydolności wysiłkowej.
W tym teście badany jest proszony o chodzenie tak daleko, jak to możliwe przez sześć minut.
Następnie zbieranych jest kilka danych: pokonany dystans (w metrach), nasycenie tlenem, tętno (w uderzeniach na minutę) i stopień zadyszki (w skali Borga od 1 do 10).
W naszym badaniu tętno (HR) i stopień duszności zostaną zebrane przed testem, tuż po i minutę po zakończeniu testu.
Podczas testu badany będzie informowany co minutę o pozostałym czasie.
W tym samym czasie podmiot otrzyma zachętę (tj.
„To bardzo dobrze, oby tak dalej”).
|
Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji
|
|
Obecność na przedmiotach oceniana za pomocą siatki obecności
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie interwencji, czyli 12 tygodni
|
Wypełnione przez facylitatora, rejestrowana jest liczba uczestników na każdej sesji, frekwencja (obecność lub nieobecność każdego uczestnika na każdej sesji), ukończenie aktywnych wyzwań i cotygodniowe ćwiczenia pozytywnego wzmacniania.
|
Poprzez zakończenie interwencji, czyli 12 tygodni
|
|
Zadowolenie uczestników oceniane za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz satysfakcji ocenia różne aspekty programu.
Zostaną zadane pytania dotyczące sesji aktywności fizycznej (tj.
zadowolenie z treści, różnorodność, łatwość obsługi itp.).
Oceniane będzie również zadowolenie z facylitatora (tj.
umiejętność adaptacji ćwiczeń, motywowania grupy, promowania autonomii itp.).
Korzyści z programu będą oceniane na podstawie różnych kategorii (tj.
fizyczny, biologiczny, psychologiczny i społeczny).
Uczestnicy będą mieli możliwość oceny programu w skali od 1 do 10 (gdzie 10 to najwyższa ocena) oraz pozostawienia różnych komentarzy.
Dla tych, którzy skorzystali z konkretnego programu objętego badaniem, kwestionariusz zawiera dodatkowy moduł do oceny satysfakcji z aktywnych wyzwań, pozytywnych ćwiczeń wzmacniających oraz grupy wymiany informacji i doświadczeń.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Indywidualne dane demograficzne i społeczno-ekonomiczne oceniane przez specjalny formularz do badania
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Podmiot wypełnia kartę informacyjną zawierającą: wiek, płeć, poziom wykształcenia, kategorię społeczno-zawodową, miejsce zamieszkania.
|
Preinterwencja
|
|
Wstępne dane medyczne oceniane przez specjalny formularz do badania
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Osoba badana wypełnia arkusz informacyjny zawierający: historię osobistą i rodzinną oraz wzrost (w centymetrach)
|
Preinterwencja
|
|
Progresywne dane medyczne oceniane przez specjalny formularz do badania
Ramy czasowe: Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji, po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
Pacjent wypełnia kartę informacyjną zawierającą: wagę (w kilogramach), rodzaj leczenia oraz hemoglobinę glikowaną (w %)
|
Przed interwencją/bezpośrednio po interwencji, po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elise Maudet-Coulomb, Ms, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
- Krzesło do nauki: Charles Martin-Krumm, PhD, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
- Krzesło do nauki: Jean-Christophe Mino, PhD, Institut de recherche Siel Bleu, Paris France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PerPA2Temps
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .