Persistenz körperlicher Aktivität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Laufe der Zeit. (PerPA2Temps)
Psychologische Hebel für Engagement und Beharrlichkeit bei körperlicher Aktivität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. PerPA2Temps-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes ist eine der chronischen Pathologien, die teilweise oder vollständig behandelt werden können, indem hygienisch-diätetische Regeln eingehalten werden (d.h. Empfehlungen zu ausgewogener Ernährung und körperlicher Aktivität). Zahlreiche Studien belegen den Nutzen körperlicher Aktivität (Duclos et al., 2012; Sigal et al., 2013), aber nur wenige Patienten ändern ihr Verhalten langfristig. Ein Bereich der Psychologie hat bestimmte Begriffe hervorgebracht, die Hebel für die Praxis sein können: die Theorie der Hoffnung, das Gefühl der persönlichen Wirksamkeit (SEP), Motivation und grundlegende psychologische Bedürfnisse. Einige Motivationsprogramme für körperliche Aktivität (PA) wurden auf der Grundlage dieser Konzepte in verschiedenen Bereichen entwickelt (z. B. Arbeit, Schule), aber unseres Wissens wurde in Frankreich noch keines im Gesundheitsbereich und erst recht im Umgang mit Diabetikern entwickelt.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung und Implementierung eines innovativen Motivationsinterventionsprogramms in angepasster körperlicher Aktivität (APA) für Typ-2-Diabetiker (T2DM). Ziel dieses Programms ist es, ihnen zu ermöglichen, ihre Chancen auf Engagement und Ausdauer bei körperlicher Aktivität zu verbessern. Zu diesem Zweck möchten die Forscher die Wirkung eines solchen Programms auf die körperliche Aktivität untersuchen.
Zweitens möchten die Forscher einerseits die Evolution und die Wechselwirkungen zwischen den verschiedenen psychologischen Variablen im Rahmen dieses innovativen Interventionsprogramms untersuchen. Andererseits wollen die Forscher den Einfluss der Intervention auf die körperliche Fitness, das Engagement und die Zufriedenheit mit körperlicher Aktivität untersuchen.
Die Studie wird im Rahmen der APA-Sessions des Vereins Siel Bleu aufgebaut. Bei den Probanden handelt es sich um neue Trainierende, Typ-2-Diabetiker ohne Insulinbehandlung, die über die verschiedenen Partner von Siel Bleu aufgenommen wurden.
Die Ermittler haben eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe profitiert von einem Standard-APA-Programm, das von Siel Bleu angeboten wird. Ein Standard-APA-Programm besteht aus einstündigen Sitzungen in einer Gruppe von bis zu 15 Personen. Ziel dieser Siel Bleu-Programme ist es, die körperlichen Fähigkeiten der Teilnehmer zu erhalten oder zu verbessern. Um dies zu erreichen, werden mehrere Sitzungsthemen angesprochen (z. Ausdauer, Muskelkraft der oberen und unteren Gliedmaßen, Gleichgewicht, Flexibilität, Koordination). Die Interventionsgruppe wird an diesem APA-Programm mit einer Informations- und Erfahrungsaustauschsitzung sowie APA-Herausforderungen und verschiedenen positiven Verstärkungsübungen teilnehmen. Daten werden in Form von Fragebögen bei der Aufnahme, am Ende des Programms und 3, 6 und 12 Monate nach dem Programm erhoben.
Für diese Studie mit einem Risiko α = 5 %, einer garantierten Power von 80 %, einem Delta von 25 % und einer Standardabweichung von 22,5 Minuten benötigen die Forscher 298 Probanden, die gleichmäßig auf die beiden Gruppen verteilt sind.
Unser primärer Endpunkt wird die Menge an körperlicher Aktivität sein. Dies wird durch den Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) gemessen, der es uns ermöglicht, zwischen den verschiedenen Intensitäten körperlicher Aktivität und den Kontexten, in denen sie ausgeführt wird, zu unterscheiden.
Dank unseres innovativen Bewegungsprogramms, das wöchentliche PA-Übungen mit PA-Herausforderungen und positiven Verstärkungsübungen kombiniert, erwarten die Forscher 12 Monate nach dem Programm eine doppelt so hohe Zunahme der körperlichen Aktivität wie in der Kontrollgruppe. Wir erwarten auch Veränderungen beim Selbstwirksamkeitsgefühl (SEP) und beim Trait- und State-Hoffnungsniveau sowie eine selbstbestimmtere Motivation.
Die Forscher hoffen auch, dass die Ergebnisse es uns ermöglichen werden, die statistische Aussagekraft der Korrelationen zwischen den Variablen zu bestimmen und typische Profile zu identifizieren, um die Entwicklung des Ausmaßes an körperlicher Aktivität vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankreich, 49000
- Elise Maudet-Coulomb
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff über 18 Jahre
- Subjekt, das der Teilnahme am Protokoll unterschrieben zugestimmt hat
- Patient mit Typ-2-Diabetes, der nicht mit Insulin behandelt wird
- Subjekt, das zum ersten Mal an angepassten Sitzungen zur körperlichen Aktivität teilnimmt, die von Siel Bleu angeboten werden
- Fachverständnis und Französisch lesen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen, die sie daran hindern, das Programm fortzusetzen.
- Subjekte, die ihre Einwilligung widerrufen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die vorgeschlagene Intervention besteht aus einer Stunde angepasster körperlicher Aktivität pro Woche für 12 Wochen, die von einem Fachmann geleitet wird.
Zusätzlich zu dieser Intervention umfasst die Intervention zwei 15-minütige Sitzungen, eine vor und eine nach der Sitzung.
Am Ende jeder Sitzung werden eine PA-Herausforderung und eine positive Verstärkungsübung vorgeschlagen.
Die Teilnehmer haben eine Woche Zeit, um zu versuchen, diese zu erreichen.
Zusätzlich zu diesen beiden 15-minütigen Sitzungen profitieren die Teilnehmer von einer anderthalbstündigen Gruppensitzung zum Informations- und Erfahrungsaustausch.
Das Ziel dieser Sitzung ist es, verschiedene Themen im Zusammenhang mit Diabetes zu diskutieren.
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Das Programm ist ein PA-Programm, das aus einer wöchentlichen Sitzung für 12 Wochen besteht.
Die eine Stunde PA wird durch zwei 15-Minuten-Perioden ergänzt.
Am Ende jeder Sitzung werden eine PA-Herausforderung und eine positive Verstärkungsübung für die kommende Woche vorgeschlagen.
Zu Beginn der nächsten Sitzung hat der Moderator eine bestimmte Zeit, um Feedback zu diesen Herausforderungen (Erfolge und aufgetretene Schwierigkeiten) zu geben.
Am Ende jeder Sitzung erklärt der Moderator das Thema der nächsten Herausforderung und Übung.
Für die Herausforderung werden drei Optionen vorgeschlagen.
Jeder Teilnehmer wählt die Option, die er/sie bevorzugt.
In gleicher Weise werden auch positive Verstärkungsübungen angeboten.
Sie zielen darauf ab, Motivation, Hoffnung und das Gefühl der Selbstwirksamkeit (SEP) zu stärken.
Zusätzlich zu diesen beiden 15-minütigen Sitzungen wird den Teilnehmern eine eineinhalbstündige Gruppensitzung zum Informations- und Erfahrungsaustausch angeboten.
Das Ziel dieser Sitzung ist es, verschiedene Themen zu diskutieren.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die vorgeschlagene Intervention besteht aus einer Stunde angepasster körperlicher Aktivität pro Woche für 12 Wochen, die von einem Fachmann geleitet wird.
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Das Programm ist ein PA-Programm, das aus einer wöchentlichen Sitzung für 12 Wochen besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der körperlichen Aktivität, bewertet durch die französische Version des GPAQ
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Die Entwicklung der Menge an körperlicher Aktivität wird das Hauptkriterium der Beurteilung sein. Sie wird durch den Global Physical Activity Questionnaire gemessen, der eine Differenzierung von Intensitäten und Übungskontexten ermöglicht. Dieser Fragebogen wird zu jedem von der Studie vorgeschlagenen Bewertungszeitpunkt (vorher/nachher, nach 3, 6 und 12 Monaten) verabreicht. Je höher die Punktzahl (in Metabolisches Äquivalent von Aufgabe/Minuten/Wochen), desto größer ist die Menge und Intensität der durchgeführten körperlichen Aktivität. Der Vergleich zwischen den Bewertungen vor und nach dem Programm (z. T0 und T1) ermöglichen die Bestimmung der direkten Auswirkung des Programms auf das Ausmaß der körperlichen Aktivität. Die anderen Bewertungen (z. T2, T3 und T4) wird die Beständigkeit dieser Praxis im Laufe der Zeit bestimmen. |
Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Motivationsprofils der Probanden hin zu einer selbstbestimmteren Motivation, gemessen anhand der französischen Version der Motivation for Physical Activity for Health Scale
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Zur Beurteilung der Motivation der Probanden wird die Motivation for Physical Activity for Health Scale verwendet.
Es misst die Qualität der kontextuellen Motivation mit drei Items pro Dimension (intrinsische Motivation, integrierte Regulation, identifizierte Regulation, introjizierte Regulation, externe Regulation und Amotivation).
Die Probanden antworten mit einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft sehr stark zu).
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Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der Befriedigung der psychologischen Grundbedürfnisse, bewertet durch die französische Version der psychologischen Grundbedürfnisse.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Der Fragebogen zu den psychologischen Grundbedürfnissen im Sport bewertet die drei Dimensionen der psychologischen Grundbedürfnisse anhand von fünf Items pro Bedürfnis: Befriedigung des Bedürfnisses nach Autonomie (z. B. fühle ich mich frei, meine eigenen Entscheidungen zu treffen), Befriedigung des Bedürfnisses nach Zugehörigkeit (z fühle mich mit anderen wohl) und Befriedigung des Kompetenzbedürfnisses (z. B. ich fühle mich erfolgreich).
Die Probanden antworten anhand einer Likert-Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft voll und ganz zu).
Dieser Fragebogen wird zu jedem von der Studie vorgeschlagenen Bewertungszeitpunkt verabreicht.
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Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der französischen Version des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Der Self-Efficacy Questionnaire (SEP) besteht aus 40 Items, die kognitiv-emotionalen und Verhaltenszuständen entsprechen.
Diese 40 Items sind in vier Kategorien unterteilt, die jeweils auf 10 Deskriptoren von SEP-Manifestationen basieren: Management des Essverhaltens, körperliche Aktivität, Körperbild und Blick anderer sowie soziale Beziehungen.
Die Probanden werden gebeten, auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 zu antworten und eine Punktzahl von 10 von „überhaupt nicht fähig“ bis „sehr fähig“ anzugeben.
Diese Punktzahl ergibt fünf Punktzahlen; eine für jede Schwierigkeit, berechnet über 10 Items.
Aus 40 Punkten wird eine Gesamtpunktzahl errechnet.
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Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Änderung des anfänglichen Hoffnungsniveaus, bewertet anhand der französischen Version der State Hope Scale
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Das Niveau der staatlichen Hoffnung wird durch einen selbst verwalteten Fragebogen gemessen.
In diesem Fragebogen wird der Hoffnungsgesamtwert anhand von sechs Items berechnet, von denen drei der Motivationskomponente und drei der operativen Komponente entsprechen.
Die Antworten auf diese Items basieren auf einer sechsstufigen Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) reicht.
Die Gesamtpunktzahl der staatlichen Erwartung wird mit 36 Punkten bewertet.
Die Teilnoten der operanten und der motivationalen Komponente werden mit jeweils 18 Punkten bewertet.
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Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Änderung des dispositionellen Hoffnungsniveaus, bewertet anhand der französischen Version der Dispositional Hope Scale für Erwachsene
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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Diese Selbsteinschätzungsskala besteht aus 12 Items, die drei verschiedenen Kategorien entsprechen: Die operative Komponente umfasst vier Items, die Motivationskomponente umfasst ebenfalls vier Items, und die restlichen vier Items sind Köder.
Die Probanden können die Fragen anhand einer Likert-Skala von 1 (immer falsch) bis 8 (immer wahr) beantworten.
Die Gesamtpunktzahl der dispositionellen Hoffnung liegt zwischen 8 und 64 Punkten.
Die Subscores der operanten und der motivationalen Komponente reichen jeweils von 4 bis 32 Punkten.
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Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung des Niveaus des dispositionellen Optimismus, bewertet durch die französische Version des überarbeiteten Lebensorientierungstests
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Life Orientation Test-Revised besteht aus 10 Items, die drei Kategorien entsprechen: positive Erwartungen, die mit drei Items verbunden sind, negative Erwartungen, die durch drei Items repräsentiert werden, und die anderen vier Items, die Ködern entsprechen.
Die Probanden beantworten die Fragebögen selbstständig anhand einer Likert-Skala von 0 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu).
Dieser Fragebogen liefert einen allgemeinen Optimismuswert sowie zwei Teilwerte, die positiven und negativen Erwartungen entsprechen.
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Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung der körperlichen Verfassung, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein standardisierter Test zur objektiven Messung der Belastungsfähigkeit.
Bei diesem Test wird der Proband gebeten, sechs Minuten lang so weit wie möglich zu gehen.
Anschließend werden mehrere Daten erhoben: zurückgelegte Strecke (in Metern), Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute) und Grad der Atemnot (auf einer Borg-Skala von 1 bis 10).
Für unsere Studie werden die Herzfrequenz (HR) und der Grad der Atemnot vor dem Test, kurz nach und eine Minute nach dem Ende des Tests erfasst.
Während des Tests wird die Testperson minütlich über die verbleibende Zeit informiert.
Gleichzeitig erhält das Subjekt Ermutigung (d.h.
„Das ist sehr gut, weiter so“).
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Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Anwesenheit des Fachs wird anhand eines Anwesenheitsrasters bewertet
Zeitfenster: Durch Interventionsabschluss, dh 12 Wochen
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Vom Moderator ausgefüllt, werden die Anzahl der Teilnehmer bei jeder Sitzung, die Anwesenheit (Anwesenheit oder Abwesenheit jedes Teilnehmers bei jeder Sitzung), die Durchführung aktiver Herausforderungen und wöchentliche positive Verstärkungsübungen aufgezeichnet.
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Durch Interventionsabschluss, dh 12 Wochen
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Die Teilnehmerzufriedenheit wurde durch einen studienspezifischen Fragebogen ermittelt
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Zufriedenheitsfragebogen bewertet verschiedene Aspekte des Programms.
Es werden Fragen zu den Sitzungen mit körperlicher Aktivität gestellt (z.
Zufriedenheit mit Inhalt, Vielfalt, Benutzerfreundlichkeit etc.).
Die Zufriedenheit mit dem Moderator wird ebenfalls bewertet (d. h.
Fähigkeit, die Übungen anzupassen, die Gruppe zu motivieren, Autonomie zu fördern usw.).
Der Nutzen des Programms wird anhand verschiedener Kategorien (d. h.
physisch, biologisch, psychologisch und sozial).
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, das Programm auf einer Skala von 1 bis 10 (10 ist die höchste) zu bewerten und verschiedene Kommentare zu hinterlassen.
Für diejenigen, die von dem untersuchten spezifischen Programm profitiert haben, enthält der Fragebogen ein zusätzliches Modul zur Bewertung der Zufriedenheit mit den aktiven Herausforderungen, den positiven Verstärkungsübungen und der Informations- und Erfahrungsaustauschgruppe.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Individuelle demografische und sozioökonomische Daten, die anhand eines spezifischen Formulars für die Studie bewertet werden
Zeitfenster: Präintervention
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Der Proband füllt ein Informationsblatt aus, das Folgendes enthält: Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, sozio-berufliche Kategorie und Wohnort.
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Präintervention
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Anfängliche medizinische Daten, die durch ein spezifisches Formular für die Studie bewertet werden
Zeitfenster: Präintervention
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Der Proband füllt ein Informationsblatt aus, das Folgendes enthält: persönliche und familiäre Geschichte und Größe (in Zentimetern)
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Präintervention
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Progressive medizinische Daten, die durch ein spezifisches Formular für die Studie bewertet werden
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Der Proband füllt ein Informationsblatt mit folgenden Angaben aus: Gewicht (in Kilogramm), Art der Behandlung und glykiertes Hämoglobin (in %)
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Vor dem Eingriff/unmittelbar nach dem Eingriff, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elise Maudet-Coulomb, Ms, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
- Studienstuhl: Charles Martin-Krumm, PhD, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
- Studienstuhl: Jean-Christophe Mino, PhD, Institut de recherche Siel Bleu, Paris France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PerPA2Temps
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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