Persistencia de la actividad física en personas con diabetes tipo 2 a lo largo del tiempo. (PerPA2Temps)
Palancas psicológicas de compromiso y persistencia en la actividad física en personas con diabetes tipo 2. Estudio PerPA2Temps
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 es una de las patologías crónicas que pueden ser tratadas, en parte o en su totalidad, respetando las normas higiénico-dietéticas (es decir, recomendaciones sobre el equilibrio alimentario y la actividad física). Numerosos estudios han demostrado los beneficios de la actividad física (Duclos et al., 2012; Sigal et al., 2013), pero pocos pacientes cambian su comportamiento a largo plazo. Un campo de la psicología ha propuesto ciertas nociones que pueden ser palancas para la práctica: la teoría de la esperanza, el sentimiento de eficacia personal (SEP), la motivación y las necesidades psicológicas básicas. Se han desarrollado algunos programas de motivación para la actividad física (AF) sobre la base de estos conceptos en diferentes campos (p. trabajo, escuela) pero, que sepamos, en Francia todavía no se ha desarrollado ninguno en el campo de la salud y, a fortiori, en el manejo de las personas con diabetes.
El objetivo principal de este estudio es desarrollar e implementar un programa innovador de intervención motivacional en actividad física adaptada (APA) para pacientes diabéticos tipo 2 (DM2). El objetivo de este programa es permitirles mejorar sus posibilidades de participación y persistencia en la actividad física. Para ello, a los investigadores les gustaría estudiar el efecto de este tipo de programas sobre la actividad física.
En segundo lugar, a los investigadores les gustaría estudiar, por un lado, la evolución y las interacciones entre las distintas variables psicológicas en el marco de este innovador programa de intervención. Por otro lado, los investigadores quieren estudiar el impacto de la intervención sobre la forma física, el compromiso y la satisfacción con la actividad física.
El estudio se montará en el marco de las sesiones APA proporcionadas por la asociación Siel Bleu. Los sujetos serán nuevos deportistas, diabéticos tipo 2 no tratados con insulina, habiendo sido incluidos a través de los diversos socios de Siel Bleu.
los investigadores tendrán un grupo de intervención y un grupo de control. El grupo de control se beneficiará de un programa APA estándar ofrecido por Siel Bleu. Un programa APA estándar consta de sesiones de una hora en un grupo de hasta 15 personas. El objetivo de estos programas de Siel Bleu es mantener o mejorar las capacidades físicas de los participantes. Para lograr esto, se abordan varios temas de sesión (es decir, resistencia, fuerza muscular de miembros superiores e inferiores, equilibrio, flexibilidad, coordinación). El grupo de intervención participará en este programa APA con una sesión de intercambio de información y experiencias, así como desafíos APA y varios ejercicios de refuerzo positivo. Los datos se recogerán en forma de cuestionarios a la inclusión, al final del programa ya los 3, 6 y 12 meses después del programa.
Para este estudio, con un riesgo α=5%, un poder garantizado del 80%, un delta del 25% y una desviación estándar de 22,5 minutos, los investigadores necesitarán 298 sujetos distribuidos equitativamente en los dos grupos.
Nuestro criterio principal de valoración será la cantidad de actividad física. Esto será medido por el Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ), que nos permitirá diferenciar entre las distintas intensidades de actividad física y los contextos en los que se realiza.
Gracias a nuestro innovador programa de actividad física que combina la práctica semanal de AF con desafíos de AF y ejercicios de refuerzo positivo, los investigadores esperan un aumento en la cantidad de actividad física, 12 meses después del programa, el doble que en el grupo de control. También esperamos ver cambios en los sentimientos de autoeficacia (SEP) y los niveles de esperanza de rasgo y estado, así como una motivación más autodeterminada.
Los investigadores también esperan que los resultados nos permitan determinar el poder estadístico de las correlaciones entre las variables, así como identificar perfiles típicos para predecir la evolución de la cantidad de actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, Francia, 49000
- Elise Maudet-Coulomb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor de 18 años
- Sujeto que ha dado su consentimiento firmado para participar en el protocolo
- Sujeto diabético tipo 2 no tratado con insulina
- Sujeto que participa por primera vez en sesiones de actividad física adaptada proporcionadas por Siel Bleu
- Materia comprensión y lectura en francés
Criterio de exclusión:
- Sujetos con problemas de salud importantes que les impidan continuar con el programa.
- Sujetos que hayan retirado su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
La intervención propuesta consiste en una hora de actividad física adaptada a la semana durante 12 semanas, dirigida por un profesional.
Además de esta intervención, la intervención incluye dos sesiones de 15 minutos, una antes y otra después de la sesión.
Al final de cada sesión se propondrá un reto de AF y un ejercicio de refuerzo positivo.
Los participantes dispondrán de una semana para intentar conseguirlos.
Además de estas dos sesiones de 15 minutos, los participantes se beneficiarán de una sesión grupal de una hora y media para compartir información y experiencias.
El objetivo de esta sesión es discutir diferentes temas relacionados con la diabetes.
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El programa es un programa de PA que consta de una sesión semanal durante 12 semanas.
La hora de PA se complementa con dos períodos de 15 minutos.
Al final de cada sesión, se propone un desafío de AF y un ejercicio de refuerzo positivo para la próxima semana.
Al comienzo de la próxima sesión, el facilitador tiene un tiempo dedicado para dar retroalimentación sobre estos desafíos (éxitos y dificultades encontradas).
Al final de cada sesión, el facilitador explica el tema del próximo desafío y ejercicio.
Para el reto se proponen tres opciones.
Cada participante elige la opción que prefiere.
Los ejercicios de refuerzo positivo también se ofrecen de la misma manera.
Su objetivo es fortalecer la motivación, la esperanza y el sentido de autoeficacia (SEP).
Además de estas dos sesiones de 15 minutos, a los participantes se les ofrece una sesión grupal de una hora y media para compartir información y experiencias.
El objetivo de esta sesión es discutir diferentes temas.
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Comparador activo: Grupo de control
La intervención propuesta consiste en una hora de actividad física adaptada a la semana durante 12 semanas, dirigida por un profesional.
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El programa es un programa de PA que consta de una sesión semanal durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cantidad de actividad física evaluada por la versión francesa de GPAQ
Periodo de tiempo: Preintervención/inmediatamente después de la intervención, a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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La evolución de la cantidad de actividad física será el principal criterio de juicio. Se medirá mediante el Cuestionario Global de Actividad Física, que permitirá diferenciar intensidades y contextos de práctica. Este cuestionario se administrará en cada momento de evaluación propuesto por el estudio (antes/después, a los 3, 6 y 12 meses). A mayor puntuación (en Equivalente Metabólico de Tarea/minutos/semanas), mayor cantidad e intensidad de actividad física realizada. La comparación entre las evaluaciones previas y posteriores al programa (p. T0 y T1) permitirán determinar el efecto directo del programa sobre la cantidad de actividad física. Las otras evaluaciones (p. T2, T3 y T4) determinarán la persistencia de esta práctica en el tiempo. |
Preintervención/inmediatamente después de la intervención, a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil motivacional de los sujetos hacia una motivación más autodeterminada evaluada por la versión francesa de la Escala de Motivación para la Actividad Física para la Salud
Periodo de tiempo: Preintervención/inmediatamente después de la intervención, a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Para evaluar la motivación de los sujetos se utilizará la Escala de Motivación para la Actividad Física para la Salud.
Mide la calidad de la motivación contextual con tres ítems por dimensión (motivación intrínseca, regulación integrada, regulación identificada, regulación introyectada, regulación externa y desmotivación).
Los sujetos responderán con una escala de Likert de 7 puntos que va desde 1 (no coincide en absoluto) a 7 (coincide mucho).
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Preintervención/inmediatamente después de la intervención, a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la satisfacción de las necesidades psicológicas básicas evaluadas por la versión francesa de The Basic Psychological Needs.
Periodo de tiempo: Preintervención/inmediatamente después de la intervención, a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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El cuestionario de Necesidades Psicológicas Básicas en el Deporte evalúa las tres dimensiones de las necesidades psicológicas básicas utilizando cinco ítems por necesidad: satisfacción de la necesidad de autonomía (p. ej., me siento libre de tomar mis propias decisiones), satisfacción de la necesidad de afiliación (p. ej., me siento cómodo con los demás), y la satisfacción de la necesidad de competencia (por ejemplo, me siento exitoso).
Los sujetos responderán usando una escala de Likert que va de 1 (nada cierto) a 7 (completamente cierto).
Este cuestionario se administrará en cada momento de evaluación propuesto por el estudio.
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Preintervención/inmediatamente después de la intervención, a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la autoeficacia evaluado por la versión francesa del Cuestionario de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Preintervención/inmediatamente después de la intervención, a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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El Cuestionario de Autoeficacia (SEP) está compuesto por 40 ítems correspondientes a condiciones cognitivo-emocionales y conductuales.
Estos 40 ítems se dividen en cuatro categorías, cada una basada en 10 descriptores de las manifestaciones de la SEP: manejo de la conducta alimentaria, actividad física, imagen corporal y mirada ajena, y relaciones sociales.
Se pide a los sujetos que respondan en una escala tipo Likert que va de 0 a 10 y que indiquen una puntuación sobre 10 de "nada capaz" a "muy capaz".
Esta puntuación produce cinco puntuaciones; uno para cada dificultad, calculado sobre 10 ítems.
Se calcula una puntuación global sobre 40.
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Preintervención/inmediatamente después de la intervención, a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Cambio del nivel de esperanza del estado inicial evaluado por la versión francesa de la escala de esperanza del estado
Periodo de tiempo: Preintervención/inmediatamente después de la intervención, a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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El nivel de esperanza del estado se mide mediante un cuestionario autoadministrado.
En este cuestionario, la puntuación total de esperanza se calcula a partir de seis ítems, tres de los cuales corresponden al componente motivacional y tres al componente operativo.
Las respuestas a estos ítems se basan en una escala tipo Likert de seis puntos, que van desde 1 (Muy en desacuerdo) hasta 6 (Muy de acuerdo).
El puntaje de expectativa total del estado se evaluará en 36 puntos.
Las subpuntuaciones del componente operante y motivacional se evaluarán en 18 puntos cada una.
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Preintervención/inmediatamente después de la intervención, a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Cambio en el nivel de esperanza disposicional evaluado por la versión francesa de la Escala de esperanza disposicional para adultos
Periodo de tiempo: Preintervención/inmediatamente después de la intervención
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Esta escala de autoevaluación está compuesta por 12 ítems correspondientes a tres categorías diferentes: el componente operativo incluye cuatro ítems, el componente motivacional también incluye cuatro ítems y los cuatro ítems restantes son señuelos.
Los sujetos podrán responder a las preguntas utilizando una escala de Likert que va de 1 (siempre falso) a 8 (siempre verdadero).
La puntuación total de esperanza disposicional estará entre 8 y 64 puntos.
Las subpuntuaciones de los componentes operante y motivacional oscilarán entre 4 y 32 puntos cada una.
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Preintervención/inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el nivel de optimismo disposicional evaluado por la versión francesa de The Life Orientation Test-Revised
Periodo de tiempo: Preintervención/inmediatamente después de la intervención
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El Life Orientation Test-Revised está compuesto por 10 ítems correspondientes a tres categorías: expectativas positivas asociadas a tres ítems, expectativas negativas representadas por tres ítems y los otros cuatro ítems correspondientes a señuelos.
Los sujetos contestarán los cuestionarios por su cuenta utilizando una escala de Likert que va de 0 (Totalmente en desacuerdo) a 4 (Totalmente de acuerdo).
Este cuestionario proporciona una puntuación general de optimismo, así como dos subpuntuaciones correspondientes a expectativas positivas y negativas.
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Preintervención/inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la condición física evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Preintervención/inmediatamente después de la intervención
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba estandarizada para medir la capacidad de ejercicio de manera objetiva.
En esta prueba, se pide al sujeto que camine la mayor distancia posible durante seis minutos.
A continuación, se recogen varios datos: distancia recorrida (en metros), saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca (en pulsaciones por minuto) y grado de disnea (en una escala de Borg que va del 1 al 10).
Para nuestro estudio, la frecuencia cardíaca (FC) y el grado de disnea se recopilarán antes de la prueba, justo después y un minuto después de finalizar la prueba.
Durante la prueba, se mantendrá informado al sujeto del tiempo restante cada minuto.
Al mismo tiempo, el sujeto recibirá estímulo (es decir,
"Eso es muy bueno, sigue así").
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Preintervención/inmediatamente después de la intervención
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Asistencia a la materia evaluada por una tabla de asistencia
Periodo de tiempo: Mediante finalización de la intervención, es decir, 12 semanas
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Completado por el facilitador, se registra el número de participantes en cada sesión, asistencia (presencia o ausencia de cada participante en cada sesión), realización de retos activos y ejercicios semanales de refuerzo positivo.
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Mediante finalización de la intervención, es decir, 12 semanas
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Satisfacción de los participantes evaluada mediante un cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El cuestionario de satisfacción evalúa diferentes aspectos del programa.
Se harán preguntas sobre las sesiones de actividad física (es decir,
satisfacción con el contenido, diversidad, facilidad de uso, etc.).
También se evaluará la satisfacción con el facilitador (es decir,
capacidad de adaptar los ejercicios, de motivar al grupo, de fomentar la autonomía, etc.).
Los beneficios del programa se juzgarán sobre la base de varias categorías (es decir,
físicos, biológicos, psicológicos y sociales).
Los participantes tendrán la oportunidad de calificar el programa en una escala del 1 al 10 (siendo 10 el más alto) y dejar varios comentarios.
Para aquellos que se beneficiaron del programa específico en estudio, el cuestionario incluye un módulo adicional para evaluar la satisfacción con los desafíos activos, los ejercicios de refuerzo positivo y el grupo de intercambio de información y experiencias.
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Inmediatamente después de la intervención
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Datos demográficos y socioeconómicos individuales evaluados mediante un formulario específico para el estudio
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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El sujeto completa una hoja de información que incluye: edad, sexo, nivel de educación, categoría socio-profesional y lugar de residencia.
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Pre-intervención
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Datos médicos iniciales evaluados por un formulario específico para el estudio
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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El sujeto completa una hoja de información que incluye: antecedentes personales y familiares y estatura (en centímetros)
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Pre-intervención
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Datos médicos progresivos evaluados por un formulario específico para el estudio
Periodo de tiempo: Preintervención/inmediatamente después de la intervención, a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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El sujeto completa una hoja de información que incluye: peso (en kilogramos), tipo de tratamiento y hemoglobina glicosilada (en %)
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Preintervención/inmediatamente después de la intervención, a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elise Maudet-Coulomb, Ms, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
- Silla de estudio: Charles Martin-Krumm, PhD, Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Metz, France
- Silla de estudio: Jean-Christophe Mino, PhD, Institut de recherche Siel Bleu, Paris France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PerPA2Temps
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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