- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05661799
Vedvarende fysisk aktivitet hos personer med type 2-diabetes over tid. (PerPA2Temps)
Psykologiske spaker for engasjement og utholdenhet i fysisk aktivitet hos personer med type 2-diabetes. PerPA2Temps-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2-diabetes er en av de kroniske patologiene som kan behandles, delvis eller fullstendig, ved å respektere hygieniske kostholdsregler (dvs. anbefalinger om kostholdsbalanse og fysisk aktivitet). Tallrike studier har vist fordelene med fysisk aktivitet (Duclos et al., 2012; Sigal et al., 2013), men få pasienter endrer atferd på lang sikt. Et felt innen psykologi har fremsatt visse forestillinger som kan være løftere for praksis: teorien om håp, følelsen av personlig effekt (SEP), motivasjon og grunnleggende psykologiske behov. Noen motiverende programmer for fysisk aktivitet (PA) er utviklet på grunnlag av disse konseptene på forskjellige felt (dvs. arbeid, skole), men, så vidt vi vet, i Frankrike, har ingen ennå blitt utviklet innen helse og a fortiori i behandling av personer med diabetes.
Hovedmålet med denne studien er å utvikle og implementere et innovativt motiverende intervensjonsprogram innen tilpasset fysisk aktivitet (APA) for type 2 diabetespasienter (T2DM). Målet med dette programmet er å gjøre dem i stand til å forbedre sjansene for engasjement og utholdenhet i fysisk aktivitet. For dette formål ønsker etterforskerne å studere effekten av denne typen programmer på fysisk aktivitet.
For det andre ønsker etterforskerne å studere på den ene siden utviklingen og interaksjonene mellom de forskjellige psykologiske variablene innenfor rammen av dette innovative intervensjonsprogrammet. På den annen side ønsker etterforskerne å studere intervensjonens innvirkning på fysisk form, engasjement og tilfredshet med fysisk aktivitet.
Studiet vil bli satt opp innenfor rammen av APA-sesjonene gitt av Siel Bleu-foreningen. Forsøkspersonene vil være nye mosjonister, type 2-diabetikere som ikke er behandlet med insulin, etter å ha blitt inkludert gjennom de ulike partnerne til Siel Bleu.
utrederne vil ha en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil dra nytte av et standard APA-program som tilbys av Siel Bleu. Et standard APA-program består av en times økter i en gruppe på opptil 15 personer. Målet med disse Siel Bleu-programmene er å opprettholde eller forbedre deltakernes fysiske kapasitet. For å oppnå dette tas flere sesjonstemaer opp (dvs. utholdenhet, muskelstyrke i øvre og nedre lemmer, balanse, fleksibilitet, koordinasjon). Intervensjonsgruppen vil delta i dette TFO-programmet med en informasjons- og erfaringsdelingsøkt samt TFO-utfordringer og ulike positive forsterkningsøvelser. Data vil bli samlet inn i form av spørreskjemaer ved inkludering, ved slutten av programmet og 3, 6 og 12 måneder etter programmet.
For denne studien, med en risiko α=5 %, en garantert styrke på 80 %, et delta på 25 % og et standardavvik på 22,5 minutter, vil etterforskerne trenge 298 forsøkspersoner likt fordelt i de to gruppene.
Vårt primære endepunkt vil være mengden fysisk aktivitet. Dette vil bli målt av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), som vil tillate oss å skille mellom de ulike intensitetene av fysisk aktivitet og kontekstene den utføres i.
Takket være vårt innovative fysiske aktivitetsprogram som kombinerer ukentlig PA-trening med PA-utfordringer og positive forsterkningsøvelser, forventer etterforskerne en økning i mengden fysisk aktivitet, 12 måneder etter programmet, dobbelt så høy som i kontrollgruppen. Vi forventer også å se endringer i følelser av selveffektivitet (SEP) og nivåer av egenskaper og tilstandshåp, samt mer selvbestemt motivasjon.
Etterforskerne håper også at resultatene vil tillate oss å bestemme den statistiske kraften til korrelasjonene mellom variablene, samt å identifisere typiske profiler for å forutsi utviklingen av mengden fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49000
- Elise Maudet-Coulomb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person over 18 år
- Subjekt som har gitt signert samtykke til å delta i protokollen
- Diabetiker type 2 som ikke er behandlet med insulin
- Emne som deltar for første gang i tilpassede fysiske aktivitetsøkter levert av Siel Bleu
- Fagforståelse og lesing av fransk
Ekskluderingskriterier:
- Emner med store helseproblemer som hindrer dem i å fortsette programmet.
- Forsøkspersoner som har trukket tilbake samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Den foreslåtte intervensjonen består av én time tilpasset fysisk aktivitet per uke i 12 uker, ledet av fagperson.
I tillegg til denne intervensjonen inkluderer intervensjonen to 15-minutters økter, en før og en etter økten.
På slutten av hver økt vil en PA-utfordring og en positiv forsterkningsøvelse bli foreslått.
Deltakerne får en uke på seg til å prøve å oppnå disse.
I tillegg til disse to 15-minutters øktene, vil deltakerne dra nytte av en halvannen times gruppeøkt for informasjon og erfaringsdeling.
Målet med denne økten er å diskutere ulike temaer knyttet til diabetes.
|
Programmet er et PA-program bestående av én ukentlig økt i 12 uker.
Den ene timen med PA suppleres med to 15-minutters perioder.
På slutten av hver økt foreslås en PA-utfordring og en positiv forsterkningsøvelse for den kommende uken.
I begynnelsen av neste økt har tilretteleggeren en dedikert tid til å gi tilbakemelding på disse utfordringene (suksesser og vanskeligheter).
På slutten av hver økt forklarer tilretteleggeren temaet for neste utfordring og øvelse.
For utfordringen foreslås tre alternativer.
Hver deltaker velger det alternativet han/hun foretrekker.
Positive forsterkningsøvelser tilbys også på samme måte.
De har som mål å styrke motivasjon, håp og følelsen av selveffektivitet (SEP).
I tillegg til disse to 15-minutters øktene tilbys deltakerne en halvannen times gruppeøkt for informasjon og erfaringsdeling.
Målet med denne sesjonen er å diskutere ulike temaer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Den foreslåtte intervensjonen består av én time tilpasset fysisk aktivitet per uke i 12 uker, ledet av fagperson.
|
Programmet er et PA-program bestående av én ukentlig økt i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mengde fysisk aktivitet vurdert av den franske versjonen av GPAQ
Tidsramme: Pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjonen, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Utviklingen av mengden fysisk aktivitet vil være hovedkriteriet for vurdering. Det vil bli målt av Global Physical Activity Questionnaire, som vil tillate differensiering av intensiteter og kontekster for praksis. Dette spørreskjemaet vil bli administrert på hvert evalueringstidspunkt som foreslås av studien (før/etter, 3, 6 og 12 måneder). Jo høyere poengsum (i Metabolic Equivalent of Task/minutter/uker), desto større mengde og intensitet av fysisk aktivitet som utføres. Sammenligningen mellom vurderingene før og etter programmet (f.eks. T0 og T1) gjør det mulig å bestemme den direkte effekten av programmet på mengden fysisk aktivitet. De andre vurderingene (f.eks. T2, T3 og T4) vil bestemme utholdenheten til denne praksisen over tid. |
Pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjonen, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fagenes motivasjonsprofil mot en mer selvbestemt motivasjon vurdert av den franske versjonen av Motivation for Physical Activity for Health Scale
Tidsramme: Pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjonen, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
For å vurdere motivasjonen til fagene vil Skalaen Motivasjon for fysisk aktivitet for helse benyttes.
Den måler kvaliteten på kontekstuell motivasjon med tre elementer per dimensjon (indre motivasjon, integrert regulering, identifisert regulering, introjisert regulering, ekstern regulering og amotivasjon).
Forsøkspersonene vil svare med en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (matcher ikke i det hele tatt) til 7 (matcher veldig sterkt).
|
Pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjonen, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i tilfredsstillelse av grunnleggende psykologiske behov vurdert av den franske versjonen av The Basic Psychological Needs.
Tidsramme: Pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjonen, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Spørreskjemaet Basic Psychological Needs in Sport vurderer de tre dimensjonene av grunnleggende psykologiske behov ved å bruke fem elementer per behov: tilfredsstillelse av behovet for autonomi (f.eks. jeg føler meg fri til å ta mine egne valg), tilfredsstillelse av behovet for tilknytning (f.eks. føler meg komfortabel med andre), og tilfredsstillelse av behovet for kompetanse (f.eks. føler jeg meg vellykket).
Forsøkspersonene vil svare med en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (helt sant).
Dette spørreskjemaet vil bli administrert på hvert evalueringstidspunkt som foreslås av studien.
|
Pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjonen, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i selveffektivitet vurdert av den franske versjonen av The Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjonen, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Self-Efficacy Questionnaire (SEP) er sammensatt av 40 elementer som tilsvarer kognitiv-emosjonelle og atferdsmessige forhold.
Disse 40 elementene er delt inn i fire kategorier, hver basert på 10 beskrivelser av SEP-manifestasjoner: håndtering av spiseatferd, fysisk aktivitet, kroppsbilde og andres blikk, og sosiale relasjoner.
Forsøkspersonene blir bedt om å svare på en Likert-skala fra 0 til 10 og angi en poengsum på 10 fra "ikke i det hele tatt i stand" til "svært dyktig".
Denne poengsummen gir fem poengsum; én for hver vanskelighetsgrad, beregnet over 10 elementer.
En samlet poengsum beregnes av 40.
|
Pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjonen, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring av initialt håpnivå vurdert av den franske versjonen av State Hope Scale
Tidsramme: Pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjonen, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Nivået på statlig håp måles ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema.
I dette spørreskjemaet er den totale håpskåren beregnet ved hjelp av seks elementer, hvorav tre tilsvarer motivasjonskomponenten og tre til den operative komponenten.
Svarene på disse elementene er basert på en sekspunkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Den totale statens forventningsscore vil bli evaluert på 36 poeng.
Delpoeng for operant- og motivasjonskomponenten vil bli vurdert til 18 poeng hver.
|
Pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjonen, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i disposisjonelt håpnivå vurdert av den franske versjonen av Adult Dispositional Hope Scale
Tidsramme: Pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjonen
|
Denne selvevalueringsskalaen er sammensatt av 12 elementer som tilsvarer tre forskjellige kategorier: den operative komponenten inkluderer fire elementer, den motiverende komponenten inkluderer også fire elementer, og de resterende fire elementene er lokkeduer.
Forsøkspersonene vil kunne svare på spørsmålene ved å bruke en Likert-skala som strekker seg fra 1 (alltid usant) til 8 (alltid sant).
Den totale disposisjonelle håpscore vil være mellom 8 og 64 poeng.
Den operante og motiverende komponentens delpoeng vil variere fra 4 til 32 poeng hver.
|
Pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i disposisjonelt optimismenivå vurdert av den franske versjonen av The Life Orientation Test-Revised
Tidsramme: Pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjonen
|
Livsorienteringstesten-revidert er sammensatt av 10 elementer som tilsvarer tre kategorier: positive forventninger knyttet til tre elementer, negative forventninger representert av tre elementer, og de fire andre elementene som tilsvarer lokkeduer.
Forsøkspersonene vil svare på spørreskjemaene på egen hånd ved å bruke en Likert-skala som går fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Dette spørreskjemaet gir en samlet optimismescore samt to delskårer som tilsvarer positive og negative forventninger.
|
Pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i fysisk tilstand vurdert av The 6-Minute Walk Test
Tidsramme: Pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjonen
|
6-Minute Walk Test er en standardisert test for å måle treningskapasitet på en objektiv måte.
I denne testen blir forsøkspersonen bedt om å gå så langt som mulig i seks minutter.
Flere data blir deretter samlet inn: tilbakelagt distanse (i meter), oksygenmetning, hjertefrekvens (i slag per minutt) og grad av pustevansker (på en Borg-skala fra 1 til 10).
For vår studie vil hjertefrekvens (HR) og grad av pustevansker bli samlet inn før testen, like etter og ett minutt etter slutten av testen.
Under testen vil forsøkspersonen holdes informert om gjenværende tid hvert minutt.
Samtidig vil faget motta oppmuntring (dvs.
"Det er veldig bra, fortsett med det").
|
Pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Fagoppmøte vurdert av et oppmøterutenett
Tidsramme: Gjennom intervensjonsavslutning, det vil si 12 uker
|
Fullført av tilrettelegger registreres antall deltakere på hver økt, oppmøte (tilstedeværelse eller fravær av hver deltaker på hver økt), gjennomføring av aktive utfordringer og ukentlige positive forsterkningsøvelser.
|
Gjennom intervensjonsavslutning, det vil si 12 uker
|
|
Deltagertilfredshet vurdert ved et studiespesifikt spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Tilfredshetsskjemaet vurderer ulike aspekter ved programmet.
Spørsmål om de fysiske aktivitetsøktene vil bli stilt (dvs.
tilfredshet med innholdet, mangfold, brukervennlighet osv.).
Tilfredsheten med tilretteleggeren vil også bli vurdert (dvs.
evne til å tilpasse øvelsene, motivere gruppen, fremme autonomi osv.).
Fordelene med programmet vil bli vurdert på grunnlag av ulike kategorier (dvs.
fysisk, biologisk, psykologisk og sosialt).
Deltakerne vil ha mulighet til å rangere programmet på en skala fra 1 til 10 (10 er høyest) og legge igjen ulike kommentarer.
For de som har hatt nytte av det spesifikke programmet som studeres, inkluderer spørreskjemaet en tilleggsmodul for å vurdere tilfredshet med de aktive utfordringene, de positive forsterkningsøvelsene og informasjons- og erfaringsdelingsgruppen.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Individuelle demografiske og sosioøkonomiske data vurdert ved et bestemt skjema for studien
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Emnet fyller ut et informasjonsark som inneholder: alder, kjønn, utdanningsnivå, sosio-profesjonell kategori og bosted.
|
Pre-intervensjon
|
|
Innledende medisinske data vurdert av et spesifikt skjema for studien
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Emnet fyller ut et informasjonsark som inkluderer: personlig og familiehistorie og høyde (i centimeter)
|
Pre-intervensjon
|
|
Progressive medisinske data vurdert av et spesifikt skjema for studien
Tidsramme: Pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjonen, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Emnet fyller ut et informasjonsark som inneholder: vekt (i kilo), behandlingstype og glykert hemoglobin (i %)
|
Pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjonen, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elise Maudet-Coulomb, Ms, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
- Studiestol: Charles Martin-Krumm, PhD, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
- Studiestol: Jean-Christophe Mino, PhD, Institut de recherche Siel Bleu, Paris France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PerPA2Temps
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .